Sandostatin 100 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Country: Летонија

Језик: Летонски

Извор: Zāļu valsts aģentūra

Активни састојак:

Oktreotīds

Доступно од:

Novartis Baltics, SIA, Latvia

АТЦ код:

H01CB02

INN (Међународно име):

Octreotidum

Дозирање:

0,1 mg/ml

Фармацеутски облик:

Šķīdums injekcijām/infūzijām

Тип рецептора:

Pr.

Произведен од:

Novartis Pharma GmbH, Germany; Novartis Farmaceutica S.A., Spain

Резиме производа:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Статус ауторизације:

Uz neierobežotu laiku

Информативни летак

SASKAŅOTS ZVA 21-12-2023
IB/059
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
SANDOSTATIN 100 MIKROGRAMI/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM/INFŪZIJĀM
_ _
_octreotidum _
_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Sandostatin un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Sandostatin lietošanas
3.
Kā lietot Sandostatin
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Sandostatin
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SANDOSTATIN UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Sandostatin ir sintētisks somatostatīna atvasinājums.
Somatostatīns ir sastopams cilvēka organismā, kur tas
inhibē noteiktu hormonu, kā augšanas hormona, atbrīvošanos.
Salīdzinot ar somatostatīnu, Sandostatin
darbojas spēcīgāk, un tā iedarbība ir ilgstošāka.
SANDOSTATIN LIETO:
•
AKROMEGĀLIJAS
ārstēšanai. Akromegālija ir slimība, kad organisms producē par
daudz augšanas
hormona. Normālos apstākļos augšanas hormons kontrolē audu,
orgānu un kaulu augšanu. Ja augšanas
hormona ir par daudz, palielinās kaulu un audu apjoms, sevišķi
rokās un pēdās. Sandostatin ievērojami
mazina akromegālijas simptomus–galvassāpes, pārmērīgu
svīšanu, roku un pēdu nejutīgumu,
nogurumu un locītavu sāpes.
•
lai atvieglotu simptomus, kas saistīti ar dažu veidu
AUDZĒJIEM KUŅĢA–ZARNU TRAKTĀ
(piemēram,
karcinoīdiem audzējiem, VIPomām, glukagonomām, gastrinomām,
insulinomā

Карактеристике производа

SASKAŅOTS ZVA 21-12-2023
IB/059
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sandostatin 100 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena ampula (1 ml) satur 100 mikrogramus
_octreotidum_
(acetāta sāls veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām/infūzijām.
Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Augšanas hormona (GH) un insulīnam līdzīgā augšanas faktora
(IGF-1) līmeņa plazmā simptomātiska
kontrole un samazināšana pacientiem ar akromegāliju, kuru
stāvoklis netiek pietiekami kontrolēts ķirurģiski
vai ar staru terapiju. Sandostatin indicētas arī pacientiem ar
akromegāliju, kuriem nav piemērota ķirurģiska
ārstēšana vai kuri to nevēlas, vai arī starplaikā, kad staru
terapijas efekts vēl nav pilnībā iestājies.
Simptomu atvieglošanai, kuri saistīti ar funkcionāliem
gastroenteropankreātiskiem (GEP) endokrīniem
audzējiem, piemēram, karcinoīdiem audzējiem ar karcinoīdā
sindroma pazīmēm (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Sandostatin nav pretvēža zāles un to nelieto šādu pacientu
ārstēšanai.
Komplikāciju profilaksei pēc aizkuņģa dziedzera operācijām.
Akūtai terapijai, lai apturētu asiņošanu un pasargātu no
atkārtotas asiņošanas no gastroezofageālām
paplašinātām vēnām pacientiem ar cirozi. Sandostatin jālieto
kopā ar specifisku terapiju, piemēram,
endoskopisko skleroterapiju.
Vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) izdalošu hipofīzes
adenomu ārstēšanai:
•
kad pēc operācijas un/vai staru terapijas sekrēcija nav
normalizējusies;
•
pacientiem, kuriem operācija nav piemērojama;
•
apstarotiem pacientiem, līdz staru terapija ir efektīva.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Akromegālija _
Sākuma deva ir 0,05-0,1 mg subkutānā injekcijā ik pēc 8 vai 12
stundām. Devas pielāgošanas pamatā jābūt
ikmēneša augšanas hormona un IGF-1 līmeņa novērtēšanai
(ter