Land: Romania
Språk: rumensk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MESALAZINUM
DR. FALK PHARMA GMBH - GERMANIA
A07EC02
MESALAZINUM
1g/doza
SPUMA RECTALA
P6L
DR. FALK PHARMA GMBH - GERMANIA
MEDICAMENTE ANTIINFLAMATOARE INTESTINALE ACID AMINOSALICILIC SI ALTE MEDICAMENTE SIMILARE
11537/2019/01 Cutie x 1 flac. presurizat din Al x 80 g spuma rectala x 14 administrari + 14 aplicatoare din PVC cu capace protectoare din PEJD; 6758/2006/01 Cutie x 1 flac. presurizat din Al x 80 g spuma rectala x 14 administrari + 14 aplicatoare din PVC cu capace protectoare din PEJD;
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11537/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SALOFALK FOAM 1G/DOZĂ SPUMĂ RECTALĂ Mesalazină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Salofalk Foam şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Salofalk Foam 3. Cum să utilizați Salofalk Foam 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Salofalk Foam 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SALOFALK FOAM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă din componenţa Salofalk Foam este mesalazina. Mesalazina este utilizată pentru tratamentul unor boli care apar în porţiunea inferioară a intestinului. Salofalk Foam spumă rectală poate fi utilizat în tratamentul: inflamaţiei intestinului gros (colonului) şi rectului cunoscută de către medici sub numele de colită ulcerativă. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SALOFALK FOAM NU UTILIZAŢI SALOFALK FOAM - dacă sunteţi alergic la acidul acetilsalicilic, alţi salicilaţi, sau la oricare dintre celelalte componente ale Salofalk Foam. - dacă aveți probleme grave cu ficatul sau rinichii. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII ÎNAINTE SĂ ÎNCEPEŢI UTILIZAREA ACESTUI MEDICAMENT TREBUIE SĂ-L INFORMAŢI PE MEDICUL DUMNEAVOASTRĂ: - Dacă aţi avut probleme cu plăm Les hele dokumentet
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11537/2019/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Salofalk Foam 1g/doză spumă rectală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare acţionare eliberează o cantitate de spumă care conţine mesalazină 1 g. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare activare conține propilenglicol 3,44 g, metabisulfit de sodiu 50 mg și 9,1 mg alcool cetostearilic. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Spumă rectală. Spumă de culoare albă-cenuşie până la uşor roşu-violet, consistentă, cu aspect cremos. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul formei active uşoare de colită ulceroasă localizată la nivelul sigmoidului şi rectului. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Cale de administrare: _ Rectală. _Adulţi:_ Se recomandă 2 administrări o dată pe zi înainte de culcare. Salofalk spumă rectală trebuie să se utilizeze la temperatura camerei (între 20 ° C și nu mai mult de 30 ° C; vezi și pct. 6.4). Mod de administrare Se ataşează mai întâi aplicatorul la flaconul presurizat după care se agită acesta timp de aproximativ 20 secunde înainte de a introduce aplicatorul în rect atât cât să nu creeze disconfort. Pentru administrarea unei doze de Salofalk, se apasă complet calota pompei după care se eliberează. Trebuie avut în vedere că flaconul presurizat funcţionează doar dacă este ţinut astfel încât cupola pompei să fie orientată în jos. După prima sau, dacă este necesar, a doua administrare (vezi mai jos) aplicatorul trebuie menţinut în aceeaşi poziţie timp de 10-15 secunde înainte de a fi scos din rect. Dacă pacientul are dificultăţi în a reţine această cantitate de spumă, aceasta poate fi administrată în doze separate: una înainte de culcare şi cealaltă în timpul nopţii (după evacuarea primei doze unice) sau dimineaţa devreme. Cele mai bune rezultate sunt obţinute atunci cân Les hele dokumentet