Ropivacainhydrochlorid GRY 2 mg/ml Infusionslösung

Држава: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat

Доступно од:

TEVA GmbH (3086597)

АТЦ код:

N01BB09

INN (Међународно име):

Ropivacaine Hydrochloride Monohydrate

Фармацеутски облик:

Infusionslösung

Састав:

Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat (24086) 2,12 Milligramm

Пут администрације:

perineurale Anwendung; epidurale Anwendung

Статус ауторизације:

erloschen

Датум одобрења:

2010-08-05

Информативни летак

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ROPIVACAINHYDROCHLORID GRY
® 2 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Ropivacainhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ropivacainhydrochlorid GRY
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ropivacainhydrochlorid GRY
®
beachten?
3.
Wie ist Ropivacainhydrochlorid GRY
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ropivacainhydrochlorid GRY
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ROPIVACAINHYDROCHLORID GRY
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name Ihres Arzneimittels lautet „Ropivacainhydrochlorid
Infusionslösung“.
•
Es enthält den Wirkstoff Ropivacainhydrochlorid.
•
Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten örtlichen
Betäubungsmittel
(Lokalanästhetika).
•
Sie erhalten das Arzneimittel entweder als Injektion oder als
Infusion, je nachdem, wofür
es angewendet wird.
Ropivacainhydrochlorid GRY
®
wird bei Erwachsenen und Kindern in jedem Alter zur akuten
Schmerzbehandlung angewendet. Es betäubt (anästhesiert) bestimmte
Körperteile z. B nach einer
Operation.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON _ROPIVACAINHYDROCHLORID GRY_
_®_ BEACHTEN?
_ROPIVACAINHYDROCHLORID GRY_
_®_ DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
wenn Sie allergisch gegen Ropivacainhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
wenn Sie allergisch gege

Карактеристике производа

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ropivacainhydrochlorid GRY
®
2 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Ropivacainhydrochlorid (als
Monohydrat).
Jeder Beutel mit 100 ml Infusionslösung enthält 200 mg
Ropivacainhydrochlorid (als Monohydrat).
Jeder Beutel mit 200 ml Infusionslösung enthält 400 mg
Ropivacainhydrochlorid (als Monohydrat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
1 ml Infusionslösung enthält 0,15 mmol (3,4 mg) Natrium.
100 ml Infusionslösung enthalten 15 mmol (340 mg) Natrium.
200 ml Infusionslösung enthalten 30 mmol (680 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, farblose Lösung
pH: 5,4 bis 5,8
Osmolalität: 270 bis 310 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ROPIVACAINHYDROCHLORID GRY
® 2 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG IST INDIZIERT ZUR BEHANDLUNG AKUTER
SCHMERZZUSTÄNDE.
Bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren:
-
kontinuierliche epidurale Infusion oder intermittierende
Bolusverabreichung zur postoperativen
und geburtshilflichen Analgesie
-
Leitungs- und Infiltrationsanästhesie
-
kontinuierliche periphere Nervenblockade durch kontinuierliche
Infusion oder intermittierende
Bolusinjektionen, z. B. zur Behandlung postoperativer Schmerzen
Bei Kleinkindern ab 1 Jahr und Kindern bis einschließlich 12 Jahren
(während und nach Operationen):
-
einmalige und kontinuierliche periphere Nervenblockade
Bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern bis einschließlich 12
Jahren (während und nach
Operationen):
-
kaudale Epiduralblockade
-
kontinuierliche epidurale Infusion
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Ropivacainhydrochlorid GRY
®
sollte nur von bzw. unter Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der
Durchführung von Regionalanästhesien angewendet werden.
Zur Operationsanästhesie (z. B. epidurale Anwendung, Sectio caesarea)
und zur Epiduralanästhesie,
bei der eine komplette motorische Blockade für den chirurgis