Rovamycine 1 5 Mil. UI 1,5 Mil. UI comprimate filmate

País: Moldávia

Língua: romeno

Origem: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

Spiramycinum

Disponível em:

Sanofi Romania SRL

Código ATC:

J01FA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Spiramycinum

Dosagem:

1,5 Mil. UI

Forma farmacêutica:

comprimate filmate

Unidades em pacote:

N8x2

Tipo de prescrição:

cu prescripție

Fabricado por:

Sanofi S.p.A., Italia

Data de autorização:

2017-08-29

Folheto informativo - Bula

Renewal approval, NMA letter 1418E/31.05.2017
1/5
Re- approval, Var IA New name Scoppito included
MA Transfer approval, NMA letter 34098E/15.05.2017
MA Transfer to Sanofi Romania SRL
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10034/2017/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ROVAMYCINE
1,5 MIL. U.I. COMPRIMATE FILMATE
Spiramicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rovamycine 1,5 Mil. U.I. şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rovamycine 1,5 Mil.
U.I.
3.
Cum să utilizaţi Rovamycine 1,5 Mil. U.I.
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rovamycine 1,5 Mil. U.I.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ROVAMYCINE 1,5 MIL. U.I. ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rovamycine 1,5 Mil U.I._ _conţine substanţa activă spiramicină.
Spiramicina aparţine unui grup de
medicamente numite antibiotice antibacteriene, clasa macrolide.
Rovamycine 1,5 Mil U.I. se recomandă la adulţi şi copii peste 6 ani
pentru:
-
tratamentul şi prevenirea infecţiilor cu germeni sensibili la
spiramicină, mai ales cu manifestări: în
sfera ORL (la nivelul gurii, nasului şi gâtului), bronho-pulmonare,
la nivelul pielii, stomatologică
(la nivelul cavităţii bucale) şi genitală (non-gonococice);
-
tratamentul toxoplasmozei la gra

Características técnicas

Renewal approval, NMA letter 1418E/31.05.2017
1/9
Re- approval
MA Transfer approval, NMA letter 34098E/15.05.2017
MA Transfer to Sanofi Romania SRL
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10034/2017/01
_Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rovamycine 1,5 Mil. U.I. comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine spiramicină 1500000 U.I.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la
alb-crem, inscripţionate cu RPR 107 pe
una din feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Indicaţiile terapeutice se bazează pe activitatea antibacteriană
şi pe caracteristicile farmacocinetice ale
spiramicinei, ţinând cont, de asemenea, de studiile clinice
efectuate cu acest medicament şi de încadrarea
acestuia în gama de medicamente antibacteriene disponibilă la ora
actuală.
Rovamycine 1,5 Mil. U.I. este indicat pentru tratamentul următoarelor
infecţii determinate de germeni
sensibili la spiramicină:
-
Angine determinate de streptococ A beta-hemolitic, ca alternativă la
antibioticele betalactamice,
atunci când tratamentul cu acestea nu este posibil.
-
Sinuzite acute; ţinând cont de profilul microbiologic al acestor
infecţii, macrolidele sunt indicate
atunci când tratamentul cu antibiotice betalactamice nu este posibil.
-
Bronşite acute suprainfectate.
-
Exacerbarea bronşitelor cronice.
-
Pneumopatii comunitare la subiecţi:
-
fără factori de risc,
-
fără semne clinice de gravitate,
-
în absenţa semnelor clinice care sugerează o etiologie
pneumococică.
Dacă se suspicionează o pneumopatie atipică, macrolidele sunt
indicate indiferent de gravitate şi de
teren.
-
Infecţii cutanate benigne: impetigo, dermatoze impetiginizate,
ectima, dermo-hipodermite
infecţioase (mai ales erizipel), eritrasma.
-
Infecţii stomatologice.
Renewal approval, NMA le