Country:
Lingwa: Serb
Sors: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
розувастатин, ezetimib
PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD
C10BA06
rosuvastatin, ezetimib
20mg+10mg
film tableta
film tableta; 20mg+10mg; blister, 3x10kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
MYLAN HUNGARY KFT.
JKL: 1104907
REGISTRACIJA
2020-07-28
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK ROZOR ® 10 MG/10 MG FILM TABLETE ROZOR ® 20 MG/10 MG FILM TABLETE ROSUVASTATIN, EZETIMIB PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Rozor i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rozor 3. Kako se uzima lek Rozor 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Rozor 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK ROZOR I ČEMU JE NAMENJEN Lek Rozor sadrži dve različite aktivne supstance u jednoj film tableti. Jedna od tih aktivnih supstanci je rosuvastatin koji pripada grupi lekova koja se naziva statini, a druga aktivna supstanca je ezetimib. Lek Rozor je lek koji se koristi kod odraslih pacijenata za smanjenje vrednosti ukupnog holesterola u krvi, „lošeg“ holesterola (LDL holesterol), i masnih supstanci koje se zovu trigliceridi u krvi. Pored toga, on takođe povećava vrednost „dobrog“ holesterola (HDL holesterola). Ovaj lek deluje tako što smanjuje vrednost Vašeg holesterola na dva načina: smanjuje vrednost holesterola koji se resorbuje u Vašem sistemu za varenje, kao i vrednost holesterola koji Vaše telo samo proizvodi. Kod većine ljudi, velike vrednosti holesterola ne utiču na to kako se osećaju, jer on ne izaziva nikakve simptome. Međutim, ako se velike vrednosti holesterola ne leče, masne naslage mogu da se natalože na zidovima Vaših krvnih sudova i da dovedu do njihovog sužavanja. Ponekad, ovi suženi krvni sudovi mogu Aqra d-dokument sħiħ
1 od 20 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Rozor ® 10 mg/10 mg film tablete Rozor ® 20 mg/10 mg film tablete INN: rosuvastatin, ezetimib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Rozor 10 mg/10 mg film tablete: Jedna film tableta sadrži 10 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin- kalcijuma) i 10 mg ezetimiba. Rozor 20 mg/10 mg film tablete: Jedna film tableta sadrži 20 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin- kalcijuma) i 10 mg ezetimiba. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Rozor 10 mg/10 mg film tableta: ružičasto obojena, okrugla, film tableta, prečnika 10,1 mm, sa utisnutom oznakom „AL“ na jednoj strani. Rozor 20 mg/10 mg film tableta: ružičasto obojena, okrugla, film tableta, prečnika 10,6 mm, bez oznaka. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Hiperholesterolemija Lek Rozor je indikovan kao dodatna terapija uz dijetu kod pacijenata sa primarnom hiperholesterolemijom, kao supstituciona terapija kod odraslih pacijenata koji su adekvatno kontrolisani kada su ova dva leka primenjivana istovremeno, ali kao zasebni lekovi, a u istoj dozi kao što je doza u njihovoj fiksnoj kombinaciji. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Tokom terapije lekom Rozor, pacijenti treba da budu na odgovarajućoj dijeti za smanjenje vrednosti lipida u krvi, i treba da nastave sa takvom dijetom sve vreme terapije lekom Rozor. Lek Rozor može biti dat u dozama 10mg/10mg do 20mg/10mg. Preporučena doza je jedna tableta odgovarajuće jačine dnevno, sa ili bez hrane. Lek Rozor nije pogodan za započinjanje terapije. Terapiju treba započeti sa monokomponentnim lekovima, a tek nakon utvrđivanja njihovih odgovarajućih doza moguć je prelazak na fiksnu kombinaciju doza odgovarajuće jačine. Terapija treba da bude prilagođena individualnim potrebama pacijenta, prema ciljnim nivoima lipida, preporučenom cilju terapije i odgovoru pacijenta na terapiju. Prilagođavanje doze se može uraditi nakon 4 nedelje, tamo gde je potrebno. Lek Rozor 10 mg/10 mg nije pogo Aqra d-dokument sħiħ