Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
rucaparib kamsilāts
pharmaand GmbH
L01XX
rucaparib
Antineoplastiski līdzekļi
Olnīcu jaunveidojumi
Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO Stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. Rubraca ir norādīts kā monotherapy uzturēšanas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar platīna-jutīga relapsed augstas kvalitātes epitēlija olnīcu, olvados, vai primāro peritoneālās vēzi, kas ir atbildes reakcija (pilnīgu vai daļēju), platīna ķīmijterapiju.
Revision: 15
Autorizēts
2018-05-23
39 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 40 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM RUBRACA 200 MG APVALK OTĀS TABLETES RUBRACA 250 MG APVALKOTĀS TABLETES RUBRACA 300 MG APVALKOTĀS TABLETES rucaparib Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Rubraca un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Rubraca lietošanas 3. Kā lietot Rubraca 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Rubraca 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR RUBRA CA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KAS IR RUBRACA UN KĀ TĀS DARBOJAS Rubraca satur aktīvo vielu rukaparibu. Rubraca ir pretvēža zāles, ko sauc arī par “PARP (poli adenozīna difosfāta ribozes polimerāzes) inhibitoru”. Pacientēm ar izmaiņām (mutācijām) gēnos, kurus sauc par BRCA (krūts vēža gēnu, _breast cancer _ _gene_ ), pastāv vairāku veidu vēžu attīstības risks. Rubraca bloķē enzīmus, kas salabo bojāto DNS vēža šūnās, izraisot to nāvi. KĀDAM NOLŪKAM RUBRACA LIETO Rubraca lieto, lai ārstētu olnīcu vēža veidu. Tās lieto kā uzturošu terapiju uzreiz pēc ķīmijterapijas, kuras rezultātā Pročitajte cijeli dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Rubraca 200 mg apvalkotās tabletes Rubraca 250 mg apvalkotās tabletes Rubraca 300 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Rubraca 200 mg apval kotās tabletes Katra tablete satur rukapariba kamsilātu, kas atbilst 200 mg rukapariba ( _rucaparib_ ). Rubraca 250 mg apval kotās tabletes Katra tablete satur rukapariba kamsilātu, kas atbilst 250 mg rukapariba ( _rucaparib_ ). Rubraca 300 mg apval kotās tabletes Katra tablete satur rukapariba kamsilātu, kas atbilst 300 mg rukapariba _(rucaparib_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Rubraca 200 mg apval kotā tablete Zila, 11 mm, apaļa apvalkotā tablete ar iespiestu uzrakstu “C2”. Rubraca 250 mg apval kotā tablete Balta, 11 × 15 mm, rombveida apvalkotā tablete ar iespiestu uzrakstu “C25”. Rubraca 300 mg apval kotā tablete Dzeltena, 8 × 16 mm, ovāla apvalkotā tablete ar iespiestu uzrakstu “C3”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Rubraca ir indicētas kā monoterapija uzturošai ārstēšanai pieaugušām pacientēm ar progresējošu (FIGO III un IV stadija), augstas diferenciācijas pakāpes olnīcu epitēlija, olvadu vai primāru peritoneālo vēzi, kurām ir atbildes reakcija (pilnīga vai daļēja) pēc pirmās izvēles platīnu saturošas ķīmijterapijas pabeigšanas. 3 Rubraca ir indicētas kā monoterapija uzturošai ārstēšanai pieaugušām pacientēm ar augstas diferenciācijas pakāpes, pret platīna terapiju jutīgu olnīcu epitēlija, olvadu vai primāra peritoneālā vēža recidīvu, kurām ir atbildes reakcija (pilnīga vai daļēja) u Pročitajte cijeli dokument