Country: Европска Унија
Језик: Шведски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Tolvaptan
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
C03XA01
tolvaptan
Diuretika,
Otillräckligt ADH-syndrom
Behandling av vuxna patienter med hyponatriemi som är sekundär för syndrom med olämpligt antidiuretiskt hormonutsöndring (SIADH).
Revision: 15
auktoriserad
2009-08-02
28 B. BIPACKSEDEL 29 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SAMSCA 7,5 MG TABLETTER SAMSCA 15 MG TABLETTER SAMSCA 30 MG TABLETTER tolvaptan LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Samsca är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Samsca 3. Hur du tar Samsca 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Samsca ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SAMSCA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Samsca, vilket innehåller den aktiva substansen tolvaptan, tillhör en grupp läkemedel som kallas vasopressinantagonister. Vasopressin är ett hormon som hjälper till att förhindra vätskeförlust i kroppen genom att minska urinmängden. Antagonistbetyder att läkemedlet förhindrar att vasopressin håller kvar vatten i kroppen. Detta leder till att mängden vatten i kroppen minskas genom att urinproduktionen ökar, och som ett resultat höjer det nivån eller koncentrationen av natrium i blodet. Samsca används för att behandla låga nivåer av serumnatrium hos vuxna. Du har ordinerats detta läkemedel därför att du har en sänkt natriumnivå i blodet som en följd av en sjukdom som kallas SIADH (inadekvat ADH-sekretion) där njurarna håller kvar för mycket vatten. Denna sjukdom orsakar en för stor produktion av hormonet vasopressin, vilket har gjort att natriumnivåerna i ditt blod har blivit för låga (hyponatremi). Det kan leda till att du får problem med koncentration och minne, eller med att hålla Прочитајте комплетан документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Samsca 7,5 mg tabletter Samsca 15 mg tabletter Samsca 30 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Samsca 7,5 mg tabletter En tablett innehåller 7,5 mg tolvaptan. Hjälpämne med känd effekt 51 mg laktos (som monohydrat) per tablett Samsca 15 mg tabletter En tablett innehåller 15 mg tolvaptan. Hjälpämne med känd effekt 35 mg laktos (som monohydrat) per tablett Samsca 30 mg tabletter En tablett innehåller 30 mg tolvaptan. Hjälpämne med känd effekt 70 mg laktos (som monohydrat) per tablett För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett Samsca 7,5 mg tabletter Blå, rektangulära, något konvexa tabletter med måtten 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, präglade med ”OTSUKA” och ”7.5” på ena sidan. Samsca 15 mg tabletter Blå, trekantiga, något konvexa tabletter med måtten 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, präglade med ”OTSUKA” och ”15” på ena sidan. Samsca 30 mg tabletter Blå, runda, något konvexa tabletter med måtten Ø8 × 3,0 mm, präglade med ”OTSUKA” och ”30” på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Samsca är avsett för behandling av vuxna med hyponatremi sekundärt till SIADH (inadekvat ADH- sekretion). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT På grund av behovet av en dostitreringsfas med noggrann övervakning av serumnatrium- och volymstatus (se avsnitt 4.4) ska behandling med Samsca inledas på sjukhus. 3 Dosering Behandling med tolvaptan ska inledas med en dos på 15 mg en gång dagligen. Dosen kan ökas till högst 60 mg en gång dagligen om patienten tolererar det för att uppnå önskad nivå av serumnatrium. Dosen 7,5 mg ska övervägas till patienter med risk för en alltför snabb korrigering av natriumnivån, t.ex. vid tumörsjukdom, mycket låga utgångskoncentrationer av serumnatrium, behandling med diuretika eller tillskott av natrium (se avsnitt 4.4). Under titrering ska patienterna monitoreras avseende serumnatrium- och volymstatus (se avs Прочитајте комплетан документ