Samsca

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Tolvaptan

Available from:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC code:

C03XA01

INN (International Name):

tolvaptan

Therapeutic group:

Diuretika,

Therapeutic area:

Otillräckligt ADH-syndrom

Therapeutic indications:

Behandling av vuxna patienter med hyponatriemi som är sekundär för syndrom med olämpligt antidiuretiskt hormonutsöndring (SIADH).

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2009-08-02

Patient Information leaflet

28
B. BIPACKSEDEL
29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SAMSCA 7,5 MG TABLETTER
SAMSCA 15 MG TABLETTER
SAMSCA 30 MG TABLETTER
tolvaptan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Samsca är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Samsca
3.
Hur du tar Samsca
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Samsca ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SAMSCA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Samsca, vilket innehåller den aktiva substansen tolvaptan, tillhör
en grupp läkemedel som kallas
vasopressinantagonister. Vasopressin är ett hormon som hjälper till
att förhindra vätskeförlust i
kroppen genom att minska urinmängden. Antagonistbetyder att
läkemedlet förhindrar att vasopressin
håller kvar vatten i kroppen. Detta leder till att mängden vatten i
kroppen minskas genom att
urinproduktionen ökar, och som ett resultat höjer det nivån eller
koncentrationen av natrium i blodet.
Samsca används för att behandla låga nivåer av serumnatrium hos
vuxna. Du har ordinerats detta
läkemedel därför att du har en sänkt natriumnivå i blodet som en
följd av en sjukdom som kallas
SIADH (inadekvat ADH-sekretion) där njurarna håller kvar för mycket
vatten. Denna sjukdom
orsakar en för stor produktion av hormonet vasopressin, vilket har
gjort att natriumnivåerna i ditt blod
har blivit för låga (hyponatremi). Det kan leda till att du får
problem med koncentration och minne,
eller med att hålla

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Samsca 7,5 mg tabletter
Samsca 15 mg tabletter
Samsca 30 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Samsca 7,5
mg tabletter
En tablett innehåller 7,5 mg tolvaptan.
Hjälpämne med känd effekt
51 mg laktos (som monohydrat) per tablett
Samsca 15 mg
tabletter
En tablett innehåller 15 mg tolvaptan.
Hjälpämne med känd effekt
35 mg laktos (som monohydrat) per tablett
Samsca 30
mg tabletter
En tablett innehåller 30 mg tolvaptan.
Hjälpämne med känd effekt
70 mg laktos (som monohydrat) per tablett
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Samsca 7,5
mg tabletter
Blå, rektangulära, något konvexa tabletter med måtten 7,7 × 4,35
× 2,5 mm, präglade med
”OTSUKA” och ”7.5” på ena sidan.
Samsca 15 mg
tabletter
Blå, trekantiga, något konvexa tabletter med måtten 6,58 × 6,2 ×
2,7 mm, präglade med ”OTSUKA”
och ”15” på ena sidan.
Samsca 30 mg
tabletter
Blå, runda, något konvexa tabletter med måtten Ø8 × 3,0 mm,
präglade med ”OTSUKA” och ”30” på
ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Samsca är avsett för behandling av vuxna med hyponatremi sekundärt
till SIADH (inadekvat ADH-
sekretion).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
På grund av behovet av en dostitreringsfas med noggrann övervakning
av serumnatrium- och
volymstatus (se avsnitt 4.4) ska behandling med Samsca inledas på
sjukhus.
3
Dosering
Behandling med tolvaptan ska inledas med en dos på 15 mg en gång
dagligen. Dosen kan ökas till
högst 60 mg en gång dagligen om patienten tolererar det för att
uppnå önskad nivå av serumnatrium.
Dosen 7,5 mg ska övervägas till patienter med risk för en alltför
snabb korrigering av natriumnivån,
t.ex. vid tumörsjukdom, mycket låga utgångskoncentrationer av
serumnatrium, behandling med
diuretika eller tillskott av natrium (se avsnitt 4.4).
Under titrering ska patienterna monitoreras avseende serumnatrium- och
volymstatus (se avs