Salofalk

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

месалазин

Доступно од:

EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

A07EC02

INN (Међународно име):

mesalazin

Јединице у пакету:

supozitorija; 500mg; strip, 2x5kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

DR. FALK PHARMA GMBH

Резиме производа:

JKL: 5129472

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-04-14

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
SALOFALK
®
, 500 MG, SUPOZITORIJE
mesalazin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Salofalk i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Salofalk
3.
Kako se primenjuje lek Salofalk
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Salofalk
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1.
ŠTA JE LEK SALOFALK I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Salofalk sadrži aktivnu supstancu mesalazin, koja ima
antiinflamatorno (protiv zapaljenjsko) dejstvo i
koji se koristi za lečenje zapaljenjskog oboljenja creva.
Lek Salofalk se koristi za:
lečenje akutnih epizoda ulceroznog kolitisa (hronično zapaljenjsko
oboljenje debelog creva) ograničenog na
rektum (izlazni deo creva).
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK SALOFALK
LEK SALOFALK NE SMETE PRIMENJIVATI:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na mesalazin, salicilate (kao što
je npr. acetilsalicilna kiselina) ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
-
ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
RAZGOVARAJTE SA SVOJIM LEKAROM PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK SALOFALK:
-
ako ste ikada ranije imali problema sa plućima, posebno ako bolujete
od BRONHIJALNE ASTME,
-
ako ste ALERGIČNI NA SULFASALAZIN, supstancu srodnu mesalazinu,
-
ako imate oštećenu funkciju JETRE,
-
ako imate oštećenu funkciju BUBREGA,
-
ako su se kod vas ikada pojavili težak osip na

Карактеристике производа

1 od 7
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Salofalk
®
, 500 mg, supozitorije
INN: mesalazin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna supozitorija sadrži 500 mg mesalazina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: cetilalkohol.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Supozitorija.
Izgled: supozitorije bele do krem bele boje, oblika torpeda, glatke
površine.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje akutnih epizoda ulceroznog kolitisa ograničenog na rektum.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
Odrasli i stariji pacijenti
U zavisnosti od individualnih kliničkih potreba pacijenta, jedna
Salofalk, supozitorija od 500 mg, 3 puta na
dan (ekvivalentno 1500 mg mesalazina na dan) primenjeno rektalno.
Čim dođe do uspostavljanja remisije, za prevenciju rekurencije, dozu
treba smanjiti na jednu supozitoriju od
250 mg mesalazina, tri puta na dan.
U slučaju potrebe za rektalnom upotrebom mesalazina od 250 mg na dan,
koristiti odgovarajući lek dostupan
na tržištu Republike Srbije.
Deca i adolescenti
Podaci o efikasnosti primene kod dece su ograničeni. Iskustvo primene
kod dece takođe je ograničeno.
NAČIN PRIMENE
Ukoliko se primenjuje tri puta na dan, lek Salofalk,
supozitorije,
treba primeniti u rektum ujutru, u podne i
uveče pre spavanja.
Terapiju lekom Salofalk, supozitorije,
treba sprovoditi redovno i dosledno, jer se jedino na taj način može
postići željeni terapijski efekat.
Dužinu trajanja terapije određuje lekar.
2 od 7
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Lek Salofalk je kontraindikovan kod:
- preosetljivosti na aktivnu supstancu, salicilate ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci navedenih u odeljku
6.1,
- teških oštećenja funkcije jetre ili bubrega.
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Analize krvi (diferencijalna krvna slika, parametri funkcije jetre kao
što su ALT ili AST, vrednost kreatinina
u serumu) i pregled urina (analize test-trakama), treba obaviti pre
početka terapije i pratiti u toku terapije, u
skladu sa proce