SANDOSTATIN LAR 10 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

Țară: Slovenia

Limbă: slovenă

Sursă: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredient activ:

oktreotid

Disponibil de la:

Novartis Pharma GmbH

Codul ATC:

H01CB02

INN (nume internaţional):

oktreotid

Forma farmaceutică:

Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

Compoziție:

oktreotid 10 mg / 1 viala

Calea de administrare:

Intramuskularna uporaba

Unități în pachet:

1 viala

Tip de prescriptie medicala:

H/Rp

Grupul Terapeutică:

oktreotid

Rezumat produs:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom in 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 2 ml vehikla, 1 injekcijsko iglo in 1 adapterjem za vialo; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Statutul autorizaţiei:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorizare:

2018-09-15

Prospect

1
NAVODILO ZA UPORABO
SANDOSTATIN LAR 10 MG PRAŠEK IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE
SANDOSTATIN LAR 20 MG PRAŠEK IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE
SANDOSTATIN LAR 30 MG PRAŠEK IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE
oktreotid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Sandostatin LAR in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Sandostatin LAR
3.
Kako uporabljati zdravilo Sandostatin LAR
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Sandostatin LAR
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SANDOSTATIN LAR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Sandostatin LAR je sintetična spojina, pridobljena iz
somatostatina. Somatostatin je naravna
snov, ki je normalno prisotna v človeškem telesu in zavira
nastajanje določenih hormonov, kot je
rastni hormon. Prednosti zdravila Sandostatin LAR pred somatostatinom
sta močnejše in
dolgotrajnejše delovanje.
ZDRAVILO SANDOSTATIN LAR SE UPORABLJA
•
za zdravljenje akromegalije.
Akromegalija je bolezen, pri kateri telo izdeluje preveč rastnega
hormona. Normalno rastni hormon
uravnava rast tkiv, organov in kosti. Prevelika količina rastnega
hormona povzroča povečanje velikosti
kosti in tkiv, zlasti v dlaneh in stopalih. Zdravilo Sandostatin LAR
bistveno zmanjša simptome
akromegalije, med katerimi so glavobol, prekomerno znojenje,
odrevenelost dlani in stopal, utrujenost
in bolečine v skle

Caracteristicilor produsului

1
1.
IME ZDRAVILA
Sandostatin LAR 10 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Sandostatin LAR 20 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Sandostatin LAR 30 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 10 mg oktreotida (v obliki oktreotidijevega
acetata).
Ena viala vsebuje 20 mg oktreotida (v obliki oktreotidijevega
acetata).
Ena viala vsebuje 30 mg oktreotida (v obliki oktreotidijevega
acetata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Prašek: bel do rumenkasto bel prašek.
Vehikel: bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta ali rjavkasta
raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje bolnikov z akromegalijo, pri katerih kirurški poseg ni
primeren ali učinkovit in pri bolnikih
v vmesnem obdobju, dokler zdravljenje z radioterapijo ne doseže polne
učinkovitosti (glejte
poglavje 4.2).
Zdravljenje bolnikov s simptomi, povezanimi s funkcionalnimi
gastro-entero-pankreatičnimi (GEP)
endokrinimi tumorji, na primer pri karcinoidnih tumorjih z
značilnostmi karcinoidnega sindroma
(glejte poglavje 5.1).
Zdravljenje bolnikov z napredovalimi nevroendokrinimi tumorji
srednjega črevesa ali z neznano lokacijo
primarnega tumorja, v primeru, da so lokacije primarnega tumorja izven
srednjega črevesa izključene.
Zdravljenje hipofiznih adenomov, ki izločajo tirotropin (TSH):
•
kadar se izločanje ni normaliziralo po kirurškem posegu in/ali
radioterapiji;
•
pri bolnikih, pri katerih kirurški poseg ni primeren;
•
pri bolnikih, ki se zdravijo z radioterapijo, dokler ni dosežena
učinkovitost radioterapije.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Akromegalija _
Priporočeno začetno odmerjanje zdravila Sandostatin LAR je 20 mg
vsake 4 tedne za obdobje
3 mesecev. Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Sandostatin,
apliciranim subkutano, lahko začnejo
zdravljenje z zdravilom Sandostatin LAR naslednji dan po zadnjem
subkutanem odmerku