Ronapreve

Држава: Европска Унија

Језик: Фински

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

casirivimab, imdevimab

Доступно од:

Roche Registration GmbH 

АТЦ код:

J06BD07

INN (Међународно име):

casirivimab, imdevimab

Терапеутска група:

Immunoseerumit ja immunoglobuliinit,

Терапеутска област:

COVID-19 virus infection

Терапеутске индикације:

Ronapreve is indicated for:Treatment of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19 (see section 4. Prevention of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg (see section 4. The use of Ronapreve should take into account information on the activity of Ronapreve against viral variants of concern. Katso kohdat 4. 4 ja 5.

Резиме производа:

Revision: 5

Статус ауторизације:

valtuutettu

Датум одобрења:

2021-11-12

Информативни летак

56
B. PAKKAUSSELOSTE
57
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
RONAPREVE 300 MG + 300 MG INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS
kasirivimabi ja imdevimabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKEVALMISTETTA, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
●
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
●
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
●
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ronapreve on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Ronapreve-valmistetta
3.
Miten Ronapreve-valmiste annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ronapreve-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RONAPREVE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ RONAPREVE ON
Ronapreve koostuu kahdesta vaikuttavasta aineesta, kasirivimabista ja
imdevimabista. Kasirivimabi ja
imdevimabi ovat monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttuja
proteiineja.
MIHIN RONAPREVE-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Ronapreve-valmisteella hoidetaan COVID-infektiota sairastavia aikuisia
sekä 12-vuotiaita ja sitä
vanhempia, vähintään 40 kg painavia nuoria, jotka eivät tarvitse
happihoitoa koronavirustaudin
(COVID-19) hoitoon ja joilla lääkäri arvioi koronavirustaudin
(COVID-19) vaikeaksi kehittymisen
riskin tavanomaista suuremmaksi.
Ronapreve-valmistetta käytetään koronavirustaudin (COVID-19)
hoitoon aikuisille sekä 12-vuotiaille
ja sitä vanhemmille, vähintään

Карактеристике производа

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ronapreve 300 mg + 300 mg injektio-/infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT
AINEET
JA
NIIDEN
MÄÄRÄT
300 mg:n injektiopullot yhtä käyttökertaa varten, yhteispakkaus
Yksi kasirivimabi-injektiopullo sisältää kasirivimabia 300 mg / 2,5
ml (120 mg/ml).
Yksi imdevimabi-injektiopullo sisältää imdevimabia 300 mg / 2,5 ml
(120 mg/ml).
Kasirivimabi ja imdevimabi ovat rekombinantteja ihmisen
monoklonaalisia IgG1-vasta-aineita, jotka
on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin
munasarjasoluissa.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos.
Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai vaaleankeltainen
neste, jonka pH on 6,0.
4.
KLIINISET
TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ronapreve on tarkoitettu
●
COVID-19-taudin hoitoon aikuisille sekä 12-vuotiaille ja sitä
vanhemmille, vähintään 40 kg
painaville nuorille, jotka eivät tarvitse lisähappea ja joilla on
tavanomaista suurempi riski, että
COVID-19-tauti kehittyy vaikea-asteiseksi
●
COVID-19-taudin hoitoon aikuisille sekä 12-vuotiaille ja sitä
vanhemmille, vähintään 40 kg
painaville nuorille, jotka saavat lisähappea ja joiden
SARS-CoV-2-vasta-ainetestitulos on
negatiivinen
●
COVID-19-taudin estohoitoon aikuisille sekä 12-vuotiaille ja sitä
vanhemmille, vähintään 40 kg
painaville nuorille.
Ronapreve-valmisteen käytössä pitää ottaa huomioon
Ronapreve-valmisteen vaikutus kyseistä
virusvarianttia vastaan. Ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Antamisen yhteydessä pitää olla tarvittaessa valmius vaikeiden
yliherkkyysreaktioiden, kuten
anafylaksian, hoitoon. Potilaita pitää seurata valmisteen a