Rubraca

Country: Европска Унија

Језик: Летонски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

rucaparib kamsilāts

Доступно од:

pharmaand GmbH

АТЦ код:

L01XX

INN (Међународно име):

rucaparib

Терапеутска група:

Antineoplastiski līdzekļi

Терапеутска област:

Olnīcu jaunveidojumi

Терапеутске индикације:

Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO Stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. Rubraca ir norādīts kā monotherapy uzturēšanas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar platīna-jutīga relapsed augstas kvalitātes epitēlija olnīcu, olvados, vai primāro peritoneālās vēzi, kas ir atbildes reakcija (pilnīgu vai daļēju), platīna ķīmijterapiju.

Резиме производа:

Revision: 15

Статус ауторизације:

Autorizēts

Датум одобрења:

2018-05-23

Информативни летак

39
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
40
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
RUBRACA 200 MG APVALK
OTĀS TABLETES
RUBRACA 250 MG APVALKOTĀS TABLETES
RUBRACA 300 MG APVALKOTĀS TABLETES
rucaparib
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Rubraca un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Rubraca lietošanas
3.
Kā lietot Rubraca
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Rubraca
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RUBRA
CA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR RUBRACA UN KĀ TĀS DARBOJAS
Rubraca satur aktīvo vielu rukaparibu. Rubraca ir pretvēža zāles,
ko sauc arī par “PARP (poli
adenozīna difosfāta ribozes polimerāzes) inhibitoru”.
Pacientēm ar izmaiņām (mutācijām) gēnos, kurus sauc par BRCA
(krūts vēža gēnu,
_breast cancer _
_gene_
), pastāv vairāku veidu vēžu attīstības risks. Rubraca bloķē
enzīmus, kas salabo bojāto DNS vēža
šūnās, izraisot to nāvi.
KĀDAM NOLŪKAM RUBRACA LIETO
Rubraca lieto, lai ārstētu olnīcu vēža veidu. Tās lieto kā
uzturošu terapiju uzreiz pēc ķīmijterapijas,
kuras rezultātā

Карактеристике производа

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām.
Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Rubraca 200 mg apvalkotās tabletes
Rubraca 250 mg apvalkotās tabletes
Rubraca 300 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Rubraca 200 mg apval
kotās tabletes
Katra tablete satur rukapariba kamsilātu, kas atbilst 200 mg
rukapariba (
_rucaparib_
).
Rubraca 250 mg apval
kotās tabletes
Katra tablete satur rukapariba kamsilātu, kas atbilst 250 mg
rukapariba (
_rucaparib_
).
Rubraca 300 mg apval
kotās tabletes
Katra tablete satur rukapariba kamsilātu, kas atbilst 300 mg
rukapariba
_(rucaparib_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Rubraca 200 mg apval
kotā tablete
Zila, 11 mm, apaļa apvalkotā tablete ar iespiestu uzrakstu “C2”.
Rubraca 250 mg apval
kotā tablete
Balta, 11
×
15 mm, rombveida apvalkotā tablete ar iespiestu uzrakstu “C25”.
Rubraca 300 mg apval
kotā tablete
Dzeltena, 8 × 16 mm, ovāla apvalkotā tablete ar iespiestu uzrakstu
“C3”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Rubraca ir indicētas kā monoterapija uzturošai ārstēšanai
pieaugušām pacientēm ar progresējošu
(FIGO III un IV stadija), augstas diferenciācijas pakāpes olnīcu
epitēlija, olvadu vai primāru
peritoneālo vēzi, kurām ir atbildes reakcija (pilnīga vai
daļēja) pēc pirmās izvēles platīnu saturošas
ķīmijterapijas pabeigšanas.
3
Rubraca ir indicētas kā monoterapija uzturošai ārstēšanai
pieaugušām pacientēm ar augstas
diferenciācijas pakāpes, pret platīna terapiju jutīgu olnīcu
epitēlija, olvadu vai primāra peritoneālā
vēža recidīvu, kurām ir atbildes reakcija (pilnīga vai daļēja)
u