Țară: Brazilia
Limbă: portugheză
Sursă: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
RITUXIMABE
PFIZER BRASIL LTDA
ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS
RITUXIMAB
ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS
10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML - 1211004780012 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição p/ Infusão; 10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 50 ML - 1211004780020 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição p/ Infusão
Válido
2020-05-04
RUXIENCE® PFIZER BRASIL LTDA. SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO 100 MG/10 ML 500 MG/50 ML LL-PLD_Bra_CDSv4.0_16Nov2021_MabThera_29Set2022_v5_RUXSOI_17_VP 1 20/Mar/2023 RUXIENCE ® RITUXIMABE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL: Ruxience ® NOME GENÉRICO: rituximabe APRESENTAÇÕES Ruxience ® solução para diluição para infusão em embalagens contendo 1 frasco-ampola com 10 mL (100 mg/10 mL) ou 1 frasco-ampola com 50 mL (500 mg/50 mL). VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAVENOSA USO ADULTO CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO_ _ COMPOSIÇÃO Ruxience ® 100 mg concentrado para solução para infusão Cada mL contém 10 mg de rituximabe. Cada frasco-ampola de Ruxience ® com 10 mL contém 100 mg de rituximabe. Ruxience ® 500 mg concentrado para solução para infusão Cada mL contém 10 mg de rituximabe. Cada frasco-ampola de Ruxience ® com 50 mL contém 500 mg de rituximabe. Excipientes: L-histidina, cloridrato de L-histidina monoidratada, EDTA, polissorbato 80, sacarose, água para injetáveis. LL-PLD_Bra_CDSv4.0_16Nov2021_MabThera_29Set2022_v5_RUXSOI_17_VP 2 20/Mar/2023 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE As informações disponíveis nesta bula aplicam-se exclusivamente a Ruxience ® (via intravenosa). Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Ruxience ® está indicado nas seguintes doenças: Linfoma não Hodgkin, Artrite reumatoide, Leucemia linfoide crônica (LLC), Granulomatose com poliangiite (GPA, conhecida também como Granulomatose de Wegener), Poliangiite microscópica (PAM). Ruxience ® é indicado para o tratamento de: LINFOMA NÃO HODGKIN - pacientes com linfoma não Hodgkin de células B, baixo grau ou folicular, CD20 positivo, recidivado ou resistente à quimioterapia; - pacientes com linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B, CD20 positivo, em combinação à quimioterapia CHOP; - pacientes com linfoma não Hodgkin de Citiți documentul complet
RUXIENCE® PFIZER BRASIL LTDA. SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO 100 MG/10 ML 500 MG/50 ML LLD_Bra_CDSv4.0_16Nov2021_MabThera_26Sep2022_v5_RUXSOI_17_VPS 1 20/Mar/2023 RUXIENCE ® RITUXIMABE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL: Ruxience ® NOME GENÉRICO: rituximabe APRESENTAÇÕES Ruxience ® solução para diluição para infusão em embalagens contendo 1 frasco-ampola com 10 mL (100 mg/10 mL) ou 1 frasco-ampola com 50 mL (500 mg/50 mL). VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAVENOSA USO ADULTO CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO_ _ _ _ COMPOSIÇÃO Ruxience ® 100 mg concentrado para solução para infusão Cada mL contém 10 mg de rituximabe. Cada frasco-ampola de Ruxience ® com 10 mL contém 100 mg de rituximabe. Ruxience ® 500 mg concentrado para solução para infusão Cada mL contém 10 mg de rituximabe. Cada frasco-ampola de Ruxience ® com 50 mL contém 500 mg de rituximabe. Excipientes: L-histidina, cloridrato de L-histidina monoidratada, EDTA, polissorbato 80, sacarose, água para injetáveis. LLD_Bra_CDSv4.0_16Nov2021_MabThera_26Sep2022_v5_RUXSOI_17_VPS 2 20/Mar/2023 II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE As informações disponíveis nesta bula aplicam-se exclusivamente a Ruxience ® (via intravenosa). 1. INDICAÇÕES Ruxience ® é indicado para o tratamento de: LINFOMA NÃO HODGKIN - pacientes com linfoma não Hodgkin de células B, baixo grau ou folicular, CD20 positivo, recidivado ou resistente à quimioterapia; - pacientes com linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B, CD20 positivo, em combinação à quimioterapia CHOP; - pacientes com linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo, não tratados previamente, em combinação com quimioterapia; - pacientes com linfoma folicular, como tratamento de manutenção, após resposta à terapia de indução. ARTRITE REUMATOIDE Ruxience ® em combinação com metotrexato está indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa que tiveram resposta inadequada ou intolerância a uma Citiți documentul complet