Saflutan

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

тафлупрост

Доступно од:

MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

S01EE05

INN (Међународно име):

tafluprost

Дозирање:

15mcg/mL

Фармацеутски облик:

kapi za oči, rastvor

Јединице у пакету:

kapi za oči, rastvor; 15mcg/mL; bočica plastična, 1x3mL

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

SANTEN OY

Резиме производа:

JKL: 7099196

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2021-07-12

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
SAFLUTAN
®
, 15 MIKROGRAMA/ML, KAPI ZA OČI, RASTVOR
TAFLUPROST
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i
bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.Vidite
odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Saflutan i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Saflutan
3.
Kako se primenjuje lek Saflutan
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Saflutan
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK SAFLUTAN I ČEMU JE NAMENJEN
KAKAV JE OVO LEK I NA KOJI NAČIN DELUJE?
Lek Saflutan kapi za oči sadrži aktivnu supstancu tafluprost koja
pripada grupi lekova koji se zovu analozi
prostaglandina. Lek Saflutan snižava pritisak u oku. Koristi se kada
je pritisak u oku suviše visok.
ZA ŠTA SE KORISTI VAŠ LEK?
Lek Saflutan se koristi za lečenje vrste glaukoma koji se zove
glaukom otvorenog ugla, a takođe se koristi i
za lečenje stanja koje je poznato kao očna hipertenzija kod
odraslih. Oba ova stanja su povezana sa
povišenim pritiskom u Vašem oku i mogu da dovedu do oštećenja
Vašeg vida.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK SAFLUTAN
LEK SAFLUTAN NE SMETE PRIMENJIVATI:
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tafluprost ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6).
UPOZORENJA I MERE OPREZA:
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite
lek Saflutan.
MOLIMO VAS DA IMATE U VIDU da lek Saflutan može da ispolji sledeće
efekte i da neki od njih mogu da budu
trajni:
-
lek Saflutan

Карактеристике производа

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Saflutan, 15 mikrograma/mL, kapi za oči, rastvor
INN: tafluprost
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL rastvora sadrži 15 mikrograma tafluprosta.
Jedna kap sadrži približno 0,45 mikrograma tafluprosta.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, rastvor.
Bistar, bezbojan rastvor
bez vidljivih čestica, čiji je pH između 5,5 i 6,7, a osmolalnost
260 do 300
mOsmol/kg.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Snižavanje povišenog intraokularnog pritiska kod glaukoma otvorenog
ugla i očne hipertenzije.
Kao monoterapija kod pacijenata:
o
koji će imati koristi od kapi za oči koje ne sadrže konzervans
o
koji nemaju zadovoljavajući odgovor na terapiju prve linije
o
koji su intolerantni na terapiju prve linije ili je ta terapija kod
njih kontraindikovana.
Kao dodatna terapija uz beta-blokatore.
Lek Saflutan je indikovan za odrasle uzrasta ≥ 18 godina.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena doza leka Saflutan je jedna kap u konjunktivalnu kesicu
obolelog oka/očiju jednom dnevno,
uveče.
Lek se ne sme aplikovati više od jednom dnevno zato što češća
primena može da umanji efekat snižavanja
intraokularnog pritiska.
_Stariji pacijenti_
Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih pacijenata.
_Pedijatrijska populacija_
2 od 8
Bezbednost i efikasnost tafluprosta kod dece uzrasta do 18 godina nije
još ustanovljena. Nema dostupnih
podataka.
_Upotreba kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega/jetre_
Tafluprost nije ispitivan kod pacijenata sa insuficijencijom
bubrega/jetre i zbog toga ga treba obazrivo davati
ovim pacijentima.
Način primene
Pacijente treba upoznati sa pravilnim rukovanjem bočicom. Kada se
primenjuje prvi put, pre nego što se
ukapa jedna kap u oko, pacijent bi trebalo da isproba kako se koristi
bočica tako da se polako istisne jedna
kap izvan oka. Potrebno je da pacijent vežba sve dok ne postane
siguran da može da istisne jednu kap pri
doziranju. U suprotnom,