Sanval

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

золпидем

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

АТЦ код:

N05CF02

INN (Међународно име):

zolpidem

Јединице у пакету:

film tableta; 5mg; blister, 2x10kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.

Резиме производа:

JKL: 1077301

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-05-04

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
Δ
SANVAL
®
, 5 MG, FILM TABLETE
SANVAL
®
, 10 MG, FILM TABLETE
ZOLPIDEM
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Sanval i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sanval
3.
Kako se uzima lek Sanval
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Sanval
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK SANVAL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Sanval, film tablete, koje kao aktivnu supstancu sadrže
zolpidem-tartarat, pripada grupi lekova koja se
naziva hipnotici. Hipnotici se koriste za lečenje nesanice.
Lek Sanval se koristi za kratkotrajno lečenje povremene nesanice kod
odraslih, u situacijama kada nesanica
onesposobljava ili predstavlja ozbiljan problem za pacijenta.
Ovo uključuje probleme sa spavanjem kod
odraslih, kao što su:

teškoće sa uspavljivanjem

buđenje tokom noći

prerano buđenje
Pre nego što Vam propiše ovaj lek, Vaš lekar će prepoznati Vaš
problem sa spavanjem kada je to moguće,
kao i već postojeće faktore. Ukoliko se Vaš problem sa spavanjem ne
reši u roku od 7-14 dana od uzimanja
ovog leka, postoji mogućnost da imate neko drugo oboljenje, a Vaš
lekar će proveravati Vaše zdravstveno
stanje u redovnim vremenskim intervalima.
Lek Sanval nije namenjen za svakodnevnu upotrebu tokom dužeg
vremenskog perioda. Ukoliko imate nekih
pitanja obratite se Vašem lekaru.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SANVAL
LE

Карактеристике производа

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Δ
SANVAL
®
, 5 MG, FILM TABLETE
SANVAL
®
, 10 MG, FILM TABLETE
INN: ZOLPIDEM
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Sanval, 5 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 5 mg zolpidem-tartarata, što odgovara 4,02
mg zolpidema.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 52 mg laktoze u obliku 55 mg laktoze,
monohidrat.
_Sanval, 10 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 10 mg zolpidem-tartarata, što odgovara
8,04 mg zolpidema.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 57 mg laktoze u obliku 60 mg laktoze,
monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Sanval 5 mg_: svetloružičaste, okrugle, bikonveksne film tablete.
_Sanval 10 mg_: bele do skoro bele, okrugle bikonveksne film tablete,
sa podeonom linijom na jednoj strani.
Tableta se može podeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Indikacije su ograničene na kratkotrajnu terapiju ozbiljnih
poremećaja sna kod odraslih osoba:

povremena nesanica

prolazna nesanica.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena dnevna doza za odrasle je 10 mg, koju treba uzeti
neposredno pre odlaska na spavanje.
Treba
primenjivati najmanju efektivnu dozu zolpidem-tartarata, koja ne sme
da bude veća od 10 mg. Propisanu
dozu leka treba uzeti odjednom i lek se ne sme uzimati ponovo tokom
iste noći.
_Dužina terapije_
Kao i kod svih hipnotika, dugotrajna primena se ne preporučuje.
2 od 12
Dužina terapije treba da bude što je moguće kraća i obično treba
da traje od nekoliko dana do 2 nedelje, te do
maksimalno 4 nedelje uključujući i period postepenog smanjivanja
doze, kada je to klinički potrebno.
Pacijenta treba posavetovati da na sledeći način primenjuje
terapiju:

2 do 5 dana kod povremene nesanice (npr. kod putovaja)

2 do 3 nedelje kod prolazne nesanice (npr. nakon ozbiljnog događaja).
Posebne populacije pacijenata
_Pedijatrijska populacija_
Ne