Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
золпидем
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
N05CF02
zolpidem
10mg
film tableta
film tableta; 10mg; blister, 2x10kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.
JKL: 1077300
OBNOVA
2016-11-08
Broj rešenja: 515-01-00149-16-001 od 08.11.2016. za lek Sanval®, film tablete, 20 x (5mg) Broj rešenja: 515-01-00150-16-001 od 08.11.2016. za lek Sanval®, film tablete, 20 x (10mg) 1 od 11 _UPUTSTVO ZA LEK_ ▲ SANVAL ® , FILM TABLETE, 5 MG Pakovanje: blister, 2 x 10 film tableta ▲ SANVAL ® , FILM TABLETE, 10 MG Pakovanje: blister, 2 x 10 film tableta Proizvođač: LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D. Adresa: VEROVŠKOVA 57, LJUBLJANA, SLOVENIJA Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD Adresa: KNEGINJE ZORKE 2, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-00149-16-001 od 08.11.2016. za lek Sanval®, film tablete, 20 x (5mg) Broj rešenja: 515-01-00150-16-001 od 08.11.2016. za lek Sanval®, film tablete, 20 x (10mg) 2 od 11 _Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene boje i § simbol_ _pragrafa u boji_ _teksta _ _(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom _ _obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br_. 41/2011 od10.6.2011. godine )_)._ ▲ SANVAL ® , 5 MG, FILM TABLETE ▲ SANVAL ® , 10 MG, FILM TABLETE INN: zolpidem PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Sanval i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sanval 3. Kako se upotrebljava lek Sanval 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Sanval 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-00149-16-001 od 08.11.2016. za lek Sanval®, film tablete, 20 x (5mg) Broj rešenja: Прочитајте комплетан документ
Broj rešenja: 515-01-00149-16-001 od 08.11.2016. za lek Sanval®, film tablete, 20 x (5mg) Broj rešenja: 515-01-00150-16-001 od 08.11.2016. za lek Sanval®, film tablete, 20 x (10mg) 1 od 13 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ ▲ SANVAL ® , FILM TABLETE, 5 MG Pakovanje: blister, 2 x 10 film tableta ▲ SANVAL ® , FILM TABLETE, 10 MG Pakovanje: blister, 2 x 10 film tableta Proizvođač: LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D. Adresa: VEROVŠKOVA 57, LJUBLJANA, SLOVENIJA Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD Adresa: KNEGINJE ZORKE 2, BEOGRAD _Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene boje i § simbol_ _pragrafa u boji_ _teksta _ _(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom _ _obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br_. 41/2011 od10.6.2011. godine )_)._ Broj rešenja: 515-01-00149-16-001 od 08.11.2016. za lek Sanval®, film tablete, 20 x (5mg) Broj rešenja: 515-01-00150-16-001 od 08.11.2016. za lek Sanval®, film tablete, 20 x (10mg) 2 od 13 1. IME LEKA ▲ SANVAL ® , 5 MG, FILM TABLETE ▲ SANVAL ® , 10 MG, FILM TABLETE INN: zolpidem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Aktivna supstanca je: zolpidem-tartarat. _Sanval, 5 mg, film tablete_ Jedna film tableta sadrži 5 mg zolpidem-tartarata. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta sadrži 55 mg laktoze, monohidrat. _Sanval, 10 mg, film tablete_ Jedna film tableta sadrži 10 mg zolpidem-tartarata. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta sadrži 60 mg laktoze, monohidrat. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tablete. _Sanval 5 mg_: svetloružičaste, okrugle, bikonveksne film tablete. _Sanval 10 mg_: bele do skoro bele, okrugle bikonveksne film tablete, sa podeonom linijom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake delove. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Sanval je indikovan za kratkotrajnu terapiju nesa Прочитајте комплетан документ