Country: Чешка
Језик: Чешки
Извор: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Robenakoxib
Krka d.d. Novo mesto
QM01AH
Robenacoxib (Robenacoxibum)
Žvýkací tableta
psi
Koxiby
Kódy balení: 9910424 - 10 x 1 tableta - blistr
2023-07-31
PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Robexera 5 mg žvýkací tablety pro psy Robexera 10 mg žvýkací tablety pro psy Robexera 20 mg žvýkací tablety pro psy Robexera 40 mg žvýkací tablety pro psy 2. SLOŽENÍ Každá žvýkací tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Robenacoxibum: 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg Světle hnědé, kulaté, bikonvexní tablety se světlejšími a tmavšími tečkami a označené na jedné straně tablety: 5 mg: T1 10 mg: T2 20 mg: T3 40 mg: T4 3. CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4. INDIKACE PRO POUŽITÍ K léčbě bolesti a zánětu spojených s chronickou osteoartritidou u psů. K léčbě bolesti a zánětu spojených s operací měkkých tkání u psů. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u psů s vředovou chorobou žaludku a střev nebo s jaterním onemocněním. Nepoužívat současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) nebo kortikosteroidy, léky běžně užívanými při léčbě bolesti, zánětu a alergií. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat během březosti a laktace (viz část Zvláštní upozornění). 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů zvířat: V klinických studiích u psů s osteoartritidou byla zaznamenána u 10–15 % psů nepřiměřená reakce na léčbu. Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena u psů s hmotností nižší než 2,5 kg nebo mladších než 3 měsíce. Při dlouhodobé léčbě je nutné sledovat hladinu jaterních enzymů na začátku léčby, např. po 2, 4 a 8 týdnech. Poté se doporučuje pokračovat v pravidelném sledování, např. po 3–6 měsících. Léčba by 1 měla být přerušena, pokud markantně stoupne aktivita jaterních enzymů nebo pokud se u psa projevují klinické příznaky jako anorexie, apatie nebo zvracení v kombinaci se zvýšenou hladinou jaterních enzymů. Použití u psů s narušenou funkcí sr Прочитајте комплетан документ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Robexera 5 mg žvýkací tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá žvýkací tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Robenacoxibum 5 mg POMOCNÉ LÁTKY: KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ POMOCNÝCH LÁTEK A DALŠÍCH SLOŽEK Mikrokrystalická celulosa Povidon Krospovidon Kvasnicový prášek Masové aroma Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Světle hnědé, kulaté, bikonvexní tablety se světlejšími a tmavšími tečkami, označené T1 na jedné straně tablety. 3. KLINICKÉ INFORMACE 3.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 3.2 INDIKACE PRO POUŽITÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K léčbě bolesti a zánětu spojených s chronickou osteoartritidou u psů. K léčbě bolesti a zánětu spojených s operací měkkých tkání u psů. 3.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u psů s vředovou chorobou žaludku a střev nebo s jaterním onemocněním. Nepoužívat současně s kortikosteroidy nebo jinými nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID). Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat během březosti a laktace (viz bod 3.7). 3.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ V klinických studiích u psů s osteoartritidou byla zaznamenána u 10–15 % psů nepřiměřená reakce na léčbu. 3.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů zvířat: 1 Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena u psů s hmotností nižší než 2,5 kg nebo mladších než 3 měsíce. Při dlouhodobé léčbě je nutné sledovat hladinu jaterních enzymů na začátku léčby, např. po 2, 4 a 8 týdnech. Poté se doporučuje pokračovat v pravidelném sledování, např. po 3–6 měsících. Léčba by měla být přerušena, pokud markantně stoupne aktivita jaterních enzymů nebo pokud se u psa projevují klinické příznaky jako anorexie, apatie nebo zvracení v kombinaci se z Прочитајте комплетан документ