Land: Peru
Språk: spansk
Kilde: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
Casirivimab + Imdevimab
ROCHE FARMA (PERU) S.A. - DROGUERÍA
J06BD07
120mg/mL + 120mg/mL
SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION
POR VIAL 11.10 mL -
Con receta médica
GENENTECH INC. - ESTADOS UNIDOS DE AMERICA
CASIRIVIMAB Y IMDEVIMAB
Presentación: Caja de cartón conteniendo dos viales de vidrio tipo I incoloro (un vial de 11.1 mL de solución de 1332 mg de casirivimab y un vial de 11.1 mL de solución de 1332 mg de imdevimab).
VIGENTE
2028-07-24
1 RONAPREVE ® Casirivimab + Imdevimab 120 MG/ML +120 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN _ _ _Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información _ _sobre su seguridad._ _Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. _ _Véase la sección 2.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. _ 1. DESCRIPCIÓN 1.1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ronapreve® 120 mg/ml +120 mg/ml - Solución inyectable y para perfusión 1.2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Viales multidosis coenvasados de 1332 mg Cada vial multidosis de casirivimab contiene 1332 mg de casirivimab por 11,1 ml (120 mg/ml). Cada vial multidosis de imdevimab contiene 1332 mg de imdevimab por 11,1 ml (120 mg/ml). Casirivimab e imdevimab son dos anticuerpos monoclonales neutralizantes de la IgG1 recombinante humana, producidos por tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino. Excipientes con efecto conocido: Para consultar la lista completa de excipientes, véase la sección 4.1 1.3 FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. Solución transparente a ligeramente opalescente e incolora a amarillo pálido con un pH de 6,0. 2. DATOS CLÍNICOS 2.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Ronapreve está indicado para: - El tratamiento de enfermedad por COVID-19 en pacientes adultos y adolescentes de 12 años y mayores con un peso corporal de al menos 40 kg, que no requieran suplemento de oxígeno y que tengan mayor riesgo de progresar a COVID-19 grave. - El tratamiento de enfermedad por COVID-19 en pacientes adultos y adolescentes de 12 años y mayores con un peso corporal de al menos 40 kg que reciban suplemento de oxígeno, que tengan 2 resultado negativo de la prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV-2. - La prevención de COVID-19 en pacientes adultos y adolescentes de 12 años y mayores con un peso corporal de al menos 40 kg. El uso de Ronapreve debe tener en cuenta la información sobre la actividad de Ron Les hele dokumentet