Rozor

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

розувастатин, ezetimib

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD

АТЦ код:

C10BA06

INN (Међународно име):

rosuvastatin, ezetimib

Дозирање:

20mg+10mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 20mg+10mg; blister, 3x10kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

MYLAN HUNGARY KFT.

Резиме производа:

JKL: 1104907

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2020-07-28

Информативни летак

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
ROZOR
®
10 MG/10 MG FILM TABLETE
ROZOR
®
20 MG/10 MG FILM TABLETE
ROSUVASTATIN, EZETIMIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Rozor i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rozor
3.
Kako se uzima lek Rozor
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Rozor
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK ROZOR I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Rozor sadrži dve različite aktivne supstance u jednoj film
tableti. Jedna od tih aktivnih supstanci je
rosuvastatin koji pripada grupi lekova koja se naziva statini, a druga
aktivna supstanca je ezetimib.
Lek Rozor je lek koji se koristi kod odraslih pacijenata za smanjenje
vrednosti ukupnog holesterola u krvi,
„lošeg“ holesterola (LDL holesterol), i masnih supstanci koje se
zovu trigliceridi
u krvi. Pored toga, on
takođe povećava vrednost „dobrog“ holesterola (HDL holesterola).
Ovaj lek deluje tako što smanjuje
vrednost Vašeg holesterola na dva načina: smanjuje vrednost
holesterola koji se resorbuje u Vašem sistemu
za varenje, kao i vrednost holesterola koji Vaše telo samo proizvodi.
Kod većine ljudi, velike vrednosti holesterola ne utiču na to kako
se osećaju, jer on ne izaziva nikakve
simptome. Međutim, ako se velike vrednosti holesterola ne leče,
masne naslage mogu da se natalože na
zidovima Vaših krvnih sudova i da dovedu do njihovog sužavanja.
Ponekad, ovi suženi krvni sudovi mogu

Карактеристике производа

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Rozor
®
10 mg/10 mg film tablete
Rozor
®
20 mg/10 mg film tablete
INN: rosuvastatin, ezetimib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Rozor 10 mg/10 mg film tablete:
Jedna film tableta sadrži 10 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin-
kalcijuma) i 10 mg ezetimiba.
Rozor 20 mg/10 mg film tablete:
Jedna film tableta sadrži 20 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin-
kalcijuma) i 10 mg ezetimiba.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Rozor 10 mg/10 mg
film tableta: ružičasto obojena, okrugla, film tableta, prečnika
10,1 mm, sa utisnutom
oznakom „AL“ na jednoj strani.
Rozor 20 mg/10 mg film tableta: ružičasto obojena, okrugla, film
tableta, prečnika 10,6 mm, bez oznaka.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hiperholesterolemija
Lek Rozor je indikovan kao dodatna terapija uz dijetu kod pacijenata
sa primarnom hiperholesterolemijom,
kao supstituciona terapija kod odraslih pacijenata koji su adekvatno
kontrolisani kada su ova dva leka
primenjivana istovremeno, ali kao zasebni
lekovi, a u istoj
dozi kao što je
doza u njihovoj fiksnoj
kombinaciji.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Tokom terapije lekom Rozor, pacijenti treba da budu na odgovarajućoj
dijeti za smanjenje vrednosti lipida u
krvi, i treba da nastave sa takvom dijetom sve vreme terapije lekom
Rozor.
Lek Rozor može biti dat u dozama 10mg/10mg do 20mg/10mg.
Preporučena doza je jedna tableta odgovarajuće jačine dnevno, sa
ili bez hrane.
Lek Rozor nije pogodan za započinjanje terapije. Terapiju treba
započeti sa monokomponentnim lekovima, a
tek
nakon
utvrđivanja
njihovih
odgovarajućih
doza
moguć
je
prelazak
na
fiksnu
kombinaciju
doza
odgovarajuće jačine.
Terapija treba da bude prilagođena individualnim potrebama pacijenta,
prema ciljnim nivoima lipida,
preporučenom cilju terapije i odgovoru pacijenta na terapiju.
Prilagođavanje doze se može uraditi nakon 4
nedelje, tamo gde je potrebno.
Lek Rozor 10 mg/10 mg nije pogo