Land: Servië
Taal: Servisch
Bron: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
ciklosporin
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
L04AD01
ciklosporin
50mg/mL
koncentrat za rastvor za infuziju
koncentrat za rastvor za infuziju; 50mg/mL; ampula, 10x5mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
NOVARTIS PHARMA GMBH
JKL: 0014111
REGISTRACIJA
2018-08-16
1 od 21 UPUTSTVO ZA LEK SANDIMMUN ® , 50 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU CIKLOSPORIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Sandimmun i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Sandimmun 3. Kako se primenjuje lek Sandimmun 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Sandimmun 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 21 1. ŠTA JE LEK SANDIMMUN I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK SANDIMMUN Naziv Vašeg leka je Sandimmun. Sadrži aktivnu supstancu ciklosporin. Koncentrat se koristi za pripremu rastvora koji se primenjuje putem intravenske infuzije. Sandimmun pripada grupi lekova poznatih kao imunosupresivni lekovi. Ovi lekovi se koriste da oslabe imunološke reakcije u organizmu. SANDIMMUN SE KORISTI ZA: Lek Sandimmun se koristi za kontrolisanje imunskog sistema tela nakon presađivanja organa, uključujući koštanu srž i matične ćelije. On sprečava odbacivanje presađenih organa tako što blokira razvoj određenih ćelija koje bi inače napadale presađeno tkivo. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK SANDIMMUN Lek Sandimmun Vam sme propisati samo lekar koji ima iskustva u vođenju terapije nakon presađivanja. Pažljivo sledite sva uputstva lekara. Ona se mogu razlikovati od opštih informacija sadržanih u ovom uputstvu. LEK SANDIMMUN NE SMETE PRIMATI: ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ciklosporin ili na bi Lees het volledige document
1 od 15 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Sandimmun ® , 50 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN: ciklosporin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mililitar koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 50 mg ciklosporina. Jedna ampula od 5 mL sadrži 250 mg ciklosporina. Pomoćne supstanca sa potvrđenim dejstvom: etanol 94% m/m i ricinusovo ulje, polioksiletilovano (35) Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Sandimmun koncentrat za rastvor za infuziju je bistar, uljani rastvor braonžuto boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Indikacije kod transplantacije _Transplantacija solidnih organa_ Prevencija odbacivanja grafta nakon transplantacije solidnih organa. Terapija ćelijskog odbacivanja transplantata kod pacijenata koji su prethodno primali druge imunosupresive. _Transplantacija koštane srži_ Prevencija odbacivanja grafta nakon alogene transplantacije koštane srži i matičnih ćelija. Prevencija ili terapija bolesti „kalem protiv domaćina” (engl. _graft-versus-host disease, _GVHD). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Raspon datih doza za oralnu primenu je namenjen da služi samo kao smernica. Lek Sandimmun treba da propiše samo lekar koji ima iskustva u primeni imunosupresivne terapije i/ili transplantaciji organa, ili lekar koji blisko sarađuje sa njim. _Transplantacija_ _Transplantacija solidnih organa_ Preporučena doza leka Sandimmun koncentrata za rastvor za infuziju je približno jedna trećina odgovarajuće oralne doze, i preporučuje se da pacijenti što pre pređu na oralnu terapiju. Inicijalnu oralnu dozu lekova Sandimmun ili Sandimmun Neoral treba započeti u okviru 12 sati pre operacije u dozi od 10 do 15 mg/kg koja se daje podeljena u 2 pojedinačne doze. Ovu dozu treba održavati kao dnevnu dozu tokom 1 do 2 nedelje posle operacije, a zatim je postepeno smanjivati u skladu sa koncentracijom u krvi prilagođeno lokalnim protokolima za imunosupresiju, do postizanja preporuče Lees het volledige document