Rosuvastatin Atb

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

розувастатин

Доступно од:

ATB PHARMA DOO

АТЦ код:

C10AA07

INN (Међународно име):

rosuvastatin

Дозирање:

20mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 20mg; blister, 3x10kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

S.C. ANTIBIOTICE S.A.

Резиме производа:

JKL: 1104380

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2017-06-06

Информативни летак

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
ROSUVASTATIN ATB, 10 MG, FILM TABLETA
ROSUVASTATIN ATB, 20 MG, FILM TABLETA
ROSUVASTATIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Rosuvastatin Atb i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rosuvastatin Atb
3.
Kako se uzima lek Rosuvastatin Atb
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Rosuvastatin Atb
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK ROSUVASTATIN ATB I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Rosuvastatin Atb sadrži aktivnu supstancu rosuvastatin-kalcijum.
Rosuvastatin pripada grupi lekova
koja se naziva statini (inhibitori enzima HMG-CoA reduktaze).
Lek Rosuvastatin Atb se koristi u terapiji:
- primarne hiperholesterolemije (tip IIa uključujući i heterozigotnu
porodičnu hiperholesterolemiju) ili
mešovite dislipidemije (tip IIb) kod odraslih, adolescenata i dece
uzrasta 6 godina i starije, kao dodatak dijeti
kada odgovor na dijetu i druge nefarmakološke mere (npr. vežbanje,
smanjenje telesne mase) ne daju
odgovarajuće rezultate.
- homozigotne porodične hiperholesterolemije, kao dodatak dijeti i
drugim terapijama za smanjenje nivoa
lipida (npr. afereza LDL) ili ako takve terapije nisu primerene.
Lek Rosuvastatin Atb se takođe koristi u prevenciji velikih
kardiovaskularnih događaja kod pacijenata kod
kojih je procenjeno da imaju visoki rizik od prvog kardiovaskularnog
događaja, kao dodatak korekciji drugih
faktora rizika.
Vama je propisan l

Карактеристике производа

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Rosuvastatin Atb, 10 mg, film tablete
Rosuvastatin Atb, 20 mg, film tablete
INN: rosuvastatin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Rosuvastatin Atb, 10 mg, film tableta_: jedna film tableta sadrži 10
mg rosuvastatina, u obliku rosuvastatin-
kalcijuma 10,4 mg.
_Rosuvastatin Atb, 20 mg, film tableta_: jedna film tableta sadrži 20
mg rosuvastatina, u obliku rosuvastatin-
kalcijuma 20,8 mg.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat; boja
_Sunset Yellow FCF Aluminium Lake_
(E110); boja_ Allura Red AC Aluminium Lake_ (E 129).
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Rosuvastatin Atb, 10 mg, film tableta_:
Okrugle, bikonveksne film tablete ružičaste boje. Prečnik: 7,0 ±
0,5 mm.
_Rosuvastatin Atb, 20 mg, film tableta_:
Okrugle, bikonveksne film tablete ružičaste boje. Prečnik: 9,0 ±
0,5 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
TERAPIJA HIPERHOLESTEROLEMIJE
Primarna hiperholesterolemija (tip IIa uključujući i heterozigotnu
porodičnu hiperholesterolemiju) ili
mešovita dislipidemija (tip IIb) kod odraslih, adolescenata i dece
uzrasta 6 godina i starije, kao dodatak dijeti
kada odgovor na dijetu i druge nefarmakološke mere (npr. vežbanje,
smanjenje telesne mase) ne daju
odgovarajuće rezultate.
Homozigotna porodična hiperholesterolemija, kao dodatak dijeti i
drugim terapijama za smanjenje nivoa
lipida (npr. afereza LDL) ili ako takve terapije nisu primerene.
PREVENCIJA KARDIOVASKULARNIH DOGAĐAJA
Prevencija velikih kardiovaskularnih događaja kod pacijenata kod
kojih je procenjeno da imaju visoki rizik
od prvog kardiovaskularnog događaja (videti odeljak 5.1), kao dodatak
korekciji drugih faktora rizika.
2 od 17
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Pre započinjanja terapije, pacijent treba da se podvrgne standardnoj
dijeti za smanjenje nivoa holesterola
koja se nastavlja i tokom terapije. Doza se prilagođava individualno,
prema cilju terapije i odgovoru
pacijenta, u skl