Sandimmun

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

ciklosporin

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

АТЦ код:

L04AD01

INN (Међународно име):

ciklosporin

Дозирање:

50mg/mL

Фармацеутски облик:

koncentrat za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

koncentrat za rastvor za infuziju; 50mg/mL; ampula, 10x5mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

NOVARTIS PHARMA GMBH

Резиме производа:

JKL: 0014111

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2018-08-16

Информативни летак

1 od 21
UPUTSTVO ZA LEK
SANDIMMUN
®
, 50 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
CIKLOSPORIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Sandimmun i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Sandimmun
3.
Kako se primenjuje lek Sandimmun
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Sandimmun
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 21
1. ŠTA JE LEK SANDIMMUN I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK SANDIMMUN
Naziv Vašeg leka je Sandimmun. Sadrži aktivnu supstancu ciklosporin.
Koncentrat se koristi za pripremu
rastvora koji se primenjuje putem intravenske infuzije.
Sandimmun pripada grupi
lekova poznatih kao
imunosupresivni lekovi. Ovi lekovi se koriste da oslabe imunološke
reakcije u organizmu.
SANDIMMUN SE KORISTI ZA:
Lek Sandimmun se koristi za kontrolisanje imunskog sistema tela nakon
presađivanja organa, uključujući
koštanu srž i matične ćelije. On sprečava odbacivanje presađenih
organa tako što blokira razvoj određenih
ćelija koje bi inače napadale presađeno tkivo.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK SANDIMMUN
Lek Sandimmun Vam sme propisati samo lekar koji ima iskustva u
vođenju terapije nakon presađivanja.
Pažljivo sledite sva uputstva lekara. Ona se mogu razlikovati
od opštih informacija sadržanih u ovom
uputstvu.
LEK SANDIMMUN NE SMETE PRIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ciklosporin ili na bi

Карактеристике производа

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Sandimmun
®
, 50 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: ciklosporin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 50 mg
ciklosporina.
Jedna ampula od 5 mL sadrži 250 mg ciklosporina.
Pomoćne supstanca sa potvrđenim dejstvom: etanol 94% m/m i
ricinusovo ulje, polioksiletilovano (35)
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Sandimmun koncentrat za rastvor za infuziju je bistar, uljani rastvor
braonžuto boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Indikacije kod transplantacije
_Transplantacija solidnih organa_
Prevencija odbacivanja grafta nakon transplantacije solidnih organa.
Terapija ćelijskog odbacivanja transplantata kod pacijenata koji su
prethodno primali druge imunosupresive.
_Transplantacija koštane srži_
Prevencija odbacivanja grafta nakon alogene transplantacije koštane
srži i matičnih ćelija.
Prevencija ili terapija bolesti „kalem protiv domaćina” (engl.
_graft-versus-host disease, _GVHD).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Raspon datih doza za oralnu primenu je namenjen da služi samo kao
smernica.
Lek Sandimmun treba da propiše samo lekar koji ima iskustva u primeni
imunosupresivne terapije i/ili
transplantaciji organa, ili lekar koji blisko sarađuje sa njim.
_Transplantacija_
_Transplantacija solidnih organa_
Preporučena doza leka Sandimmun koncentrata za rastvor za infuziju je
približno jedna trećina odgovarajuće
oralne doze, i preporučuje se da pacijenti što pre pređu na oralnu
terapiju.
Inicijalnu oralnu dozu lekova Sandimmun ili Sandimmun Neoral treba
započeti u okviru 12 sati pre operacije
u dozi od 10 do 15 mg/kg koja se daje podeljena u 2 pojedinačne doze.
Ovu dozu treba održavati kao dnevnu
dozu tokom 1 do 2 nedelje posle operacije, a zatim je postepeno
smanjivati u skladu sa koncentracijom u krvi
prilagođeno lokalnim protokolima za imunosupresiju, do postizanja
preporuče