Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
casirivimab, imdevimab
Roche Registration GmbH
J06BD07
casirivimab, imdevimab
Immunoseerumit ja immunoglobuliinit,
COVID-19 virus infection
Ronapreve is indicated for:Treatment of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19 (see section 4. Prevention of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg (see section 4. The use of Ronapreve should take into account information on the activity of Ronapreve against viral variants of concern. Katso kohdat 4. 4 ja 5.
Revision: 5
valtuutettu
2021-11-12
56 B. PAKKAUSSELOSTE 57 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE RONAPREVE 300 MG + 300 MG INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS kasirivimabi ja imdevimabi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKEVALMISTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. ● Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. ● Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. ● Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Ronapreve on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ronapreve-valmistetta 3. Miten Ronapreve-valmiste annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ronapreve-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ RONAPREVE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ RONAPREVE ON Ronapreve koostuu kahdesta vaikuttavasta aineesta, kasirivimabista ja imdevimabista. Kasirivimabi ja imdevimabi ovat monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttuja proteiineja. MIHIN RONAPREVE-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Ronapreve-valmisteella hoidetaan COVID-infektiota sairastavia aikuisia sekä 12-vuotiaita ja sitä vanhempia, vähintään 40 kg painavia nuoria, jotka eivät tarvitse happihoitoa koronavirustaudin (COVID-19) hoitoon ja joilla lääkäri arvioi koronavirustaudin (COVID-19) vaikeaksi kehittymisen riskin tavanomaista suuremmaksi. Ronapreve-valmistetta käytetään koronavirustaudin (COVID-19) hoitoon aikuisille sekä 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille, vähintään Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ronapreve 300 mg + 300 mg injektio-/infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 300 mg:n injektiopullot yhtä käyttökertaa varten, yhteispakkaus Yksi kasirivimabi-injektiopullo sisältää kasirivimabia 300 mg / 2,5 ml (120 mg/ml). Yksi imdevimabi-injektiopullo sisältää imdevimabia 300 mg / 2,5 ml (120 mg/ml). Kasirivimabi ja imdevimabi ovat rekombinantteja ihmisen monoklonaalisia IgG1-vasta-aineita, jotka on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusioneste, liuos. Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai vaaleankeltainen neste, jonka pH on 6,0. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Ronapreve on tarkoitettu ● COVID-19-taudin hoitoon aikuisille sekä 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille, vähintään 40 kg painaville nuorille, jotka eivät tarvitse lisähappea ja joilla on tavanomaista suurempi riski, että COVID-19-tauti kehittyy vaikea-asteiseksi ● COVID-19-taudin hoitoon aikuisille sekä 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille, vähintään 40 kg painaville nuorille, jotka saavat lisähappea ja joiden SARS-CoV-2-vasta-ainetestitulos on negatiivinen ● COVID-19-taudin estohoitoon aikuisille sekä 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille, vähintään 40 kg painaville nuorille. Ronapreve-valmisteen käytössä pitää ottaa huomioon Ronapreve-valmisteen vaikutus kyseistä virusvarianttia vastaan. Ks. kohdat 4.4 ja 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Antamisen yhteydessä pitää olla tarvittaessa valmius vaikeiden yliherkkyysreaktioiden, kuten anafylaksian, hoitoon. Potilaita pitää seurata valmisteen a Aqra d-dokument sħiħ