Ropivacainhydrochlorid GRY 2 mg/ml Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat
Verfügbar ab:
TEVA GmbH
ATC-Code:
N01BB09
INN (Internationale Bezeichnung):
Ropivacaine Hydrochloride Monohydrate
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat 2.12mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
76709.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ropivacainhydrochlorid GRY

®

2 mg/ml Infusionslösung

Wirkstoff: Ropivacainhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ropivacainhydrochlorid GRY

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ropivacainhydrochlorid GRY

beachten?

Wie ist Ropivacainhydrochlorid GRY

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ropivacainhydrochlorid GRY

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ropivacainhydrochlorid GRY

®

und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels lautet „Ropivacainhydrochlorid Infusionslösung“.

Es enthält den Wirkstoff Ropivacainhydrochlorid.

Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten örtlichen Betäubungsmittel

(Lokalanästhetika).

Sie erhalten das Arzneimittel entweder als Injektion oder als Infusion, je nachdem, wofür

es angewendet wird.

Ropivacainhydrochlorid GRY

wird bei Erwachsenen und Kindern in jedem Alter zur akuten

Schmerzbehandlung angewendet. Es betäubt (anästhesiert) bestimmte Körperteile z. B nach einer

Operation.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ropivacainhydrochlorid GRY

®

beachten?

Ropivacainhydrochlorid GRY

®

darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Ropivacainhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie allergisch gegen andere örtliche Betäubungsmittel (Anästhetika) aus derselben Klasse

sind (wie beispielsweise Lidocain oder Bupivacain)

wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Ihr Blutvolumen vermindert ist (Hypovolämie)

zur Injektion in ein Blutgefäß (intravenöse Betäubung), um einen bestimmten Bereich im Körper

zu betäuben, oder zur Injektion in den Gebärmutterhals (Zervix), um Geburtsschmerzen zu

lindern.

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ropivacainhydrochlorid GRY

bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Ropivacainhydrochlorid GRY

anwenden.

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen, der Leber oder den Nieren haben. Informieren Sie Ihren

Arzt, wenn Sie eines dieser Probleme haben. Möglicherweise muss der Arzt die Dosis von

Ropivacainhydrochlorid GRY

anpassen.

Wenn Ihnen oder einem Familienangehörigen jemals mitgeteilt wurde, dass bei Ihnen bzw. bei

ihm eine seltene Störung der Blutfarbstoffbildung vorliegt, die „Porphyrie“ genannt wird. Wenn

dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, da er Ihnen dann möglicherweise ein anderes

Betäubungsmittel verabreichen wird.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung über alle Ihre Krankheiten und gesundheitlichen

Beeinträchtigungen.

Bei Neugeborenen, da sie empfindlicher auf Ropivacainhydrochlorid GRY

reagieren.

Bei Kindern bis zu einschließlich 12 Jahren, da einige Injektionen zur Betäubung bestimmter

Körperteile bei jüngeren Kindern nicht belegt sind.

Der Arzt wird besonders vorsichtig vorgehen, wenn dieses Arzneimittel Kindern oder Säuglingen

verabreicht wird.

Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt dies bei der Wahl der für Sie

geeigneten Dosis von Ropivacainhydrochlorid GRY

berücksichtigen.

Anwendung von Ropivacainhydrochlorid GRY

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist notwendig, da Ropivacainhydrochlorid GRY

die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen

kann und manche Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Ropivacainhydrochlorid GRY

haben können.

Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen/anwenden:

Andere lokale Betäubungsmittel (Lokalanästhetika)

Starke Schmerzmittel wie Morphium oder Codein

Arzneimittel zur Behandlung von ungleichmäßigem Herzschlag (Arrhythmien) wie z. B. Lidocain

und Mexiletin.

Die gleichzeitige Anwendung von Ropivacainhydrochlorid GRY

mit einem der oben genannten

Arzneimittel kann deren Wirkungen und mögliche Nebenwirkungen verstärken.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel gegen Depressionen (z. B. Fluvoxamin)

Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, die durch Bakterien verursacht wurden (z. B.

Enoxacin).

Diese Information ist wichtig, da Ihr Körper längere Zeit für die Ausscheidung von

Ropivacainhydrochlorid GRY

benötigt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Nehmen Sie

eines dieser Arzneimittel ein, sollte eine längere Anwendung von Ropivacainhydrochlorid GRY

vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Es ist nicht bekannt, ob Ropivacainhydrochlorid einen Einfluss auf die Schwangerschaft hat

oder in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie

schwanger sind oder ein Kind stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Sie schläfrig machen und Ihre Konzentrations- und Koordinationsfähigkeit

sowie Ihre Beweglichkeit beeinträchtigen. Nach der Anwendung von Ropivacainhydrochlorid GRY

sollten Sie sich bis zum nächsten Tag weder an das Steuer eines Fahrzeugs setzen noch Werkzeuge

oder Maschinen benutzen.

Ropivacainhydrochlorid GRY

®

enthält Natrium.

Ropivacainhydrochlorid GRY

2 mg/ml Infusionslösung enthält 0,15 mmol Natrium (3,4 mg) pro ml.

Falls Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Ropivacainhydrochlorid GRY

®

anzuwenden?

Ropivacainhydrochlorid GRY

wird Ihnen von einem Arzt verabreicht. Die Dosis, die Ihnen der Arzt

verabreicht, hängt von der Art der Schmerzlinderung ab, die bei Ihnen erreicht werden soll. Außerdem

ist die Dosis von Ihrer Körpergröße, Ihrem Alter und Ihrer körperlichen Verfassung abhängig.

Ropivacainhydrochlorid GRY

wird Ihnen als Injektion oder als Infusion verabreicht. An welcher

Stelle Ihres Körpers die Anwendung erfolgt, hängt davon ab, aus welchem Grund Ihnen

Ropivacainhydrochlorid GRY

verabreicht wird.

Ihr Arzt wird Ihnen Ropivacainhydrochlorid GRY

in eine der folgenden Körperstellen verabreichen:

in den Körperteil, der betäubt werden soll

in die Nähe des Körperteils, der betäubt werden soll

in einen Bereich, der vom zu betäubenden Körperteil entfernt liegt. Dies ist der Fall, wenn Sie eine

epidurale (rückenmarksnahe) Injektion oder Infusion erhalten.

Wenn Ropivacainhydrochlorid GRY

auf einem dieser Wege verabreicht wird, ist die Weiterleitung

von Schmerzbotschaften über die Nervenfasern an das Gehirn unterbrochen. Dadurch wird verhindert,

dass Sie am Verabreichungsort Schmerzen, Hitze oder Kälte empfinden. Sie können jedoch weiterhin

andere Empfindungen wie Druck oder Berührung spüren. Ihr Arzt weiß, auf welche Art und Weise das

Arzneimittel bei Ihnen angewendet werden muss.

Wenn Sie eine größere Menge von Ropivacainhydrochlorid GRY

®

erhalten haben, als Sie sollten

Falls es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommt, weil Sie eine größere Menge von

Ropivacainhydrochlorid GRY

erhalten haben, als Sie sollten, ist eine spezielle Behandlung

erforderlich, und Ihr behandelnder Arzt ist im Umgang mit solchen Situationen geschult. Die ersten

Zeichen einer Überdosierung von Ropivacainhydrochlorid GRY

sind in der Regel Folgende:

Schwindel- oder Benommenheitsgefühl.

Taubheitsgefühl der Lippen und um den Mund.

Taubheitsgefühl der Zunge.

Beeinträchtigung des Hörens.

Beeinträchtigung des Sehens.

Um das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen zu vermindern, wird der Arzt die Verabreichung

von Ropivacainhydrochlorid

abbrechen, sobald eine dieser Beschwerden auftritt. Dies

bedeutet, dass Sie dem

Arzt sofort sagen müssen

, wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt

oder wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Ropivacainhydrochlorid erhalten haben.

Schwerwiegendere Nebenwirkungen, die durch eine Überdosierung von Ropivacainhydrochlorid

verursacht werden können, umfassen Sprechstörungen, Muskelzuckungen, Zittern, Schütteln,

Krampfanfälle und Bewusstseinsverlust.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen, auf die besonders geachtet werden sollte:

Plötzlich einsetzende lebensbedrohliche allergische Reaktionen (wie Anaphylaxie) sind selten und

treten bei nur bis zu 1 von 1.000 Behandelten auf. Zu den möglichen Symptomen gehören plötzlich

einsetzender Hautausschlag, juckender oder erhabener Hautausschlag (Nesselsucht); Schwellung von

Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Bereichen des Körpers; Kurzatmigkeit, Keuchen oder

Schwierigkeiten beim Atmen.

Wenn Sie vermuten, dass Sie auf Ropivacainhydrochlorid GRY

®

allergisch reagieren, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Dies ist eine sehr schwerwiegende aber seltene Nebenwirkung, die gegebenenfalls eine sofortige

medizinische Behandlung erfordert.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Niedriger Blutdruck (Hypotonie). Sie können sich schwindelig oder benommen fühlen. Dies tritt

bei Kindern weniger häufig auf.

Übelkeit (Nausea)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Hoher Blutdruck (Hypertonie)

Schneller Herzschlag (Tachykardie)

Langsamer Herzschlag (Bradykardie)

Rückenschmerzen

Erbrechen. Dies tritt bei Kindern häufiger auf.

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Kopfschmerzen

Brennen, Prickeln, Jucken, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Haut (ohne erkennbare körperliche

Ursache) (Ameisenlaufen)

Hohe Körpertemperatur

Schüttelfrost

Schwindelgefühl

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Nervosität, Angstgefühl

Verminderte Druck- und Berührungsempfindlichkeit

Ohnmacht, Benommenheit

Schwierigkeiten beim Atmen, Kurzatmigkeit

Niedrige Körpertemperatur (Hypothermie), Kältegefühl

Einige Symptome können auftreten, wenn das Arzneimittel versehentlich in ein Blutgefäß

verabreicht wird oder wenn Sie zu viel Ropivacainhydrochlorid GRY

erhalten haben (siehe auch

oben: „Wenn Sie eine größere Menge von Ropivacainhydrochlorid GRY

erhalten haben, als Sie

sollten“). Hierzu zählen Krampfanfälle, Schwindel- oder Benommenheitsgefühl, Taubheitsgefühl

der Lippen und um den Mund, Taubheitsgefühl der Zunge, Hörprobleme, Sehprobleme,

Schwierigkeiten beim Sprechen, Muskelsteifigkeit und Zittern.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Herzinfarkt (Herzstillstand)

Ungleichmäßiger Herzschlag (Arrhythmien), der zum Herzstillstand führen kann.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bewegungsstörungen, welche geprägt sind durch unwillkürliche und verminderte willkürliche

Muskelbewegungen (Dyskinesien).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Taubheitsgefühl auf Grund einer Nervenreizung, die durch die Injektionsnadel oder die Injektion

verursacht wurde. Normalerweise dauert dies nicht lange an.

Mögliche Nebenwirkungen, die bei anderen lokalen Betäubungsmitteln beobachtet wurden und

möglicherweise auch bei Ropivacainhydrochlorid GRY

auftreten können, sind:

selten: Nervenschädigung, die dauerhafte Probleme verursachen kann.

wenn zu viel Ropivacainhydrochlorid GRY

in die Rückenmarksflüssigkeit injiziert wird, kann

der ganze Körper betäubt (anästhesiert) werden.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern können die gleichen Nebenwirkungen auftreten wie bei Erwachsenen. Ausnahmen sind

ein niedriger Blutdruck, der bei Kindern seltener auftritt (kann bis zu 1 von 10 Kindern betreffen), und

Erbrechen, was bei Kindern häufiger vorkommt (kann mehr als 1 von 10 Kindern betreffen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ropivacainhydrochlorid GRY

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beuteletikett nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nach Anbruch:

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden. Sollte die Verwendung nicht sofort

stattfinden, liegen die Dauer der Aufbewahrung und die Lagerungsbedingungen nach Anbruch bis zur

Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten üblicherweise nicht länger als 24

Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen.

Nur für den einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösung verwerfen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie sichtbare Partikel bemerken, die Lösung

nicht klar oder der Beutel beschädigt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ropivacainhydrochlorid GRY

®

enthält

Der Wirkstoff ist Ropivacainhydrochlorid (als Ropivacainhydrochlorid Monohydrat).

1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Ropivacainhydrochlorid.

100 ml Infusionslösung enthalten 200 mg Ropivacainhydrochlorid.

200 ml Infusionslösung enthalten 400 mg Ropivacainhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Ropivacainhydrochlorid GRY

®

aussieht und Inhalt der Packung

Ropivacainhydrochlorid GRY

2 mg/ml Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung.

Das Arzneimittel wird dem Krankenhaus in Infusionsbeuteln aus Kunststoff geliefert, die mit zwei mit

Gummistopfen und Schnappkappen verschlossenen Infusionsports ausgestattet sind. Die

Infusionsbeutel befinden sich in einer Schutzhülle aus Kunststoff.

Packungsgrößen:

100 ml Beutel in Packungen zu 1, 5 oder 10 Beuteln

200 ml Beutel in Packungen zu 1, 5 oder 10 Beuteln

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Mitvertreiber

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13

4042 Debrecen

Ungarn

oder alternativ

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande

Ropivacaine HCl 2mg/ml PCH, injectievloeistof voor perineurale en

epidurale infusie

Österreich

Ropivacainhydrochlorid Teva 2 mg/ml Infusionslösung

Belgien

Ropivacaïne Teva 2 mg/ml oplossing voor infusie

Zypern

Ropivacaine Hydrochloride Teva 2mg/ml solution for infusion

Deutschland

Ropivacainhydrochlorid GRY

2 mg/ml Infusionslösung

Dänemark

Ropivacainhydrochlorid Teva

Griechenland

Ropivacaine Teva 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση

Spanien

Ropivacaina Teva 2 mg/ml solución para perfusión bolsa EFG

Frankreich

ROPIVACAINE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche

Italien

ROPIVACAINA TEVA 2 mg/ml soluzione per infusione

Luxemburg

Ropivacaïne Teva 2 mg/ml oplossing voor infusie

Polen

Ropivacaine Teva

Portugal

Ropivacaína Teva

Slowakei

Ropivacain hydrochlorid Teva 2mg/ml

Vereinigtes Königreich

Ropivacaine hydrochloride 2 mg/ml solution for infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2015

__________________________________________________________________________________

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung

Perineurale und epidurale Anwendung.

Dieses Arzneimittel darf nicht zur intravenösen Anästhesie oder geburtshilflichen

Parazervikalanästhesie verwendet werden. Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, wird eine

vorsichtige Aspiration vor und während der Infusion/Injektion empfohlen. Während der

Infusion/Injektion sind die Vitalfunktionen des Patienten sorgfältig zu überwachen. Bei Auftreten

toxischer Symptome ist die Infusion/Injektion sofort abzubrechen.

Bei allen Verabreichungsarten wird empfohlen, die Injektion der berechneten Dosis des

Lokalanästhetikums fraktioniert zu verabreichen.

Das noch nicht geöffnete Behältnis darf nicht nochmals autoklaviert werden. Wenn eine sterile

Außenfläche notwendig ist, sollte ein Blisterbehältnis gewählt werden.

Dosierung

Nähere Angabe zur Dosierung sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu

entnehmen.

Zubereitung der Infusionslösung

Das Produkt sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung geprüft werden. Die

Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und partikelfrei ist und der Beutel nicht beschädigt

ist.

Ropivacainhydrochlorid GRY

2 mg/ml ist chemisch und physikalisch mit folgenden

Infusionslösungen kompatibel:

Konzentration von Ropivacainhydrochlorid: 1-2 mg/ml

Zusatz

Konzentration*

Fentanylcitrat

1-10 Mikrogramm/ml

Sufentanilcitrat

0,4-4 Mikrogramm/ml

Morphinsulfat

20-100 Mikrogramm/ml

Clonidinhydrochlorid

5-50 Mikrogramm/ml

Die Mischungen sind chemisch und physikalisch 30 Tage lang bei 20-30 °C stabil.

Behandlung akuter systemischer Toxizität

Wenn Symptome akuter systemischer Toxizität auftreten, muss die Injektion des Lokalanästhetikums

sofort abgebrochen werden, und die ZNS-Symptome (Konvulsionen, ZNS-Depression) sind

unverzüglich mittels geeigneter Unterstützung der Atemwege/Respiration und Gabe von

Antikonvulsiva zu behandeln.

Sollte ein Herz-Kreislauf-Stillstand eintreten, müssen umgehend kardiopulmonale

Reanimationsmaßnahmen ergriffen werden. Eine optimale Sauerstoffzufuhr, Beatmung und

Kreislaufunterstützung sowie die Behandlung der Azidose sind lebenswichtig.

Bei einer Herz-Kreislauf-Depression (Hypotonie, Bradykardie) ist eine geeignete Behandlung mit

intravenöser Flüssigkeitssubstitution, Vasopressoren und/oder inotropen Arzneimitteln in Erwägung

zu ziehen. Kinder sollten Dosen erhalten, die ihrem Alter und Gewicht angepasst sind.

Sollte es zu einem Herzstillstand kommen, können für einen erfolgreichen Ausgang

Reanimationsmaßnahmen über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.

Dauer der Haltbarkeit und Lagerung

Ropivacainhydrochlorid GRY

enthält keine Konservierungsmittel und ist für den einmaligen

Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung verwerfen.

Nach Anbruch

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden. Sollte die Verwendung nicht sofort

stattfinden, liegen die Dauer der Aufbewahrung und die Lagerungsbedingungen nach Anbruch bis zur

Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten üblicherweise nicht länger als 24

Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen.

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den oben aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt

werden. In alkalischen Lösungen können Niederschläge auftreten, da Ropivacainhydrochlorid bei

einem pH > 6 schwer löslich ist.

Beseitigung

Alle Materialien, die für die Verdünnung und Anwendung verwendet worden sind, sollten

entsprechend der Richtlinie entsorgt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen

Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Versionscode: Z06

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ropivacainhydrochlorid GRY

2 mg/ml Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Ropivacainhydrochlorid (als Monohydrat).

Jeder Beutel mit 100 ml Infusionslösung enthält 200 mg Ropivacainhydrochlorid (als Monohydrat).

Jeder Beutel mit 200 ml Infusionslösung enthält 400 mg Ropivacainhydrochlorid (als Monohydrat).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

1 ml Infusionslösung enthält 0,15 mmol (3,4 mg) Natrium.

100 ml Infusionslösung enthalten 15 mmol (340 mg) Natrium.

200 ml Infusionslösung enthalten 30 mmol (680 mg) Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

Klare, farblose Lösung

pH: 5,4 bis 5,8

Osmolalität: 270 bis 310 mOsmol/kg

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Ropivacainhydrochlorid GRY

®

2 mg/ml Infusionslösung ist indiziert zur Behandlung akuter

Schmerzzustände.

Bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren:

kontinuierliche epidurale Infusion oder intermittierende Bolusverabreichung zur postoperativen

und geburtshilflichen Analgesie

Leitungs- und Infiltrationsanästhesie

kontinuierliche periphere Nervenblockade durch kontinuierliche Infusion oder intermittierende

Bolusinjektionen, z. B. zur Behandlung postoperativer Schmerzen

Bei Kleinkindern ab 1 Jahr und Kindern bis einschließlich 12 Jahren (während und nach Operationen):

einmalige und kontinuierliche periphere Nervenblockade

Bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern bis einschließlich 12 Jahren (während und nach

Operationen):

kaudale Epiduralblockade

kontinuierliche epidurale Infusion

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Ropivacainhydrochlorid GRY

sollte nur von bzw. unter Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der

Durchführung von Regionalanästhesien angewendet werden.

Zur Operationsanästhesie (z. B. epidurale Anwendung, Sectio caesarea) und zur Epiduralanästhesie,

bei der eine komplette motorische Blockade für den chirurgischen Eingriff unerlässlich ist, sind höhere

Fachinformation

Konzentrationen und Dosen erforderlich. Für diese Indikationen stehen andere Stärken von

Ropivacainhydrochlorid Injektionslösung zur Verfügung (7,5 mg/ml und 10 mg/ml). Zur Analgesie

(z. B. epidurale Anwendung zur Behandlung akuter Schmerzen) werden die niedrigeren

Konzentrationen und Dosen empfohlen.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Die folgende Tabelle dient als Leitfaden für gebräuchliche Blockaden. Es soll die kleinste Dosis

angewendet werden, die eine wirksame Blockade hervorruft. Für die Festlegung der Dosis sind die

Erfahrungen des Arztes sowie die Kenntnisse über den Allgemeinzustand des Patienten

ausschlaggebend.

Konz.

Volumen

Dosis

Beginn

Dauer

mg/ml

Minuten

Stunden

Lumbale Epiduralanalgesie

Bolus

10-20

20-40

10-15

0,5-1,5

Intermittierende

Injektion (top-up) (z.

B. Behandlung von

Wehenschmerz)

10-15

(Minimum-

Intervall 30

Min.)

20-30

Kontinuierliche

epidurale Infusion,

z. B. geburtshilfliche

Analgesie

6-10 ml/h

12-20 mg/h

postoperative

Analgesie

6-14 ml/h

12-28 mg/h

Thorakale Epiduralanalgesie

Kontinuierliche

Infusion

(postoperative

Schmerzen)

6-14 ml/h

12-28 mg/h

Leitungs- und Infiltrationsanästhesie

(z. B. kleinere

Nervenblockaden

und Infiltration)

1-100

2,0-200

Periphere Nervenblockade

(z. B. N.-femoralis-Blockade oder interskalenäre Blockade)

Kontinuierliche

Infusion oder

intermittierende

Injektionen (z. B.

Behandlung

postoperativer

Schmerzen)

5-10 ml/h

10-20 mg/h

n/z = nicht zutreffend

Die in der Tabelle gezeigten Dosen werden für die Erzielung einer erfolgreichen Blockade als

notwendig erachtet und sollten als Richtlinien für die Anwendung bei Erwachsenen gelten. Einsetzen

und Dauer der Blockade können individuell schwanken. Die Zahlen in der Spalte „Dosis“ geben den

voraussichtlich erforderlichen durchschnittlichen Dosisbereich wieder. Informationen über Faktoren

mit Auswirkungen auf spezifische Blockadetechniken sowie über individuelle Patientenbedürfnisse

sind den Standardlehrbüchern zu entnehmen.

Fachinformation

Art der Anwendung

Nur zur perineuralen und epiduralen Anwendung.

Um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden, wird eine vorsichtige Aspiration vor und während der

Injektion empfohlen. Bei Injektion einer hohen Dosis wird dazu geraten, vorher eine Testdosis von 3-

5 ml Lidocain (Lignocain) mit Adrenalin (Epinephrin) zu verabreichen. Eine versehentliche

intravaskuläre Injektion kann an einer vorübergehenden Zunahme der Herzfrequenz erkannt werden,

eine unbeabsichtigte intrathekale Injektion an den Anzeichen einer Spinalblockade.

Die Aspiration sollte vor und während der Verabreichung der Hauptdosis erfolgen, die langsam bzw.

mit zunehmenden Dosen mit einer Infusionsrate von 25-50 mg/min injiziert werden sollte, dabei

müssen die Vitalfunktionen des Patienten überwacht und verbaler Kontakt aufrechterhalten werden.

Bei Auftreten toxischer Symptome ist die Injektion sofort abzubrechen.

Bei Langzeit-Blockaden durch Dauerinfusion oder wiederholte Bolusgaben muss das Risiko einer

toxischen Plasmakonzentration oder einer lokalen Nervenschädigung berücksichtigt werden. Für die

operative und postoperative Analgesie war eine über den Zeitraum von 24 Stunden verabreichte

kumulative Dosis von bis zu 675 mg Ropivacainhydrochlorid bei Erwachsenen gut verträglich.

Ebenso wurden bei einer postoperativen Dauerinfusion zur Epiduralanästhesie Dosen bis zu 28

mg/Stunde über 72 Stunden von Erwachsenen gut vertragen. Bei einer begrenzten Anzahl von

Patienten wurden höhere Dosen bis zu 800 mg/Tag mit relativ wenig unerwünschten Wirkungen

verabreicht.

Zur Behandlung postoperativer Schmerzen kann folgende Technik empfohlen werden: Sofern nicht

bereits präoperativ durchgeführt, wird eine Epiduralblockade mit Ropivacainhydrochlorid

Infusionslösung 7,5 mg/ml über einen Epiduralkatheter induziert. Die Analgesie wird mit

Ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml Infusionslösung aufrechterhalten. In den meisten Fällen von mäßig

bis starkem postoperativem Schmerz wird mit Infusionsraten von 6-14 ml (12-28 mg) pro Stunde eine

adäquate Analgesie mit nur geringer und nicht-progressiver motorischer Blockade erzielt. Die

maximale Dauer einer Epiduralblockade beträgt 3 Tage. Die analgetische Wirkung ist jedoch

engmaschig zu überwachen, um den Katheter zu entfernen, sobald die Schmerzsituation dies

ermöglicht. Mit dieser Technik konnte eine signifikante Reduktion der sonst benötigten Opioidmenge

erreicht werden.

In klinischen Studien wurden Epiduralinfusionen mit Ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml

Infusionslösung allein oder in Kombination mit Fentanyl 1-4 µg/ml zur postoperativen

Schmerzbehandlung über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden verabreicht. Die Kombination aus

Ropivacainhydrochlorid und Fentanyl führte zu einer besseren Schmerzlinderung, verursachte aber

Nebenwirkungen vom Opioidtyp. Die Kombination aus Ropivacainhydrochlorid und Fentanyl

wurde nur mit Ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml Infusionslösung geprüft.

Bei lang dauernder peripherer Nervenblockade durch Dauerinfusion durch wiederholte Injektionen

muss das Risiko einer toxischen Plasmakonzentration oder einer lokalen Nervenschädigung

berücksichtigt werden. In klinischen Studien wurden präoperativ eine Femoralisblockade mit 300 mg

Ropivacainhydrochlorid 7,5 mg/ml und eine Interskalenusblockade mit 225 mg

Ropivacainhydrochlorid 7,5 mg/ml erreicht. Zur Aufrechterhaltung der Analgesie war

Ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml Infusionslösung ausreichend. Mit Infusionsraten oder

intermittierenden Injektionen von 10-20 mg pro Stunde über 48 Stunden wurde eine adäquate

Analgesie erreicht.

Kinder im Alter von 0 bis einschließlich 12 Jahren

Konz.

Volumen

Dosis

Fachinformation

mg/ml

ml/kg

mg/kg

Einzeitige Epiduralanästhesie

Blockade unterhalb T12, bei Kindern mit

einem Körpergewicht bis zu 25 kg

Kontinuierliche epidurale Infusion

Bei Kindern mit einem Körpergewicht bis

zu 25 kg

0 bis 6 Monate

Bolus

Infusion bis zu 72 Stunden

0,5-1

0,1 ml/kg/h

0,2 mg/kg/h

6 bis 12 Monate

Bolus

Infusion bis zu 72 Stunden

0,5-1

0,2 ml/kg/h

0,4 mg/kg/h

1 bis 12 Jahre

Bolus

Infusion bis zu 72 Stunden

0,2 ml/kg/h

0,4 mg/kg/h

Die Dosierung in der Tabelle sollte als Richtlinie für die Anwendung bei Kindern betrachtet werden.

Individuelle Schwankungen können vorkommen. Bei übergewichtigen Kindern ist oft eine

Dosisreduzierung notwendig. Die Dosierung sollte dann auf dem idealen Körpergewicht basieren. Das

Volumen für die einzeitige Epiduralanästhesie und für die epiduralen Bolusinjektionen sollte 25 ml

pro Patient nicht überschreiten. Hinsichtlich der Faktoren, die spezifische Blocktechniken betreffen,

und für individuelle Patientenbedürfnisse sollten Fachbücher konsultiert werden.

Dosen im unteren Bereich des Dosisbereichs werden für thorakale epidurale Blockaden empfohlen,

während Dosen im oberen Bereich für lumbale epidurale Blockaden und Kaudal-Blockaden

empfohlen werden.

Empfohlen für lumbale epidurale Blockaden. Es ist sinnvoll, die Bolusgabe für eine thorakale

epidurale Analgesie zu reduzieren.

Kleinkinder und Kinder im Alter von 1 bis einschließlich 12 Jahren:

Die empfohlene Dosierung für Ropivacain für die periphere Nervenblockade bei Kleinkindern und

Kindern gibt Richtlinien an für Kinder ohne schwerwiegende Erkrankungen. Für Kinder mit

schwerwiegenden Erkrankungen werden eher konservative Dosierungen empfohlen, die Patienten

sollten sorgfältig überwacht werden.

Einzelne Injektionen zur peripheren Nervenblockade (z. B. Ilioinguinalnerv-Blockade, Plexus-

brachialis-Blockade, Fascia-iliaca-Kompartment-Blockade) sollten 2,5 – 3,0 mg/kg nicht

überschreiten.

Für eine kontinuierliche Nervenblockade wird eine Dosis von 0,2-0,6 mg/kg/h (0,1-0,3 ml/kg/h) bis zu

72 Stunden empfohlen.

Die Anwendung von Ropivacain bei Frühgeborenen wurde nicht dokumentiert.

Art der Anwendung

Nur zur perineuralen und epiduralen Anwendung.

Um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden, wird eine vorsichtige Aspiration vor und während der

Injektion empfohlen. Während der Injektion sind die Vitalfunktionen des Patienten sorgfältig zu

überwachen. Bei Auftreten toxischer Symptome ist die Injektion sofort abzubrechen.

Fachinformation

Bei den meisten Patienten kann unter Verwendung einer Dosis von 2 mg/kg in einem Volumen von 1

ml/kg mit einer einmaligen kaudalen Epiduralinjektion von Ropivacainhydrochlorid GRY

2 mg/ml

eine adäquate postoperative Analgesie unterhalb T12 erreicht werden. Um eine unterschiedliche

Verteilung der sensorischen Blockade zu erreichen, kann das Volumen der kaudalen Epiduralinjektion

gemäß Empfehlungen der Standardlehrbücher angepasst werden. Bei Kindern über 4 Jahren wurden

Dosen bis zu 3 mg/kg einer Konzentration von Ropivacainhydrochlorid 3 mg/ml untersucht. Diese

Konzentration geht allerdings mit einer größeren Häufigkeit motorischer Blockaden einher.

Bei allen Verabreichungsarten wird empfohlen, die Injektion der berechneten Dosis des

Lokalanästhetikums fraktioniert zu verabreichen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile oder gegen andere Lokalanästhetika vom Amidtyp.

Allgemeine Gegenanzeigen in Bezug auf eine Epiduralanästhesie sind unabhängig vom verwendeten

Lokalanästhetikum zu berücksichtigen.

Intravenöse Regionalanästhesie

Parazervikalanästhesie in der Geburtshilfe

Hypovolämie

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Regionalanästhesie-Verfahren sollten nur an Orten mit entsprechender Ausrüstung und

entsprechendem Personal durchgeführt werden. Die notwendige Ausrüstung und die notwendigen

Arzneimittel zur Überwachung und Notfall-Reanimation sollten sofort verfügbar sein.

Patienten, bei denen eine Blockade großer Nerven durchgeführt wird, sollten in einem optimalen

Gesundheitszustand sein und es sollte vor der Blockade ein intravenöser Zugang gelegt werden.

Der verantwortliche Arzt sollte die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung einer

intravaskulären Injektion ergreifen (siehe Abschnitt 4.2) und angemessen ausgebildet und erfahren in

der Diagnose und Behandlung von Nebenwirkungen, systemischer Toxizität und anderen

Komplikationen (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9) wie der versehentlichen subarachnoidalen Injektion

sein, die zu einer hohen Spinalblockade mit Apnoe und Hypotonie führen kann. Konvulsionen traten

am häufigsten nach einer Brachialplexusblockade und Epiduralblockade auf, wahrscheinlich entweder

auf Grund unbeabsichtigter intravaskulärer Injektion oder rascher Resorption von der Injektionsstelle.

Vorsicht ist geboten, um Injektionen in entzündete Bereiche zu verhindern.

Herz und Kreislauf

Patienten, die mit Klasse III Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron) behandelt werden, sollten überwacht

und ein EKG-Monitoring sollte in Betracht gezogen werden, da die kardialen Wirkungen additiv sein

können.

Selten ist bei epiduraler Anwendung oder peripheren Nervenblockaden mit Ropivacainhydrochlorid

über einen Herzstillstand berichtet worden, insbesondere nach unbeabsichtigter intravaskulärer

Applikation bei älteren Patienten und Patienten mit einer vorbestehenden Herzkrankheit. In manchen

Fällen war die Reanimation schwierig. Falls es zu einem Herzstillstand kommt, sind gegebenenfalls

länger dauernde Reanimationsmaßnahmen erforderlich, um die Erfolgsaussichten zu erhöhen.

Fachinformation

Blockaden im Kopf- und Halsbereich

Bestimmte Lokalanästhesien wie Injektionen in Kopf- und Halsregionen können, unabhängig vom

verwendeten Lokalanästhetikum, mit einer größeren Häufigkeit schwerwiegender Nebenwirkungen

einhergehen.

Plexusblockaden

Bei Plexusblockaden in stark vaskularisierten Bereichen kann ein großes Volumen an

Lokalanästhetika erforderlich sein. Stark vaskularisierte Bereiche befinden sich häufig in der Nähe

großer Gefäße. Deshalb besteht dort ein erhöhtes Risiko einer intravaskulären Injektion und/oder einer

schnellen systemischen Resorption, die zu hohen Plasmakonzentrationen führen kann.

Überempfindlichkeit

Eine mögliche Kreuzallergie mit anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp sollte in Betracht gezogen

werden.

Hypovolämie

Patienten mit Hypovolämie jeglicher Ursache können während einer Epiduralanästhesie, unabhängig

vom verwendeten Lokalanästhetikum, eine plötzliche und schwere Hypotonie entwickeln.

Patienten in schlechtem Allgemeinzustand

Patienten in schlechtem Allgemeinzustand, sei es als Folge des Alters oder im Zusammenhang mit

anderen Ursachen wie partiellem oder totalem AV-Block, fortgeschrittener Lebererkrankung oder

stark eingeschränkter Nierenfunktion, erfordern besondere Aufmerksamkeit, obwohl gerade bei diesen

Patienten eine Regionalanästhesie häufig angezeigt ist.

Patienten mit beeinträchtigter Leber- und Nierenfunktion

Da Ropivacainhydrochlorid in der Leber metabolisiert wird, ist bei Patienten mit schweren

Lebererkrankungen Vorsicht geboten; bei wiederholter Anwendung kann die Dosis auf Grund der

verzögerten Elimination gegebenenfalls entsprechend reduziert werden. Normalerweise ist bei

Patienten mit verminderter Nierenfunktion bei einmaliger Anwendung oder bei Kurzzeitbehandlungen

keine Dosisanpassung notwendig. Azidose und reduzierte Plasmaproteinkonzentration, die häufig bei

Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz vorkommen, können das Risiko einer systemischen

Toxizität erhöhen.

Akute Porphyrie

Ropivacain Injektions- und Infusionslösung kann möglicherweise eine Porphyrie auslösen und darf bei

Patienten mit akuter Porphyrie nur verordnet werden, wenn keine unbedenklichere Alternative zur

Verfügung steht. Bei empfindlichen Patienten sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen entsprechend

den Standardlehrbüchern und/oder in Absprache mit Experten dieses Krankheitsgebiets ergriffen

werden.

Chondrolyse

Seit der Markteinführung wurde bei Patienten, die postoperativ intraartikuläre Dauerinfusionen von

Lokalanästhetika einschließlich Ropivacain erhalten haben, über Chondrolyse berichtet. Bei der

Mehrzahl der berichteten Fälle von Chondrolyse war das Schultergelenk betroffen. Die intraartikuläre

Dauerinfusion stellt kein zugelassenes Anwendungsgebiet von Ropivacainhydrochlorid dar. Eine

intraartikuläre Dauerinfusion von Ropivacainhydrochlorid sollte unterbleiben, da die Wirksamkeit und

Sicherheit nicht nachgewiesen sind.

Langzeitanwendung

Fachinformation

Eine länger dauernde Verabreichung von Ropivacainhydrochlorid ist bei Patienten, die gleichzeitig

mit starken CYP1A2-Inhibitoren wie Fluvoxamin und Enoxacin behandelt werden, zu vermeiden

(siehe Abschnitt 4.5).

Kinder

Bei Neugeborenen kann besondere Vorsicht geboten sein, da die Stoffwechselfunktionen noch nicht

vollständig ausgereift sind.

In klinischen Untersuchungen variierten die Plasmakonzentrationen von Ropivacain bei

Neugeborenen stark. Möglicherweise ist daher das Risiko für eine systemische Toxizität in dieser

Altersgruppe erhöht, besonders bei kontinuierlicher epiduraler Infusion.

Die empfohlenen Dosierungsangaben bei Neugeborenen basieren auf begrenzten klinischen Daten.

Ropivacain sollte bei diesen Patienten nur unter ständiger Beobachtung von systemischer Toxizität (z.

B. Anzeichen von ZNS-Toxizität, EKG, Blutsauerstoffsättigungswert) und lokalen neurotoxischen

Ereignissen (z. B. verlängerte Erholungsphase) angewendet werden. Aufgrund einer langsamen

Ausscheidung von Ropivacain bei Neugeborenen sollten diese Kontrollen auch nach der Infusion

fortgeführt werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ropivacain 2 mg/ml zur peripheren Nervenblockade sind für

Kleinkinder unter 1 Jahr nicht belegt.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ropivacain 2 mg/ml zur Leitungs- und Infiltrationsanästhesie

sind für Kinder bis einschließlich 12 Jahren nicht belegt.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Dieses Arzneimittel enthält maximal 3,4 mg Natrium pro ml. Das ist bei Patienten unter kontrollierter

Natriumdiät zu berücksichtigen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ropivacainhydrochlorid GRY

2 mg/ml sollte bei Patienten, die andere Lokalanästhetika oder mit

Lokalanästhetika vom Amidtyp strukturverwandte Substanzen wie beispielsweise bestimmte

Antiarrhythmika (z. B. Lidocain und Mexiletin) erhalten, mit Vorsicht angewendet werden, da sich die

systemischen toxischen Wirkungen addieren. Die gleichzeitige Anwendung von

Ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml mit Allgemeinanästhetika oder Opioiden kann zu einer

gegenseitigen Verstärkung von (unerwünschten) Wirkungen (Nebenwirkungen) führen. Spezifische

Wechselwirkungsstudien mit Ropivacainhydrochlorid und Klasse III Antiarrhythmika (z. B.

Amiodaron) wurden nicht durchgeführt, dennoch ist Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.4).

Cytochrom P450 (CYP) 1A2 ist an der Bildung des Hauptmetaboliten 3-Hydroxy-Ropivacain

beteiligt.

In vivo

wurde die Plasmaclearance von Ropivacainhydrochlorid bei gleichzeitiger Gabe von

Fluvoxamin, einem selektiven und wirksamen CYP1A2-Inhibitor, um bis zu 77 % reduziert. Starke

CYP1A2-Inhibitoren wie Fluvoxamin und Enoxacin können also mit Ropivacainhydrochlorid

Infusionslösung in Wechselwirkung treten, wenn sie gleichzeitig mit einer länger dauernden

Anwendung von Ropivacainhydrochlorid Infusionslösung verabreicht werden.

Ropivacainhydrochlorid sollte nicht über einen längeren Zeitraum bei Patienten verabreicht werden,

die gleichzeitig mit starken CYP1A2-Inhibitoren behandelt werden, siehe auch Abschnitt 4.4.

In vivo

war die Plasmaclearance von Ropivacainhydrochlorid bei gleichzeitiger Gabe des selektiven

und wirkungsstarken CYP3A4-Inhibitors Ketoconazol um 15 % reduziert. Die Hemmung dieses

Isoenzyms hat aber vermutlich keine klinische Bedeutung.

In vitro

ist Ropivacainhydrochlorid ein kompetitiver Hemmer von CYP2D6, jedoch hemmt es dieses

Isoenzym offensichtlich nicht bei klinisch erreichten Plasmakonzentrationen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fachinformation

Schwangerschaft

Mit Ausnahme der epiduralen Anwendung in der Geburtshilfe gibt es keine ausreichenden Daten zur

Anwendung von Ropivacainhydrochlorid in der Schwangerschaft beim Menschen. In

tierexperimentellen Studien zeigten sich keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf

Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung.

Stillzeit

Es gibt keine Untersuchungsergebnisse beim Menschen zum Übergang von Ropivacainhydrochlorid in

die Muttermilch.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten vor. Abhängig von der Dosis können Lokalanästhetika jedoch einen geringen

Einfluss auf die mentale Funktion und Koordination haben, auch wenn keine manifeste ZNS-Toxizität

vorhanden ist, und vorübergehend Motorik und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.

4.8

Nebenwirkungen

Allgemein

Das Nebenwirkungsprofil von Ropivacainhydrochlorid GRY

2 mg/ml ist ähnlich dem anderer lang

wirksamer Lokalanästhetika vom Amidtyp. Unerwünschte Wirkungen sind von physiologischen

Wirkungen durch die Nervenblockade selbst (z. B. Abnahme des Blutdrucks und Bradykardie

während der spinalen/epiduralen Blockade) zu unterscheiden.

Die prozentuale, erwartungsgemäße Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen ist je nach Art der

Anwendung von Ropivacainhydrochlorid unterschiedlich. Systemische und lokale unerwünschte

Wirkungen von Ropivacainhydrochlorid GRY

treten üblicherweise bei überhöhter Dosierung,

schneller Resorption oder versehentlicher intravaskulärer Injektion auf. Die am häufigsten berichteten

unerwünschten Wirkungen - Übelkeit und Hypotonie - sind im Allgemeinen eine sehr häufige

Begleiterscheinung von Anästhesie und chirurgischen Eingriffen. Eine Unterscheidung zwischen

jenen, die durch die klinische Situation verursacht wurden und solchen, die durch das Arzneimittel

oder die Blockade bedingt sind, ist nicht möglich.

Tabellarische Auflistung von unerwünschten Wirkungen

Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen ist wie folgt geordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig

(≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten

(< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Systemorganklasse

Häufigkeit

psychiatrische

Erkrankungen

Gelegentlich

Angstzustände

Erkrankungen des

Nervensystems

Häufig

Parästhesie, Schwindelgefühl, Kopfschmerz

Gelegentlich

Symptome einer ZNS-Toxizität (Konvulsionen, Grand-mal-

Anfälle, Anfälle, Benommenheit, zirkumorale Parästhesie,

Taubheit der Zunge, Hyperakusis, Tinnitus, Sehstörungen,

Dysarthrie, Muskelzuckungen, Tremor)*, Hypästhesie

Nicht bekannt

Fachinformation

Dyskinesie

Herzerkrankungen

Häufig

Bradykardie, Tachykardie

Selten

Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig

Hypotonie

Häufig

Hypotonie (bei Kindern), Hypertonie

Gelegentlich

Synkope

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Gelegentlich

Dyspnoe

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Übelkeit, Erbrechen (bei Kindern)

Häufig

Erbrechen

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

Häufig

Harnverhalt

allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Häufig

Temperaturanstieg, Schüttelfrost

Gelegentlich

Hypothermie

Erkrankungen des

Immunsystems

Selten:

allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen,

angioneurotisches Ödem und Urtikaria)

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Häufig:

Rückenschmerzen

Diese Symptome treten üblicherweise auf Grund versehentlicher intravaskulärer Injektion,

Überdosierung oder rascher Resorption auf, siehe Abschnitt 4.9.

Wirkstoffgruppenbezogene Nebenwirkungen

Neurologische Komplikationen

Unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum wurden Neuropathie und Rückenmarksdysfunktion

(z. B. Arteria-spinalis-anterior-Syndrom, Arachnoiditis, Kaudasyndrom), die in seltenen Fällen zu

dauerhaften Folgeerscheinungen führen können, mit einer Regionalanästhesie in Zusammenhang

gebracht.

Totale Spinalblockade

Wird eine epidurale Dosis versehentlich intrathekal verabreicht, kann eine totale Spinalblockade

auftreten.

Akute systemische Toxizität

Systemische toxische Reaktionen betreffen vor allem das zentrale Nervensystem (ZNS) und das

kardiovaskuläre System (KVS). Solche Reaktionen werden durch hohe Blutkonzentrationen eines

Fachinformation

Lokalanästhetikums hervorgerufen, die auf Grund (versehentlicher) intravaskulärer Injektion,

Überdosierung oder ungewöhnlich rascher Resorption aus stark vaskularisierten Bereichen

auftreten können, siehe auch Abschnitt 4.4. ZNS-Reaktionen sind bei allen Amid-Lokalanästhetika

ähnlich, während kardiale Reaktionen sowohl quantitativ als auch qualitativ mehr vom

Arzneimittel abhängen.

Toxische Wirkungen auf das zentrale Nervensystem

Die toxischen Wirkungen auf das ZNS erfolgen stufenweise mit Symptomen und Zeichen

zunehmenden Schweregrades. Zu Beginn werden Symptome wie Seh- oder Hörstörungen, periorales

Taubheitsgefühl, Schwindelgefühl, Benommenheit, Kribbeln und Parästhesien beobachtet. Dysarthrie,

Muskelsteifigkeit und Muskelzuckungen sind schwerwiegender und können die Vorläufer

generalisierter Krampfanfälle sein. Diese Anzeichen dürfen nicht als neurotisches Verhalten falsch

gedeutet werden. Bewusstlosigkeit und Grand-mal-Anfälle können folgen, die von ein paar Sekunden

bis zu einigen Minuten dauern können. Während der Krämpfe kommt es auf Grund erhöhter

Muskelaktivität und Beeinträchtigung der Atmung schnell zum Auftreten von Hypoxie und

Hyperkapnie. In schweren Fällen kann sogar Apnoe auftreten. Die respiratorische und metabolische

Azidose nimmt zu und verlängert die toxischen Wirkungen von Lokalanästhetika.

Eine Erholung erfolgt nach Neuverteilung des Lokalanästhetikums aus dem zentralen Nervensystem

und der darauf folgenden Metabolisierung und Ausscheidung. Sofern nicht große Mengen des

Arzneimittels injiziert wurden, kann eine Erholung rasch erfolgen.

Kardiovaskuläre Toxizität

Kardiovaskuläre Toxizität stellt eine ernstere Situation dar. Hypotonie, Bradykardie, Arrhythmie und

sogar Herzstillstand können als Resultat hoher systemischer Konzentrationen des Lokalanästhetikums

auftreten. Die intravenöse Infusion von Ropivacainhydrochlorid bewirkte bei Probanden eine

Verringerung von Reizleitung und Kontraktilität.

Toxische Wirkungen auf das kardiovaskuläre System werden im Allgemeinen von ZNS-

Toxizitätssymptomen eingeleitet, außer der Patient erhält eine Allgemeinanästhesie oder ist durch

Substanzen wie Benzodiazepine oder Barbiturate tief sediert.

Kinder

Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern sind mit denen bei Erwachsenen

vergleichbar mit Ausnahme von Hypotonie, die bei Kindern weniger häufig (< 1 von 10) und

Erbrechen, das bei Kindern häufiger (> 1 von 10) auftritt.

Bei Kindern können frühe Anzeichen einer lokalen Toxizität des Anästhetikums schwer erkennbar

sein, da sie ggf. nicht in der Lage sind, diese verbal adäquat auszudrücken (siehe auch Abschnitt 4.4).

Behandlung der akuten systemischen Toxizität

Siehe Abschnitt 4.9.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Fachinformation

Versehentlich intravaskulär verabreichte Lokalanästhetika können sofort (innerhalb von Sekunden bis

wenigen Minuten) systemisch toxische Reaktionen hervorrufen. Im Fall einer Überdosierung werden

Spitzenkonzentrationen im Plasma je nach Injektionsstelle möglicherweise erst nach ein bis zwei

Stunden erreicht und die Anzeichen einer Toxizität können deshalb verzögert auftreten (siehe

Abschnitt 4.8).

Bei Kindern sind frühe Anzeichen lokalanästhetischer Toxizität möglicherweise schwierig zu

erkennen, da sie sich diesbezüglich eventuell nicht verbal ausdrücken können (siehe auch Abschnitt

4.4).

Behandlung

Wenn Symptome akuter systemischer Toxizität auftreten, muss die Injektion des Lokalanästhetikums

sofort abgebrochen werden, und die ZNS-Symptome (Konvulsionen, ZNS-Depression) sind

unverzüglich mittels geeigneter Unterstützung der Atemwege/Respiration und Gabe von

Antikonvulsiva zu behandeln.

Sollte ein Herz-Kreislauf-Stillstand eintreten, müssen umgehend kardiopulmonale

Reanimationsmaßnahmen ergriffen werden. Eine optimale Sauerstoffzufuhr, Beatmung und

Kreislaufunterstützung sowie die Behandlung der Azidose sind lebenswichtig.

Bei einer Herz-Kreislauf-Depression (Hypotonie, Bradykardie) ist eine geeignete Behandlung mit

intravenöser Flüssigkeitssubstitution, Vasopressoren und/oder inotropen Arzneimitteln in Erwägung

zu ziehen. Kinder sollten Dosen erhalten, die ihrem Alter und Gewicht angepasst sind.

Sollte es zu einem Herzstillstand kommen, können für einen erfolgreichen Ausgang

Reanimationsmaßnahmen über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika, Amide

ATC-Code: N01BB09

Wirkmechanismus

Ropivacainhydrochlorid ist ein lang wirksames Lokalanästhetikum vom Amidtyp mit sowohl

anästhetischen als auch analgetischen Wirkungen. Bei hohen Dosen bewirkt es eine für chirurgische

Eingriffe geeignete Anästhesie, während niedrigere Dosen zu einer sensorischen Blockade mit

begrenzter und nichtprogressiver motorischer Blockade führen.

Der Mechanismus beruht auf einer reversiblen Verminderung der Membranpermeabilität der

Nervenfaser für Natriumionen. Als Folge davon vermindert sich die Depolarisationsgeschwindigkeit

und die Reizschwelle wird erhöht. Dies führt dann zu einer lokalen Blockade der Nervenimpulse.

Pharmakodynamische Wirkungen

Die charakteristischste Eigenschaft von Ropivacainhydrochlorid ist die lange Wirkdauer. Eintritt und

Dauer der lokalen anästhetischen Wirkung hängen von der Applikationsstelle und der Dosis ab,

werden jedoch durch Zugabe eines Vasokonstriktors (z. B. Adrenalin [Epinephrin]) nicht verbessert.

Nähere Angaben über Eintritt und Dauer der Wirkung sind der Tabelle unter „Dosierung, Art und

Dauer der Anwendung“ unter 4.2 zu entnehmen.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Fachinformation

Probanden vertrugen eine intravenöse Infusion mit niedrigen Dosen von Ropivacainhydrochlorid gut.

Bei der maximal tolerierten Dosis traten erwartete ZNS-Symptome auf. Die klinischen Erfahrungen

mit diesem Arzneimittel deuten bei adäquater Anwendung in den empfohlenen Dosierungen auf einen

relativ breiten Sicherheitsspielraum hin.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Ropivacain besitzt ein chirales Zentrum und ist als reines S-Enantiomer verfügbar. Es ist stark

fettlöslich. Alle Metaboliten haben lokalanästhetische Wirkung, jedoch von wesentlich geringerem

Ausmaß und von kürzerer Dauer als Ropivacain selbst.

Verteilung

Die Plasmakonzentration von Ropivacainhydrochlorid hängt von der Dosis, der Art der Anwendung

und der Vaskularisierung an der Injektionsstelle ab. Ropivacainhydrochlorid hat eine lineare

Pharmakokinetik und die C

ist proportional zur Dosis.

Biotransformation

Ropivacainhydrochlorid zeigt eine vollständige und zweiphasige Resorption aus dem Epiduralraum

mit Halbwertszeiten der zwei Phasen in der Größenordnung von 14 Minuten bzw. 4 Stunden beim

Erwachsenen. Die langsame Resorption ist der limitierende Faktor der Elimination von

Ropivacainhydrochlorid, was erklärt, warum die auftretende Eliminationshalbwertszeit nach

epiduraler Verabreichung länger ist als nach intravenöser Gabe. Auch bei Kindern weist

Ropivacainhydrochlorid eine zweiphasige Resorption aus dem Kaudalraum auf.

Elimination

Ropivacainhydrochlorid hat nach intravenöser Verabreichung eine mittlere Gesamtplasmaclearance

von etwa 440 ml/min, eine renale Clearance von 1 ml/min, ein Verteilungsvolumen im Steady state

von 47 l und eine terminale Halbwertszeit von 1,8 h. Ropivacainhydrochlorid hat einen mittleren

hepatischen Extraktionsquotienten von ca. 0,4. Es ist im Plasma hauptsächlich an saures α1-

Glycoprotein (AAG) gebunden; der ungebundene Anteil beträgt etwa 6 %.

Während der kontinuierlichen Epidural- und Interskalenusinfusion wurde ein Anstieg der

Gesamtplasmakonzentration beobachtet, der mit einem postoperativen Anstieg des sauren α1-

Glycoproteins korreliert.

Schwankungen der Spiegel der ungebundenen, d. h. pharmakologisch aktiven Fraktion, waren

bedeutend geringer als jene der Gesamtplasmaspiegel.

Da Ropivacainhydrochlorid einen mittleren bis niedrigen hepatischen Extraktionsquotienten hat, ist

anzunehmen, dass seine Eliminationsrate von der ungebundenen Plasmakonzentration abhängt. Wie in

den Studien mit pädiatrischen Patienten und Erwachsenen beobachtet, bewirkt ein postoperativer

Anstieg des AAG eine Senkung des ungebundenen Anteils. Grund dafür ist eine erhöhte

Proteinbindung, welche die Gesamtclearance vermindert und zu einem Anstieg der

Gesamtplasmakonzentration führt. Die gleichbleibende ungebundene Plasmakonzentration während

der postoperativen Infusion belegt, dass die Clearance von ungebundenem Ropivacainhydrochlorid

unverändert bleibt. Die ungebundene Plasmakonzentration ist es, die für systemische

pharmakodynamische Wirkungen und die systemische Toxizität verantwortlich ist.

Ropivacainhydrochlorid passiert die Plazentaschranke leicht und das Gleichgewicht hinsichtlich der

ungebundenen Konzentration wird rasch erreicht. Das Ausmaß der Plasmaproteinbindung im Fötus ist

geringer als bei der Mutter, was beim Fötus zu geringeren Gesamtplasmakonzentrationen als bei der

Mutter führt.

Fachinformation

Ropivacainhydrochlorid wird extensiv, vorwiegend durch aromatische Hydroxylierung, metabolisiert.

Insgesamt werden nach intravenöser Verabreichung 86 % der Dosis über den Urin ausgeschieden,

davon aber nur ca. 1 % unverändertes Arzneimittel. Der Hauptmetabolit ist 3-Hydroxy-Ropivacain,

wovon ca. 37 % hauptsächlich in konjugierter Form über den Urin ausgeschieden werden. Die renale

Ausscheidung von 4-Hydroxy-Ropivacain, dem N-dealkylierten (PPX) und dem 4-Hydroxy-

dealkylierten Metaboliten (PPX) beträgt ca. 1-3 %. Konjugiertes und unkonjugiertes 3-Hydroxy-

Ropivacain treten nur in gerade nachweisbaren Konzentrationen im Plasma auf.

Bei Kindern im Alter über einem Jahr wurde ein ähnliches Metabolitenmuster gefunden.

Linearität/Nicht-Linearität

Eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion besitzt keinen oder nur geringfügigen Einfluss auf die

Pharmakokinetik von Ropivacain. Die renale Clearance von PPX korreliert signifikant mit der

Kreatinin-Clearance. Die fehlende Korrelation zwischen Gesamtexposition, ausgedrückt als AUC, und

der Kreatinin-Clearance deutet darauf hin, dass die Gesamt-Clearance von PPX eine nichtrenale

Elimination sowie eine renale Ausscheidung umfasst. Bei manchen Patienten mit beeinträchtigter

Nierenfunktion kann sich eine erhöhte Exposition gegenüber PPX zeigen, die Folge einer geringen

nichtrenalen Clearance ist. In Anbetracht der im Vergleich zu Ropivacain geringeren ZNS-Toxizität

von PPX dürften die klinischen Folgen bei der kurzzeitigen Behandlung unbedeutend sein. Es wurden

keine Studien an Patienten mit terminaler dialysepflichtiger Niereninsuffizienz durchgeführt.

Es gibt keinen Hinweis auf eine Razemisierung von Ropivacainhydrochlorid

in vivo.

Kinder und Jugendliche

Die Pharmakokinetik von Ropivacain wurde in einer gepoolten PK-Patientenanalyse mit Daten von

192 Kindern zwischen 0 und 12 Jahren untersucht. Die Clearance des ungebundenen Ropivacains und

des PPX sowie das Verteilungsvolumen der ungebundenen Fraktion hängen bis zur vollständigen

Ausreifung der Leberfunktion von Körpergewicht und Alter ab. Danach hängt die Clearance

vorwiegend vom Körpergewicht ab. Dies ist anscheinend für das ungebundene Ropivacain mit 3

Jahren der Fall, für PPX bereits mit 1 Jahr und für das Verteilungsvolumen der ungebundenen

Fraktion des Ropivacains mit 2 Jahren. Das Verteilungsvolumen des ungebundenen PPX ist nur vom

Körpergewicht abhängig. PPX kann während der Epiduralinfusion kumulieren, da es eine längere

Halbwertszeit und eine geringere Clearance besitzt.

Die Clearance (Clu) des ungebundenen Ropivacains erreichte bei Kindern über 6 Monaten Werte die

im für Erwachsene typischen Bereich lagen. Die in Tabelle 4 aufgeführten Werte der totalen Clearance

(CL) wurden nicht durch den postoperativen Anstieg des AAG beeinflusst.

Berechnungen der pharmakokinetischen Parameter aus der gepoolten pädiatrischen PK-Analyse.

Altersgruppe

Körpergewicht

Clu

Vu

CL

t

t

1/2ppx

l/h/kg

l/kg

l/h/kg

Neugeborene

3,27

2,40

21,86

0,096

43,3

1 Monat

4,29

3,60

25,94

0,143

25,7

6 Monate

7,85

8,03

41,71

0,320

14,5

1 Jahr

10,15

11,32

52,60

0,451

13,6

4 Jahre

16,69

15,91

65,24

0,633

15,1

10 Jahre

32,19

13,94

65,57

0,555

17,8

Mittleres Körpergewicht der jeweiligen Altersgruppe gemäß WHO Datenbank

Clearance des ungebundenen Ropivacains

Verteilungsvolumen des ungebundenen Ropivacains

Totale Ropivacainclearance

Terminale Halbwertszeit von Ropivacain

Terminale Halbwertszeit von PPX

Fachinformation

Die nach einer Kaudal-Blockade kalkulierten mittleren maximalen Plasmakonzentrationen (Cu

waren bei Neugeborenen höher und die Zeit bis Cu

) erreicht war nahm mit zunehmendem

Alter ab. Die kalkulierten mittleren ungebundenen Plasmakonzentrationen nach 72-stündiger

epiduraler Infusion in den empfohlenen Dosierungen lagen bei Neugeborenen ebenfalls höher als bei

Kleinkindern und Kindern (siehe auch Abschnitt 4.4).

Kalkulierte mittlere und beobachtete Bereiche von ungebundenem Cu

nach einzeitiger Kaudal-

Blockade

Altersgruppe

Dosis

Cu

t

Cu

(mg/kg)

(mg/l)

(mg/l)

0-1 Monat

2,00

0,0582

2,00

0,05 - 0,08 (n = 5)

1-6 Monate

2,00

0,0375

1,50

0,02 - 0,09 (n = 18)

6-12 Monate

2,00

0,0283

1,00

0,01 - 0,05 (n = 9)

1-10 Jahre

2,00

0,0221

0,50

0,01 - 0,05 (n = 60)

Ungebundene maximale Plasmakonzentration

Zeit bis die ungebundene maximale Plasmakonzentration erreicht ist

Beobachtete und dosisangepasste ungebundene maximale Plasmakonzentrationen

Im Alter von 6 Monaten, dem Zeitpunkt für eine Änderung der empfohlenen Dosierung zur

kontinuierlichen epiduralen Infusion, erreicht die Clearance des ungebundenen Ropivacains 34 % und

die Clearance des ungebundenen PPX 71 % des Wertes beim Erwachsenen. Im Vergleich zu älteren

Kindern ist die systemische Verfügbarkeit bei Neugeborenen und Kindern zwischen 1 und 6 Monaten

höher, was mit der Unreife ihrer Leberfunktion zusammenhängt. Dies wird jedoch zum Teil dadurch

kompensiert, dass bei Kleinkindern unter 6 Monaten für die kontinuierliche Infusion eine um 50 %

reduzierte Dosierung empfohlen wird.

Eine auf den in der Patientenanalyse ermittelten PK-Parametern und ihrer Varianz basierte Kalkulation

für die Plasmakonzentrationen von ungebundenem Ropivacain und PPX zeigt, dass für eine einzelne

Kaudal-Blockade die empfohlene Dosis in der jüngsten Altersgruppe um den Faktor 2,7 gesteigert

werden muss und bei den 1- bis 10-jährigen um den Faktor 7,4. Dies ist notwendig, damit der obere

Grenzwert des 90-%-Konfidenzintervalls den Grenzwert für eine systemische Toxizität erreicht. Die

entsprechenden Faktoren für die kontinuierliche epidurale Infusion sind 1,8 bzw. 3,8.

Eine auf den in der Patientenanalyse ermittelten PK-Parametern und ihrer Varianz basierte Kalkulation

für die Plasmakonzentrationen von ungebundenem Ropivacain und PPX zeigt, dass bei Kleinkindern

und Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren, die eine einzelne periphere (ilioinguinale) Nervenblockade

mit 3 mg/kg erhalten, die nach 0,8 h erreichte mediane Spitzenkonzentration von ungebundenem

Ropivacain im Plasma bei 0,0347 mg/l liegt; dieser Wert entspricht einem Zehntel des Grenzwerts für

toxische Wirkungen (0,34 mg/l). Das obere 90-%-Konfidenzintervall für die Spitzenkonzentration von

ungebundenem Ropivacain beträgt 0,074 mg/l, ein Fünftel des Grenzwerts für toxische Wirkungen. Im

Fall einer kontinuierlichen peripheren Blockade (0,6 mg Ropivacain/kg über 72 h) mit vorausgehender

einzelner peripherer Nervenblockade mit 3 mg/kg beläuft sich die mediane Spitzenkonzentration von

ungebundenem Ropivacain auf 0,053 mg/l. Das obere 90-%-Konfidenzintervall für die

Spitzenkonzentration von ungebundenem Ropivacain im Plasma beträgt 0,088 mg/l, ein Viertel des

Grenzwerts für toxische Wirkungen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach einmaliger

und wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Mutagenität und lokaler Verträglichkeit wurden keine

Risiken für den Menschen festgestellt, abgesehen von den Risiken, die auf Grund des

Fachinformation

Wirkmechanismus bei hohen Dosen von Ropivacain erwartet werden können (z. B. ZNS-Symptome,

einschließlich Konvulsionen, Kardiotoxizität).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)

Salzsäure (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden. In alkalischen Lösungen können Niederschläge auftreten, da

Ropivacainhydrochlorid bei einem pH > 6 schwer löslich ist.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch:

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden. Sollte die Verwendung nicht sofort

stattfinden, liegen die Dauer der Aufbewahrung und die Lagerungsbedingungen nach Anbruch bis zur

Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten üblicherweise nicht länger als 24

Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen.

Für Mischungen siehe Abschnitt 6.6.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Lagerung nach Anbruch siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

100 ml

1 Infusionsbeutel aus Kunststoff mit einer Innenschicht aus Polyolefin und Styrol-Ethylen-Butylen-

Copolymer (SEBS), der 2 mit Isoprengummistopfen und Schnappkappe verschlossene Polypropylen-

Infusionsports enthält, mit Schutzhülle aus Kunststoff.

Packungen zu 1, 5 und 10 Beuteln sind erhältlich.

200 ml

1 Infusionsbeutel aus Kunststoff mit einer Innenschicht aus Polyolefin und Styrol-Ethylen-Butylen-

Copolymer (SEBS), der 2 mit Isoprengummistopfen und Schnappkappe verschlossene Polypropylen-

Infusionsports enthält, mit Schutzhülle aus Kunststoff.

Packungen zu 1, 5 und 10 Beuteln sind erhältlich.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Fachinformation

Nur für den einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösung verwerfen.

Das Arzneimittel sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung geprüft werden. Die

Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und partikelfrei ist und der Beutel nicht beschädigt

ist.

Das noch nicht geöffnete Behältnis darf nicht nochmals autoklaviert werden. Wenn eine sterile

Außenfläche notwendig ist, sollte ein Blisterbehältnis gewählt werden.

Ropivacainhydrochlorid GRY

2 mg/ml ist chemisch und physikalisch mit folgenden Arzneimitteln

kompatibel:

Konzentration von Ropivacainhydrochlorid: 1-2 mg/ml

Zusatz

Konzentration*

Fentanylcitrat

1-10 Mikrogramm/ml

Sufentanilcitrat

0,4-4 Mikrogramm/ml

Morphinsulfat

20-100 Mikrogramm/ml

Clonidinhydrochlorid

5-50 Mikrogramm/ml

Die in der Tabelle angegebenen Konzentrationsbereiche sind breiter als in der klinischen Praxis

angewandt.

Epidurale Infusionen von Ropivacainhydrochlorid/Sufentanilcitrat,

Ropivacainhydrochlorid/Morphinsulfat und Ropivacainhydrochlorid/Clonidinhydrochlorid wurden

nicht in klinischen Studien untersucht.

Die Mischungen sind chemisch und physikalisch über 30 Tage bei 20-30 °C stabil.

Die Lösung sollte sofort verwendet werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist

entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Mitvertreiber

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER

76709.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 2. August 2010

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. November 2013

10.

STAND DER INFORMATION

November 2015

Fachinformation

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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