Country: Молдавија
Језик: Румунски
Извор: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Spiramycinum
Sanofi Romania SRL
J01FA02
Spiramycinum
1,5 Mil. UI
comprimate filmate
N8x2
cu prescripție
Sanofi S.p.A., Italia
2017-08-29
Renewal approval, NMA letter 1418E/31.05.2017 1/5 Re- approval, Var IA New name Scoppito included MA Transfer approval, NMA letter 34098E/15.05.2017 MA Transfer to Sanofi Romania SRL AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10034/2017/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ROVAMYCINE 1,5 MIL. U.I. COMPRIMATE FILMATE Spiramicină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Rovamycine 1,5 Mil. U.I. şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rovamycine 1,5 Mil. U.I. 3. Cum să utilizaţi Rovamycine 1,5 Mil. U.I. 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rovamycine 1,5 Mil. U.I. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ROVAMYCINE 1,5 MIL. U.I. ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rovamycine 1,5 Mil U.I._ _conţine substanţa activă spiramicină. Spiramicina aparţine unui grup de medicamente numite antibiotice antibacteriene, clasa macrolide. Rovamycine 1,5 Mil U.I. se recomandă la adulţi şi copii peste 6 ani pentru: - tratamentul şi prevenirea infecţiilor cu germeni sensibili la spiramicină, mai ales cu manifestări: în sfera ORL (la nivelul gurii, nasului şi gâtului), bronho-pulmonare, la nivelul pielii, stomatologică (la nivelul cavităţii bucale) şi genitală (non-gonococice); - tratamentul toxoplasmozei la gra Прочитајте комплетан документ
Renewal approval, NMA letter 1418E/31.05.2017 1/9 Re- approval MA Transfer approval, NMA letter 34098E/15.05.2017 MA Transfer to Sanofi Romania SRL AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10034/2017/01 _Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rovamycine 1,5 Mil. U.I. comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine spiramicină 1500000 U.I. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la alb-crem, inscripţionate cu RPR 107 pe una din feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Indicaţiile terapeutice se bazează pe activitatea antibacteriană şi pe caracteristicile farmacocinetice ale spiramicinei, ţinând cont, de asemenea, de studiile clinice efectuate cu acest medicament şi de încadrarea acestuia în gama de medicamente antibacteriene disponibilă la ora actuală. Rovamycine 1,5 Mil. U.I. este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii determinate de germeni sensibili la spiramicină: - Angine determinate de streptococ A beta-hemolitic, ca alternativă la antibioticele betalactamice, atunci când tratamentul cu acestea nu este posibil. - Sinuzite acute; ţinând cont de profilul microbiologic al acestor infecţii, macrolidele sunt indicate atunci când tratamentul cu antibiotice betalactamice nu este posibil. - Bronşite acute suprainfectate. - Exacerbarea bronşitelor cronice. - Pneumopatii comunitare la subiecţi: - fără factori de risc, - fără semne clinice de gravitate, - în absenţa semnelor clinice care sugerează o etiologie pneumococică. Dacă se suspicionează o pneumopatie atipică, macrolidele sunt indicate indiferent de gravitate şi de teren. - Infecţii cutanate benigne: impetigo, dermatoze impetiginizate, ectima, dermo-hipodermite infecţioase (mai ales erizipel), eritrasma. - Infecţii stomatologice. Renewal approval, NMA le Прочитајте комплетан документ