Pays: Serbie
Langue: serbe
Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
розувастатин
ATB PHARMA DOO
C10AA07
rosuvastatin
20mg
film tableta
film tableta; 20mg; blister, 3x10kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
S.C. ANTIBIOTICE S.A.
JKL: 1104380
REGISTRACIJA
2017-06-06
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK ROSUVASTATIN ATB, 10 MG, FILM TABLETA ROSUVASTATIN ATB, 20 MG, FILM TABLETA ROSUVASTATIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Rosuvastatin Atb i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rosuvastatin Atb 3. Kako se uzima lek Rosuvastatin Atb 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Rosuvastatin Atb 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK ROSUVASTATIN ATB I ČEMU JE NAMENJEN Lek Rosuvastatin Atb sadrži aktivnu supstancu rosuvastatin-kalcijum. Rosuvastatin pripada grupi lekova koja se naziva statini (inhibitori enzima HMG-CoA reduktaze). Lek Rosuvastatin Atb se koristi u terapiji: - primarne hiperholesterolemije (tip IIa uključujući i heterozigotnu porodičnu hiperholesterolemiju) ili mešovite dislipidemije (tip IIb) kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta 6 godina i starije, kao dodatak dijeti kada odgovor na dijetu i druge nefarmakološke mere (npr. vežbanje, smanjenje telesne mase) ne daju odgovarajuće rezultate. - homozigotne porodične hiperholesterolemije, kao dodatak dijeti i drugim terapijama za smanjenje nivoa lipida (npr. afereza LDL) ili ako takve terapije nisu primerene. Lek Rosuvastatin Atb se takođe koristi u prevenciji velikih kardiovaskularnih događaja kod pacijenata kod kojih je procenjeno da imaju visoki rizik od prvog kardiovaskularnog događaja, kao dodatak korekciji drugih faktora rizika. Vama je propisan l Lire le document complet
1 od 17 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Rosuvastatin Atb, 10 mg, film tablete Rosuvastatin Atb, 20 mg, film tablete INN: rosuvastatin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Rosuvastatin Atb, 10 mg, film tableta_: jedna film tableta sadrži 10 mg rosuvastatina, u obliku rosuvastatin- kalcijuma 10,4 mg. _Rosuvastatin Atb, 20 mg, film tableta_: jedna film tableta sadrži 20 mg rosuvastatina, u obliku rosuvastatin- kalcijuma 20,8 mg. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat; boja _Sunset Yellow FCF Aluminium Lake_ (E110); boja_ Allura Red AC Aluminium Lake_ (E 129). Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. _Rosuvastatin Atb, 10 mg, film tableta_: Okrugle, bikonveksne film tablete ružičaste boje. Prečnik: 7,0 ± 0,5 mm. _Rosuvastatin Atb, 20 mg, film tableta_: Okrugle, bikonveksne film tablete ružičaste boje. Prečnik: 9,0 ± 0,5 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE TERAPIJA HIPERHOLESTEROLEMIJE Primarna hiperholesterolemija (tip IIa uključujući i heterozigotnu porodičnu hiperholesterolemiju) ili mešovita dislipidemija (tip IIb) kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta 6 godina i starije, kao dodatak dijeti kada odgovor na dijetu i druge nefarmakološke mere (npr. vežbanje, smanjenje telesne mase) ne daju odgovarajuće rezultate. Homozigotna porodična hiperholesterolemija, kao dodatak dijeti i drugim terapijama za smanjenje nivoa lipida (npr. afereza LDL) ili ako takve terapije nisu primerene. PREVENCIJA KARDIOVASKULARNIH DOGAĐAJA Prevencija velikih kardiovaskularnih događaja kod pacijenata kod kojih je procenjeno da imaju visoki rizik od prvog kardiovaskularnog događaja (videti odeljak 5.1), kao dodatak korekciji drugih faktora rizika. 2 od 17 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Pre započinjanja terapije, pacijent treba da se podvrgne standardnoj dijeti za smanjenje nivoa holesterola koja se nastavlja i tokom terapije. Doza se prilagođava individualno, prema cilju terapije i odgovoru pacijenta, u skl Lire le document complet