Sanval

Χώρα: Σερβία

Γλώσσα: Σερβικά

Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Δραστική ουσία:

золпидем

Διαθέσιμο από:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05CF02

INN (Διεθνής Όνομα):

zolpidem

Δοσολογία:

10mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

film tableta

Μονάδες σε πακέτο:

film tableta; 10mg; blister, 2x10kom

Kατηγορία:

R

Τρόπος διάθεσης:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Κατασκευάζεται από:

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.

Περίληψη προϊόντος:

JKL: 1077300

Καθεστώς αδειοδότησης:

OBNOVA

Ημερομηνία της άδειας:

2016-11-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Broj rešenja: 515-01-00149-16-001 od 08.11.2016. za lek Sanval®,
film tablete, 20 x (5mg)
Broj rešenja: 515-01-00150-16-001 od 08.11.2016. za lek Sanval®,
film tablete, 20 x (10mg)
1 od 11
_UPUTSTVO ZA LEK_
▲ SANVAL
®
, FILM TABLETE, 5 MG
Pakovanje: blister, 2 x 10 film tableta
▲ SANVAL
®
, FILM TABLETE, 10 MG
Pakovanje: blister, 2 x 10 film tableta
Proizvođač:
LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.
Adresa:
VEROVŠKOVA 57, LJUBLJANA, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
Adresa:
KNEGINJE ZORKE 2, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00149-16-001 od 08.11.2016. za lek Sanval®,
film tablete, 20 x (5mg)
Broj rešenja: 515-01-00150-16-001 od 08.11.2016. za lek Sanval®,
film tablete, 20 x (10mg)
2 od 11
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene
boje i § simbol_
_pragrafa u boji_
_teksta _
_(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i
unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom _
_obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik
RS", br_. 41/2011 od10.6.2011. godine )_)._
▲ SANVAL
®
, 5 MG, FILM TABLETE
▲ SANVAL
®
, 10 MG, FILM TABLETE
INN: zolpidem
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Sanval i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sanval
3.
Kako se upotrebljava lek Sanval
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Sanval
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-00149-16-001 od 08.11.2016. za lek Sanval®,
film tablete, 20 x (5mg)
Broj rešenja:

Αρχείο Π.Χ.Π.

Broj rešenja: 515-01-00149-16-001 od 08.11.2016. za lek Sanval®,
film tablete, 20 x (5mg)
Broj rešenja: 515-01-00150-16-001 od 08.11.2016. za lek Sanval®,
film tablete, 20 x (10mg)
1 od 13
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
▲ SANVAL
®
, FILM TABLETE, 5 MG
Pakovanje: blister, 2 x 10 film tableta
▲ SANVAL
®
, FILM TABLETE, 10 MG
Pakovanje: blister, 2 x 10 film tableta
Proizvođač:
LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.
Adresa:
VEROVŠKOVA 57, LJUBLJANA, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
Adresa:
KNEGINJE ZORKE 2, BEOGRAD
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene
boje i § simbol_
_pragrafa u boji_
_teksta _
_(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i
unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom _
_obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik
RS", br_. 41/2011 od10.6.2011. godine )_)._
Broj rešenja: 515-01-00149-16-001 od 08.11.2016. za lek Sanval®,
film tablete, 20 x (5mg)
Broj rešenja: 515-01-00150-16-001 od 08.11.2016. za lek Sanval®,
film tablete, 20 x (10mg)
2 od 13
1. IME LEKA
▲
SANVAL
®
, 5 MG, FILM TABLETE
▲
SANVAL
®
, 10 MG, FILM TABLETE
INN:
zolpidem
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca je: zolpidem-tartarat.
_Sanval, 5 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 5 mg zolpidem-tartarata.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 55 mg laktoze, monohidrat.
_Sanval, 10 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 10 mg zolpidem-tartarata.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 60 mg laktoze, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tablete.
_Sanval 5 mg_: svetloružičaste, okrugle, bikonveksne film tablete.
_Sanval 10 mg_: bele do skoro bele, okrugle bikonveksne film tablete,
sa podeonom linijom na jednoj strani.
Tableta se može podeliti na jednake delove.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Sanval
je indikovan za kratkotrajnu terapiju nesa