SALOFALK FOAM 1 g/doza

Country: Румунија

Језик: Румунски

Извор: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активни састојак:

MESALAZINUM

Доступно од:

DR. FALK PHARMA GMBH - GERMANIA

АТЦ код:

A07EC02

INN (Међународно име):

MESALAZINUM

Дозирање:

1g/doza

Фармацеутски облик:

SPUMA RECTALA

Тип рецептора:

P6L

Произведен од:

DR. FALK PHARMA GMBH - GERMANIA

Терапеутска група:

MEDICAMENTE ANTIINFLAMATOARE INTESTINALE ACID AMINOSALICILIC SI ALTE MEDICAMENTE SIMILARE

Резиме производа:

11537/2019/01 Cutie x 1 flac. presurizat din Al x 80 g spuma rectala x 14 administrari + 14 aplicatoare din PVC cu capace protectoare din PEJD; 6758/2006/01 Cutie x 1 flac. presurizat din Al x 80 g spuma rectala x 14 administrari + 14 aplicatoare din PVC cu capace protectoare din PEJD;

Информативни летак

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11537/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SALOFALK FOAM 1G/DOZĂ SPUMĂ RECTALĂ
Mesalazină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Salofalk Foam şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Salofalk Foam
3.
Cum să utilizați Salofalk Foam
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Salofalk Foam
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SALOFALK
FOAM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din componenţa Salofalk Foam este mesalazina.
Mesalazina este utilizată pentru
tratamentul unor boli care apar în porţiunea inferioară a
intestinului.
Salofalk Foam spumă rectală poate fi utilizat în tratamentul:

inflamaţiei intestinului gros (colonului) şi rectului cunoscută de
către medici sub numele de colită
ulcerativă.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
SALOFALK FOAM
NU UTILIZAŢI SALOFALK FOAM
-
dacă sunteţi alergic la acidul acetilsalicilic, alţi salicilaţi,
sau la oricare dintre celelalte
componente ale Salofalk Foam.
-
dacă aveți probleme grave cu ficatul sau rinichii.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
ÎNAINTE SĂ ÎNCEPEŢI UTILIZAREA ACESTUI MEDICAMENT TREBUIE SĂ-L
INFORMAŢI PE MEDICUL
DUMNEAVOASTRĂ:
-
Dacă aţi avut probleme cu plăm�

Карактеристике производа

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11537/2019/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Salofalk Foam 1g/doză spumă rectală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare acţionare eliberează o cantitate de spumă care conţine
mesalazină 1 g.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare activare conține propilenglicol 3,44 g, metabisulfit de sodiu
50 mg și 9,1 mg alcool
cetostearilic.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Spumă rectală.
Spumă de culoare albă-cenuşie până la uşor roşu-violet,
consistentă, cu aspect cremos.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul formei active uşoare de colită ulceroasă localizată la
nivelul sigmoidului şi rectului.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Cale de administrare: _
Rectală.
_Adulţi:_
Se recomandă 2 administrări o dată pe zi înainte de culcare.
Salofalk spumă rectală trebuie să se
utilizeze la temperatura camerei (între 20
°
C și nu mai mult de 30
°
C; vezi și pct. 6.4).
Mod de administrare
Se ataşează mai întâi aplicatorul la flaconul presurizat după
care se agită acesta timp de aproximativ
20 secunde înainte de a introduce aplicatorul în rect atât cât să
nu creeze disconfort. Pentru
administrarea unei doze de Salofalk, se apasă complet calota pompei
după care se eliberează. Trebuie
avut în vedere că flaconul presurizat funcţionează doar dacă este
ţinut astfel încât cupola pompei să fie
orientată în jos. După prima sau, dacă este necesar, a doua
administrare (vezi mai jos) aplicatorul
trebuie menţinut în aceeaşi poziţie timp de 10-15 secunde înainte
de a fi scos din rect. Dacă pacientul
are dificultăţi în a reţine această cantitate de spumă, aceasta
poate fi administrată în doze separate: una
înainte de culcare şi cealaltă în timpul nopţii (după evacuarea
primei doze unice) sau dimineaţa
devreme. Cele mai bune rezultate sunt obţinute atunci cân