Ritonavir Mylan

Country: Европска Унија

Језик: Шведски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

ritonavir

Доступно од:

Mylan S.A.S

АТЦ код:

J05AE03

INN (Међународно име):

ritonavir

Терапеутска група:

Antivirala medel för systemisk användning

Терапеутска област:

HIV-infektioner

Терапеутске индикације:

Ritonavir är indicerat i kombination med andra antiretrovirala medel för behandling av HIV 1-infekterade patienter (vuxna och barn 2 år och äldre).

Резиме производа:

Revision: 14

Статус ауторизације:

auktoriserad

Датум одобрења:

2017-11-09

Информативни летак

52
B. BIPACKSEDEL
53
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RITONAVIR MYLAN 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ritonavir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG ELLER DITT BARN.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ritonavir Mylan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Ritonavir Mylan
3.
Hur du tar Ritonavir Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ritonavir Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RITONAVIR MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ritonavir Mylan innehåller den aktiva substansen ritonavir. Ritonavir
är en proteashämmare och
används för att kontrollera hiv-infektion. Ritonavir Mylan används
tillsammans med andra läkemedel
mot hiv (antiretrovirala läkemedel) för att kontrollera din
hiv-infektion. Din läkare kommer att
diskutera med dig vilken kombination av läkemedel som är bäst för
dig.
Ritonavir Mylan används av barn som är 2 år eller äldre, ungdomar
och vuxna infekterade med hiv, det
virus som orsakar AIDS.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ELLER DITT BARN TAR RITONAVIR MYLAN
TA INTE RITONAVIR MYLAN
-
om du är allergisk mot ritonavir eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du har svår leversjukdom.
-
om du för närvarande tar något av följande läkemedel:
-
astemizol eller terfenadin (används vanligen för behandling av
allergisymtom – dessa
läkemedel kan vara receptfria)
-
amiodaron, bepridil, dronedaron, enkaini

Карактеристике производа

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ritonavir Mylan 100 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg ritonavir.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 87,75 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Gul, kapselformad, bikonvex, filmdragerad tablett med fasade kanter,
cirka 19,1 mm x 10,2 mm,
präglad med ”M163” på ena sidan och blank på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ritonavir är indicerat i kombination med andra antiretrovirala
läkemedel för behandling av patienter
med hiv-1 infektion (vuxna och barn från 2 år och äldre).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Ritonavir Mylan bör förskrivas av läkare med erfarenhet av
behandling av hiv-infektioner.
Dosering
_Ritonavir doserat som farmakokinetisk förstärkare _
Då ritonavir används som farmakokinetisk förstärkare med andra
proteashämmare måste
produktresumén för den specifika proteashämmaren läsas.
Följande hiv-1 proteashämmare har blivit godkända för användning
tillsammans med ritonavir som
farmakokinetisk förstärkare vid följande doser.
_Vuxna _
Amprenavir 600 mg två gånger dagligen tillsammans med ritonavir 100
mg två gånger dagligen.
Atazanavir 300 mg en gång dagligen tillsammans med ritonavir 100 mg
en gång dagligen.
Fosamprenavir 700 mg två gånger dagligen tillsammans med ritonavir
100 mg två gånger dagligen.
Lopinavir formulerad tillsammans med ritonavir (lopinavir/ritonavir)
400 mg/100 mg eller
800 mg/200 mg.
Saquinavir 1000 mg två gånger dagligen tillsammans med ritonavir 100
mg två gånger dagligen hos
patienter som tidigare har fått antiretroviral behandling (ART).
Initiera behandling med saquinavir
500 mg två gånger dagligen tillsammans med ritonavir 100 mg två
gånger dagligen under de första
7 dagarna, sedan saquinavir 1000 mg två gånger dagligen tillsammans
med ritonav