Country: Европска Унија
Језик: Француски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Sapropterin dichlorhydrate
Dipharma Arzneimittel GmbH
A16AX07
sapropterin
D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,
Phénylcétonurie
Sapropterin Dipharma is indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with phenylketonuria (PKU) who have been shown to be responsive to such treatment. Sapropterin Dipharma is also indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency who have been shown to be responsive to such treatment.
Revision: 3
Autorisé
2022-02-16
42 B. NOTICE 43 NOTICE: INFORMATION DU PATIENT SAPROPTÉRINE DIPHARMA 100 MG COMPRIMÉ POUR SOLUTION BUVABLE Dichlorhydrate de saproptérine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu’est-ce que Saproptérine Dipharma et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Saproptérine Dipharma 3. Comment prendre Saproptérine Dipharma 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Saproptérine Dipharma 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE SAPROPTÉRINE DIPHARMA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Saproptérine Dipharma contient le principe actif saproptérine qui est une copie synthétique d’une molécule produite par l’organisme appelée tétrahydrobioptérine (BH4). La BH4 est nécessaire à l’organisme pour utiliser un acide aminé appelé phénylalanine qui sert à fabriquer un autre acide aminé appelé tyrosine. Saproptérine Dipharma est utilisé, chez les patients de tous âges, pour traiter l’hyperphénylalaninémie (HPA) ou la phénylcétonurie (PCU). L’HPA et la PCU ont pour conséquence des taux sanguins anormalement élevés de phénylalanine qui peuvent être nocifs. Saproptérine Dipharma abaisse ces taux sanguins chez certains patients qui répondent à la BH4 et peut ainsi aider à augmenter la quantité de phénylala Прочитајте комплетан документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Saproptérine Dipharma 100 mg comprimé pour solution buvable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pour solution buvable contient 100 mg de dichlorhydrate de saproptérine équivalant à 77 mg de saproptérine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pour solution buvable. Comprimé rond, blanc à blanc cassé, d’environ 10 mm x 3,65 mm, gravé «11» d'un côté et avec une barre de cassure de l'autre côté. La barre de cassure n'est pas destinée à couper le comprimé. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Saproptérine Dipharma est indiqué pour le traitement de l’hyperphénylalaninémie (HPA) chez les adultes et chez les enfants de tous âges atteints de phénylcétonurie (PCU), qui ont été identifiés comme répondeurs à ce type de traitement (voir rubrique 4.2). Saproptérine Dipharma est également indiqué pour le traitement de l’hyperphénylalaninémie (HPA) chez les adultes et chez les enfants quel que soit leur âge, atteints du déficit en tétrahydrobioptérine (BH4), qui ont été identifiés comme répondeurs à ce type de traitement (voir rubrique 4.2). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par dichlorhydrate de saproptérine doit être initié et surveillé par un médecin ayant l’expérience du traitement de la PCU et du déficit en BH4. Une gestion active des apports alimentaires en phénylalanine et en protéines totales pendant le traitement par ce médicament est nécessaire pour garantir un contrôle adéquat des taux sanguins de phénylalanine et un bon équilibre nutritionnel. L’HPA due à une PCU ou à un déficit en BH4 étant une maladie chronique, une fois la réponse au traitement démontrée, dichlorhydrate de saproptérine sera utilisé à long terme (voir rubrique 5.1). Posologie _PCU _ La dose initiale de dichlorhydrate de saproptérine chez l’adulte et l’enfant atteint Прочитајте комплетан документ