Robexera 5 mg Žvýkací tableta

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

Robenakoxib

Saatavilla:

Krka d.d. Novo mesto

ATC-koodi:

QM01AH

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Robenacoxib (Robenacoxibum)

Lääkemuoto:

Žvýkací tableta

Terapeuttinen ryhmä:

psi

Terapeuttinen alue:

Koxiby

Tuoteyhteenveto:

Kódy balení: 9910424 - 10 x 1 tableta - blistr

Valtuutus päivämäärä:

2023-07-31

Pakkausseloste

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Robexera 5 mg žvýkací tablety pro psy
Robexera 10 mg žvýkací tablety pro psy
Robexera 20 mg žvýkací tablety pro psy
Robexera 40 mg žvýkací tablety pro psy
2.
SLOŽENÍ
Každá žvýkací tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Robenacoxibum:
5 mg
10 mg
20 mg
40 mg
Světle hnědé, kulaté, bikonvexní tablety se světlejšími a
tmavšími tečkami a označené na jedné straně
tablety:
5 mg: T1
10 mg: T2
20 mg: T3
40 mg: T4
3.
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
K léčbě bolesti a zánětu spojených s chronickou osteoartritidou
u psů.
K léčbě bolesti a zánětu spojených s operací měkkých tkání
u psů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u psů s vředovou chorobou žaludku a střev nebo s
jaterním onemocněním.
Nepoužívat současně s jinými nesteroidními protizánětlivými
léky (NSAID) nebo kortikosteroidy,
léky běžně užívanými při léčbě bolesti, zánětu a
alergií.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat během březosti a laktace (viz část Zvláštní
upozornění).
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů
zvířat:
V klinických studiích u psů s osteoartritidou byla zaznamenána u
10–15 % psů nepřiměřená reakce na
léčbu.
Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena u
psů s hmotností nižší než 2,5 kg
nebo mladších než 3 měsíce.
Při dlouhodobé léčbě je nutné sledovat hladinu jaterních
enzymů na začátku léčby, např. po 2, 4 a 8
týdnech. Poté se doporučuje pokračovat v pravidelném sledování,
např. po 3–6 měsících. Léčba by
1
měla být přerušena, pokud markantně stoupne aktivita jaterních
enzymů nebo pokud se u psa
projevují klinické příznaky jako anorexie, apatie nebo zvracení v
kombinaci se zvýšenou hladinou
jaterních enzymů.
Použití u psů s narušenou funkcí sr

Valmisteyhteenveto

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Robexera 5 mg žvýkací tablety pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá žvýkací tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Robenacoxibum
5 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ POMOCNÝCH LÁTEK A DALŠÍCH SLOŽEK
Mikrokrystalická celulosa
Povidon
Krospovidon
Kvasnicový prášek
Masové aroma
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát
Světle hnědé, kulaté, bikonvexní tablety se světlejšími a
tmavšími tečkami, označené T1 na jedné
straně tablety.
3.
KLINICKÉ INFORMACE
3.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
3.2
INDIKACE PRO POUŽITÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K léčbě bolesti a zánětu spojených s chronickou osteoartritidou
u psů.
K léčbě bolesti a zánětu spojených s operací měkkých tkání
u psů.
3.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u psů s vředovou chorobou žaludku a střev nebo s
jaterním onemocněním.
Nepoužívat současně s kortikosteroidy nebo jinými nesteroidními
protizánětlivými léky (NSAID).
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat během březosti a laktace (viz bod 3.7).
3.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
V klinických studiích u psů s osteoartritidou byla zaznamenána u
10–15 % psů nepřiměřená reakce na
léčbu.
3.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů
zvířat:
1
Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena u
psů s hmotností nižší než 2,5 kg
nebo mladších než 3 měsíce.
Při dlouhodobé léčbě je nutné sledovat hladinu jaterních
enzymů na začátku léčby, např. po 2, 4 a 8
týdnech. Poté se doporučuje pokračovat v pravidelném sledování,
např. po 3–6 měsících. Léčba by
měla být přerušena, pokud markantně stoupne aktivita jaterních
enzymů nebo pokud se u psa
projevují klinické příznaky jako anorexie, apatie nebo zvracení v
kombinaci se z