Salofalk 1 g magensaftresistente Tabletten

Country: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Mesalazin

Доступно од:

Dr. Falk Pharma GmbH (3076297)

АТЦ код:

A07EC02

INN (Међународно име):

mesalazine

Фармацеутски облик:

magensaftresistente Tablette

Састав:

Mesalazin (21958) 1000 Milligramm

Пут администрације:

zum Einnehmen

Резиме производа:

PZN :13420347 EAN : 4150134203474 Darreichung : Tabletten magensaftresistent Menge : 50 St; PZN :13420353 EAN : 4150134203535 Darreichung : Tabletten magensaftresistent Menge : 100 St; PZN :13420382 EAN : 4150134203825 Darreichung : Tabletten magensaftresistent Menge : 150 St; PZN :13420407 Darreichung : Tabletten magensaftresistent Menge : 150 St; PZN :13824607 Darreichung : Tabletten magensaftresistent Menge : 20 St

Статус ауторизације:

verlängert

Датум одобрења:

2017-10-12

Информативни летак

1
palde-sat1g-de7-mar23.docx
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SALOFALK 1G MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Mesalazin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Salofalk 1g Tabletten und wofür werden sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Salofalk 1g Tabletten beachten?
3.
Wie sind Salofalk 1g Tabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Salofalk 1g Tabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS SIND SALOFALK 1G TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Salofalk 1g Tabletten enthalten den Wirkstoff Mesalazin, eine
entzündungshemmende Substanz zur
Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen.
Salofalk 1g Tabletten werden angewendet zur Behandlung akuter
Krankheitsschübe der milden bis
mittelschweren Colitis ulcerosa, einer chronisch entzündlichen
Erkrankung des Dickdarms.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SALOFALK 1G TABLETTEN
BEACHTEN?
SALOFALK 1G TABLETTEN DÜRFEN NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Mesalazin, Salicylsäure, Salicylate wie
Acetylsalicylsäure (z. B.
Aspirin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.
-
wenn Sie eine schwerwiegende Erkrankung der Leber oder der Niere
haben.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ih

Карактеристике производа

1
spcde-sat1g-de7-mar23.docx
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Salofalk 1g magensaftresistente Tabletten
Mesalazin
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede magensaftresistente Tablette enthält 1 g Mesalazin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tablette
Gelbe bis ockerfarbene, längliche, bikonvexe, abgerundete,
magensaftresistente Tablette mit glatter
Oberfläche.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung akuter Schübe milder bis mittelschwerer Colitis ulcerosa.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfohlene Tagesdosis zur Behandlung akuter Schübe milder bis
mittelschwerer Colitis
ulcerosa ist eine Salofalk 1g Tablette 3-mal täglich (morgens,
mittags und abends, entsprechend 3 g
Mesalazin am Tag).
_Kinder und Jugendliche _
Die Wirksamkeit bei Kindern (6–18 Jahre) ist nur in begrenztem
Umfang belegt.
Kinder 6 Jahre und älter
Nach einer Anfangsdosis von 30–50 mg/kg Körpergewicht/Tag,
verabreicht in geteilten Dosen, soll
die Dosis individuell angepasst werden. Maximale Dosis: 75 mg/kg
Körpergewicht/Tag. Die
Gesamtdosis sollte die maximale Erwachsenendosis nicht überschreiten.
Generell wird empfohlen, bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die
halbe Erwachsenendosis und
ab einem Körpergewicht von 40 kg die normale Erwachsenendosis zu
verabreichen.
Bei Kindern unter 40 kg Köpergewicht sollten vorzugsweise
Mesalazin-Präparate mit niedrigerer
Stärke verwendet werden (z. B. Salofalk 500mg magensaftresistente
Tabletten oder Salofalk
500mg Granu-Stix).
Art der Anwendung
2
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Salofalk 1g Tabletten sollten jeweils 1 Stunde vor den Mahlzeiten
unzerkaut mit reichlich
Flüssigkeit eingenommen werden.
Die Behandlung mit Salofalk
1g Tabletten sollte regelmäßig und konsequent durchgeführt werden,
da nur so der gewünschte Heilungserfolg eintritt.
Dauer der Anwendung
Die Akutbehandlung der Colitis ulcerosa dauert üblicherweise 8
Wochen. Die Dauer d