RONAPREVE 120 mg/mL + 120 mg/mL SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

Држава: Перу

Језик: Шпански

Извор: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Активни састојак:

Casirivimab + Imdevimab

Доступно од:

ROCHE FARMA (PERU) S.A. - DROGUERÍA

АТЦ код:

J06BD07

Дозирање:

120mg/mL + 120mg/mL

Фармацеутски облик:

SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

Састав:

POR VIAL 11.10 mL -

Тип рецептора:

Con receta médica

Произведен од:

GENENTECH INC. - ESTADOS UNIDOS DE AMERICA

Терапеутска група:

CASIRIVIMAB Y IMDEVIMAB

Резиме производа:

Presentación: Caja de cartón conteniendo dos viales de vidrio tipo I incoloro (un vial de 11.1 mL de solución de 1332 mg de casirivimab y un vial de 11.1 mL de solución de 1332 mg de imdevimab).

Статус ауторизације:

VIGENTE

Датум одобрења:

2028-07-24

Карактеристике производа

1
RONAPREVE
®
Casirivimab + Imdevimab
120 MG/ML +120 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA
PERFUSIÓN
_ _
_Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva información _
_sobre su seguridad._ _Se invita a los profesionales sanitarios a
notificar las sospechas de reacciones adversas. _
_Véase la sección 2.8, en la que se incluye información sobre cómo
notificarlas. _
1.
DESCRIPCIÓN
1.1
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ronapreve® 120 mg/ml +120 mg/ml - Solución inyectable y para
perfusión
1.2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Viales multidosis coenvasados de 1332 mg
Cada vial multidosis de casirivimab contiene 1332 mg de casirivimab
por 11,1 ml (120 mg/ml).
Cada vial multidosis de imdevimab contiene 1332 mg de imdevimab por
11,1 ml (120 mg/ml).
Casirivimab e imdevimab son dos anticuerpos monoclonales
neutralizantes de la IgG1 recombinante
humana, producidos por tecnología de ADN recombinante en células de
ovario de hámster chino.
Excipientes con efecto conocido:
Para consultar la lista completa de excipientes, véase la sección
4.1
1.3
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable y para perfusión.
Solución transparente a ligeramente opalescente e incolora a amarillo
pálido con un pH de 6,0.
2.
DATOS CLÍNICOS
2.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ronapreve está indicado para:
-
El tratamiento de enfermedad por COVID-19 en pacientes adultos y
adolescentes de 12 años y
mayores con un peso corporal de al menos 40 kg, que no requieran
suplemento de oxígeno y que
tengan mayor riesgo de progresar a COVID-19 grave.
-
El tratamiento de enfermedad por COVID-19 en pacientes adultos y
adolescentes de 12 años y
mayores con un peso corporal de al menos 40 kg que reciban suplemento
de oxígeno, que tengan
2
resultado negativo de la prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV-2.
-
La prevención de COVID-19 en pacientes adultos y adolescentes de 12
años y mayores con un peso
corporal de al menos 40 kg.
El uso de Ronapreve debe tener en cuenta la información sobre la
actividad de Ron