Sapropterin Dipharma

País: Unió Europea

Idioma: francès

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

Sapropterin dichlorhydrate

Disponible des:

Dipharma Arzneimittel GmbH

Codi ATC:

A16AX07

Designació comuna internacional (DCI):

sapropterin

Grupo terapéutico:

D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,

Área terapéutica:

Phénylcétonurie

indicaciones terapéuticas:

Sapropterin Dipharma is indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with phenylketonuria (PKU) who have been shown to be responsive to such treatment. Sapropterin Dipharma is also indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency who have been shown to be responsive to such treatment.

Resumen del producto:

Revision: 3

Estat d'Autorització:

Autorisé

Data d'autorització:

2022-02-16

Informació per a l'usuari

42
B. NOTICE
43
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
SAPROPTÉRINE DIPHARMA 100 MG COMPRIMÉ POUR SOLUTION BUVABLE
Dichlorhydrate de saproptérine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Saproptérine Dipharma et dans quels cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Saproptérine Dipharma
3.
Comment prendre Saproptérine Dipharma
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Saproptérine Dipharma
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SAPROPTÉRINE DIPHARMA ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ
Saproptérine Dipharma contient le principe actif saproptérine qui
est une copie synthétique d’une
molécule produite par l’organisme appelée tétrahydrobioptérine
(BH4). La BH4 est nécessaire à
l’organisme pour utiliser un acide aminé appelé phénylalanine qui
sert à fabriquer un autre acide
aminé appelé tyrosine.
Saproptérine Dipharma est utilisé, chez les patients de tous âges,
pour traiter l’hyperphénylalaninémie
(HPA) ou la phénylcétonurie (PCU). L’HPA et la PCU ont pour
conséquence des taux sanguins
anormalement élevés de phénylalanine qui peuvent être nocifs.
Saproptérine Dipharma abaisse ces
taux sanguins chez certains patients qui répondent à la BH4 et peut
ainsi aider à augmenter la quantité
de phénylala

Fitxa tècnica

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Saproptérine Dipharma 100 mg comprimé pour solution buvable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pour solution buvable contient 100 mg de
dichlorhydrate de saproptérine équivalant
à 77 mg de saproptérine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pour solution buvable.
Comprimé rond, blanc à blanc cassé, d’environ 10 mm x 3,65 mm,
gravé «11» d'un côté et avec une
barre de cassure de l'autre côté.
La barre de cassure n'est pas destinée à couper le comprimé.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Saproptérine Dipharma est indiqué pour le traitement de
l’hyperphénylalaninémie (HPA) chez les
adultes et chez les enfants de tous âges atteints de
phénylcétonurie (PCU), qui ont été identifiés
comme répondeurs à ce type de traitement (voir rubrique 4.2).
Saproptérine Dipharma est également indiqué pour le traitement de
l’hyperphénylalaninémie (HPA)
chez les adultes et chez les enfants quel que soit leur âge, atteints
du déficit en tétrahydrobioptérine
(BH4), qui ont été identifiés comme répondeurs à ce type de
traitement (voir rubrique 4.2).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par dichlorhydrate de saproptérine doit être initié
et surveillé par un médecin ayant
l’expérience du traitement de la PCU et du déficit en BH4.
Une gestion active des apports alimentaires en phénylalanine et en
protéines totales pendant le
traitement par ce médicament est nécessaire pour garantir un
contrôle adéquat des taux sanguins de
phénylalanine et un bon équilibre nutritionnel.
L’HPA due à une PCU ou à un déficit en BH4 étant une maladie
chronique, une fois la réponse au
traitement démontrée, dichlorhydrate de saproptérine sera utilisé
à long terme (voir rubrique 5.1).
Posologie
_PCU _
La dose initiale de dichlorhydrate de saproptérine chez l’adulte et
l’enfant atteint