Rispolept

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Рисперидон

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD

АТЦ код:

N05AX08

INN (Међународно име):

risperidon

Дозирање:

1mg/mL

Фармацеутски облик:

oralni rastvor

Јединице у пакету:

oralni rastvor; 1mg/mL; boca staklena, 1x100mL

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.

Резиме производа:

JKL: 2070924

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2018-03-28

Информативни летак

1 оd 12
_UPUTSTVO ZA LEK_
▲
RISPOLEPT®, 1 MG/ML, ORALNI RASTVOR
INN: RISPERIDON
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu.
Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu Videti
odeljak 4_._
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Rispolept i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rispolept
3.
Kako se uzima lek Rispolept
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Rispolept
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 оd 12
1. ŠTA JE LEK RISPOLEPT I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Rispolept pripada grupi lekova koji se nazivaju antipsihotici.
Lek Rispolept se koristi za lečenje:

Shizofrenije, kada možete videti, čuti ili osetiti stvari koje ne
postoje, verovati u stvari koje
nisu istinite ili se osećati neuobičajeno sumnjičavo ili konfuzno.

Manije,
kada se možete osećati veoma uzbuđeno, oduševljeno, energično,
imate pojačan
osećaj zadovoljstva ili ste preterano aktivni. Manija se javlja u
okviru oboljenja koje se se
zove ‘’bipolarni poremećaj’’.

Dugotrajne agresije kod osoba sa Alchajmerovom demencijom, koje
povređuju sebe ili druge,
u vidu kratkotrajnog lečenja (do 6 nedelja) a kod kojih je prethodno
primenjivana alternativna
terapija (bez lekova)

Dugotrajne agresije kod dece (uzrasta od najmanje 5 godina) sa
smanjenim intelektualnim
sposobnostima i adolescenata sa poremećajem ponašanja u vidu
kratkotrajnog lečenja (do 6
nedelja)
Lek Rispolept može ublažiti simptome Vaše bolesti i zaustaviti
njihov povratak.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK RIS

Карактеристике производа

1 оd 23
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
1. IME LEKA
▲
Rispolept®, 1mg/mL, oralni rastvor
INN:
risperidon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Rispolept oralni rastvor sadrži 1 mg risperidona u jednom mililitru.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni rastvor.
Oralni rastvor je bistar i bezbojan.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Rispolept je indikovan za lečenje shizofrenije.
Lek Rispolept
je indikovan za lečenje umerenih do teških maničnih epizoda
udruženih sa bipolarnim
poremećajem.
Lek Rispolept je indikovan za kratkotrajno lečenje (do 6 nedelja)
perzistentne agresije kod pacijenata sa
umerenom do teškom demencijom Alchajmerovog tipa koja ne reaguju na
nefarmakološki pristup
lečenju i kada postoji rizik od samopovređivanja ili povređivanja
drugih.
Lek Rispolept
je indikovan za kratkotrajno lečenje (do 6 nedelja) perzistentne
agresije u poremećaju
ponašanja kod dece starije od 5 godina i adolescenata sa
intelektualnim sposobnostima ispod prosečnih
ili mentalnom retardacijom dijagnostikovanom
prema kriterijumima DSM-IV,
kod kojih
ozbiljnost
agresije ili drugih poremećaja ponašanja zahteva farmakološku
terapiju. Farmakološka terapija mora biti
sastavni deo sveobuhvatnog programa lečenja, uključujući
psihosocijalni i
edukativni pristup. Savetuje
se da risperidon propisuje specijalista dečije neurologije ili
psihijatar specijalista za decu i adolescente
ili lekar koji je dobro upoznat sa terapijom poremećaja ponašanja
kod dece i adolescenata
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Shizofrenija
_Odrasli_
Rispolept se može davati jednom ili dva puta dnevno.
Pacijenti bi trebalo da započnu terapiju se dozom od 2 mg/dan
risperidona. Doza se može povećati
drugog dana na 4 mg.
Nakon
toga, doza
se može održavati, bez promena ili
se dalje
može
prilagođavati individualno, po potrebi. Uobičajena optimalna doza za
većinu pacijenata je od 4mg/dan
2 оd 23
do 6mg/dan Kod nekih pacijenata može biti potrebna sporija titracija