Země: Srbsko
Jazyk: srbština
Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
месалазин
EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD
A07EC02
mesalazin
supozitorija; 500mg; strip, 2x5kom
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
DR. FALK PHARMA GMBH
JKL: 5129472
OBNOVA
2022-04-14
1 od 6 UPUTSTVO ZA LEK SALOFALK ® , 500 MG, SUPOZITORIJE mesalazin PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Salofalk i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Salofalk 3. Kako se primenjuje lek Salofalk 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Salofalk 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 6 1. ŠTA JE LEK SALOFALK I ČEMU JE NAMENJEN Lek Salofalk sadrži aktivnu supstancu mesalazin, koja ima antiinflamatorno (protiv zapaljenjsko) dejstvo i koji se koristi za lečenje zapaljenjskog oboljenja creva. Lek Salofalk se koristi za: lečenje akutnih epizoda ulceroznog kolitisa (hronično zapaljenjsko oboljenje debelog creva) ograničenog na rektum (izlazni deo creva). 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK SALOFALK LEK SALOFALK NE SMETE PRIMENJIVATI: - ako ste alergični (preosetljivi) na mesalazin, salicilate (kao što je npr. acetilsalicilna kiselina) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6), - ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega. UPOZORENJA I MERE OPREZA RAZGOVARAJTE SA SVOJIM LEKAROM PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK SALOFALK: - ako ste ikada ranije imali problema sa plućima, posebno ako bolujete od BRONHIJALNE ASTME, - ako ste ALERGIČNI NA SULFASALAZIN, supstancu srodnu mesalazinu, - ako imate oštećenu funkciju JETRE, - ako imate oštećenu funkciju BUBREGA, - ako su se kod vas ikada pojavili težak osip na Přečtěte si celý dokument
1 od 7 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Salofalk ® , 500 mg, supozitorije INN: mesalazin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna supozitorija sadrži 500 mg mesalazina. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: cetilalkohol. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Supozitorija. Izgled: supozitorije bele do krem bele boje, oblika torpeda, glatke površine. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lečenje akutnih epizoda ulceroznog kolitisa ograničenog na rektum. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE DOZIRANJE Odrasli i stariji pacijenti U zavisnosti od individualnih kliničkih potreba pacijenta, jedna Salofalk, supozitorija od 500 mg, 3 puta na dan (ekvivalentno 1500 mg mesalazina na dan) primenjeno rektalno. Čim dođe do uspostavljanja remisije, za prevenciju rekurencije, dozu treba smanjiti na jednu supozitoriju od 250 mg mesalazina, tri puta na dan. U slučaju potrebe za rektalnom upotrebom mesalazina od 250 mg na dan, koristiti odgovarajući lek dostupan na tržištu Republike Srbije. Deca i adolescenti Podaci o efikasnosti primene kod dece su ograničeni. Iskustvo primene kod dece takođe je ograničeno. NAČIN PRIMENE Ukoliko se primenjuje tri puta na dan, lek Salofalk, supozitorije, treba primeniti u rektum ujutru, u podne i uveče pre spavanja. Terapiju lekom Salofalk, supozitorije, treba sprovoditi redovno i dosledno, jer se jedino na taj način može postići željeni terapijski efekat. Dužinu trajanja terapije određuje lekar. 2 od 7 4.3. KONTRAINDIKACIJE Lek Salofalk je kontraindikovan kod: - preosetljivosti na aktivnu supstancu, salicilate ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1, - teških oštećenja funkcije jetre ili bubrega. 4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA Analize krvi (diferencijalna krvna slika, parametri funkcije jetre kao što su ALT ili AST, vrednost kreatinina u serumu) i pregled urina (analize test-trakama), treba obaviti pre početka terapije i pratiti u toku terapije, u skladu sa proce Přečtěte si celý dokument