Country: Словенија
Језик: Словеначки
Извор: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
oktreotid
Novartis Pharma GmbH
H01CB02
oktreotid
Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
oktreotid 10 mg / 1 viala
Intramuskularna uporaba
1 viala
H/Rp
oktreotid
Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom in 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 2 ml vehikla, 1 injekcijsko iglo in 1 adapterjem za vialo; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-09-15
1 NAVODILO ZA UPORABO SANDOSTATIN LAR 10 MG PRAŠEK IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE SANDOSTATIN LAR 20 MG PRAŠEK IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE SANDOSTATIN LAR 30 MG PRAŠEK IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE oktreotid PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Sandostatin LAR in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Sandostatin LAR 3. Kako uporabljati zdravilo Sandostatin LAR 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Sandostatin LAR 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO SANDOSTATIN LAR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Sandostatin LAR je sintetična spojina, pridobljena iz somatostatina. Somatostatin je naravna snov, ki je normalno prisotna v človeškem telesu in zavira nastajanje določenih hormonov, kot je rastni hormon. Prednosti zdravila Sandostatin LAR pred somatostatinom sta močnejše in dolgotrajnejše delovanje. ZDRAVILO SANDOSTATIN LAR SE UPORABLJA • za zdravljenje akromegalije. Akromegalija je bolezen, pri kateri telo izdeluje preveč rastnega hormona. Normalno rastni hormon uravnava rast tkiv, organov in kosti. Prevelika količina rastnega hormona povzroča povečanje velikosti kosti in tkiv, zlasti v dlaneh in stopalih. Zdravilo Sandostatin LAR bistveno zmanjša simptome akromegalije, med katerimi so glavobol, prekomerno znojenje, odrevenelost dlani in stopal, utrujenost in bolečine v skle Прочитајте комплетан документ
1 1. IME ZDRAVILA Sandostatin LAR 10 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje Sandostatin LAR 20 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje Sandostatin LAR 30 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 10 mg oktreotida (v obliki oktreotidijevega acetata). Ena viala vsebuje 20 mg oktreotida (v obliki oktreotidijevega acetata). Ena viala vsebuje 30 mg oktreotida (v obliki oktreotidijevega acetata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje Prašek: bel do rumenkasto bel prašek. Vehikel: bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta ali rjavkasta raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje bolnikov z akromegalijo, pri katerih kirurški poseg ni primeren ali učinkovit in pri bolnikih v vmesnem obdobju, dokler zdravljenje z radioterapijo ne doseže polne učinkovitosti (glejte poglavje 4.2). Zdravljenje bolnikov s simptomi, povezanimi s funkcionalnimi gastro-entero-pankreatičnimi (GEP) endokrinimi tumorji, na primer pri karcinoidnih tumorjih z značilnostmi karcinoidnega sindroma (glejte poglavje 5.1). Zdravljenje bolnikov z napredovalimi nevroendokrinimi tumorji srednjega črevesa ali z neznano lokacijo primarnega tumorja, v primeru, da so lokacije primarnega tumorja izven srednjega črevesa izključene. Zdravljenje hipofiznih adenomov, ki izločajo tirotropin (TSH): • kadar se izločanje ni normaliziralo po kirurškem posegu in/ali radioterapiji; • pri bolnikih, pri katerih kirurški poseg ni primeren; • pri bolnikih, ki se zdravijo z radioterapijo, dokler ni dosežena učinkovitost radioterapije. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Akromegalija _ Priporočeno začetno odmerjanje zdravila Sandostatin LAR je 20 mg vsake 4 tedne za obdobje 3 mesecev. Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Sandostatin, apliciranim subkutano, lahko začnejo zdravljenje z zdravilom Sandostatin LAR naslednji dan po zadnjem subkutanem odmerku Прочитајте комплетан документ