RUXIENCE

Country: Бразил

Језик: Португалски

Извор: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активни састојак:

RITUXIMABE

Доступно од:

PFIZER BRASIL LTDA

АТЦ код:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

INN (Међународно име):

RITUXIMAB

Терапеутска област:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

Резиме производа:

10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML - 1211004780012 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição p/ Infusão; 10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 50 ML - 1211004780020 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição p/ Infusão

Статус ауторизације:

Válido

Датум одобрења:

2020-05-04

Информативни летак

RUXIENCE®
PFIZER BRASIL LTDA.
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO
100 MG/10 ML
500 MG/50 ML
LL-PLD_Bra_CDSv4.0_16Nov2021_MabThera_29Set2022_v5_RUXSOI_17_VP
1
20/Mar/2023
RUXIENCE
®
RITUXIMABE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Ruxience
®
NOME GENÉRICO:
rituximabe
APRESENTAÇÕES
Ruxience
®
solução para diluição para infusão em embalagens contendo 1
frasco-ampola com 10 mL (100 mg/10
mL) ou 1 frasco-ampola com 50 mL (500 mg/50 mL).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO_ _
COMPOSIÇÃO
Ruxience
®
100 mg concentrado para solução para infusão
Cada mL contém 10 mg de rituximabe.
Cada frasco-ampola de Ruxience
®
com 10 mL contém 100 mg de rituximabe.
Ruxience
®
500 mg concentrado para solução para infusão
Cada mL contém 10 mg de rituximabe.
Cada frasco-ampola de Ruxience
®
com 50 mL contém 500 mg de rituximabe.
Excipientes: L-histidina, cloridrato de L-histidina monoidratada,
EDTA, polissorbato 80, sacarose, água para
injetáveis.
LL-PLD_Bra_CDSv4.0_16Nov2021_MabThera_29Set2022_v5_RUXSOI_17_VP
2
20/Mar/2023
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
As informações disponíveis nesta bula aplicam-se exclusivamente a
Ruxience
®
(via intravenosa).
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a
seguir. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, por favor, informe ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ruxience
®
está indicado nas seguintes doenças: Linfoma não Hodgkin, Artrite
reumatoide, Leucemia linfoide
crônica (LLC), Granulomatose com poliangiite (GPA, conhecida também
como Granulomatose de Wegener),
Poliangiite microscópica (PAM).
Ruxience
®
é indicado para o tratamento de:
LINFOMA NÃO HODGKIN
- pacientes com linfoma não Hodgkin de células B, baixo grau ou
folicular, CD20 positivo, recidivado ou
resistente à quimioterapia;
-
pacientes
com
linfoma
não
Hodgkin
difuso
de
grandes
células
B,
CD20
positivo,
em
combinação
à
quimioterapia CHOP;
- pacientes com linfoma não Hodgkin de

Карактеристике производа

RUXIENCE®
PFIZER BRASIL LTDA.
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO
100 MG/10 ML
500 MG/50 ML
LLD_Bra_CDSv4.0_16Nov2021_MabThera_26Sep2022_v5_RUXSOI_17_VPS
1
20/Mar/2023
RUXIENCE
®
RITUXIMABE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Ruxience
®
NOME GENÉRICO:
rituximabe
APRESENTAÇÕES
Ruxience
®
solução para diluição para infusão em embalagens contendo 1
frasco-ampola com 10 mL (100 mg/10
mL) ou 1 frasco-ampola com 50 mL (500 mg/50 mL).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO_ _
_ _
COMPOSIÇÃO
Ruxience
®
100 mg concentrado para solução para infusão
Cada mL contém 10 mg de rituximabe.
Cada frasco-ampola de Ruxience
®
com 10 mL contém 100 mg de rituximabe.
Ruxience
®
500 mg concentrado para solução para infusão
Cada mL contém 10 mg de rituximabe.
Cada frasco-ampola de Ruxience
®
com 50 mL contém 500 mg de rituximabe.
Excipientes: L-histidina, cloridrato de L-histidina monoidratada,
EDTA, polissorbato 80, sacarose, água para
injetáveis.
LLD_Bra_CDSv4.0_16Nov2021_MabThera_26Sep2022_v5_RUXSOI_17_VPS
2
20/Mar/2023
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
As informações disponíveis nesta bula aplicam-se exclusivamente a
Ruxience
®
(via intravenosa).
1. INDICAÇÕES
Ruxience
®
é indicado para o tratamento de:
LINFOMA NÃO HODGKIN
- pacientes com linfoma não Hodgkin de células B, baixo grau ou
folicular, CD20 positivo, recidivado ou
resistente à quimioterapia;
-
pacientes
com
linfoma
não
Hodgkin
difuso
de
grandes
células
B,
CD20
positivo,
em
combinação
à
quimioterapia CHOP;
- pacientes com linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20
positivo, não tratados previamente, em
combinação com quimioterapia;
- pacientes com linfoma folicular, como tratamento de manutenção,
após resposta à terapia de indução.
ARTRITE REUMATOIDE
Ruxience
®
em combinação com metotrexato está indicado para o tratamento de
pacientes adultos com artrite
reumatoide ativa que tiveram resposta inadequada ou intolerância a
uma