RISEDRONEL

Country: Бразил

Језик: Португалски

Извор: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активни састојак:

RISEDRONATO SÓDICO

Доступно од:

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

АТЦ код:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

INN (Међународно име):

RISEDRONATE SODIUM

Терапеутска област:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

Резиме производа:

35 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 1 - 1677305920016 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 35 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 2 - 1677305920024 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 35 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 4 - 1677305920032 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 35 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 - 1677305920040 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 35 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 12 - 1677305920059 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 35 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 14 - 1677305920067 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 35 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 16 - 1677305920075 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 150 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 1 - 1677305920083 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 150 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 2 - 1677305920091 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Статус ауторизације:

Válido

Датум одобрења:

2018-07-30

Информативни летак

RISEDRONEL
risedronato sódico
LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
comprimido revestido
35 mg RISEDRONEL
RISEDRONATO SÓDICO
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 35 mg: embalagem com 1,2,4,10,12,14 e 16
comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
risedronato sódico hemi-pentaidratado*
.................................................................................40,192
mg
excipiente
q.s.p**....................................................................................................................1
com rev
*equivalente a 32,500 mg de ácido risedrônico e 35,000 mg de
risedronato sódico.
**Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
crospovidona, estearato de magnésio,
hipromelose + macrogol e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
RISEDRONEL é destinado ao tratamento e prevenção da osteoporose
(perda de material ósseo) em
mulheres no período pós-menopausa com aumento no risco de fraturas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
RISEDRONEL é um medicamento à base de risedronato sódico, um
bisfosfonato piridinil que inibe a perda
de material ósseo e preserva a mineralização deste osso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
RISEDRONEL não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Pacientes com histórico de reações alérgicas ao risedronato
sódico ou a qualquer excipiente;
- durante a gravidez e amamentação,
- hipocalcemia (diminuição da concentração de cálcio no sangue),
- pacientes com insuficiência dos rins severa (diminuição das
funções dos rins).
- e em pacientes com inabilidade de sentar ou ficar em pé por pelo
menos 30 minutos devido ao aumento do
risco de efeitos adversos esofágicos (no esôfago).
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR PACIENTES COM
INSUFICIÊNCIA DOS RINS SEVERA.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊ

Карактеристике производа

RISEDRONEL
risedronato sódico
LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
comprimido Revestido
35 mg
RISEDRONEL
RISEDRONATO SÓDICO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos 35 mg: embalagem com 1,2,4,10,12,14 e 16
comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
risedronato sódico hemi-pentaidratado*
.......................................................................................40,192
mg
excipiente
q.s.p**......................................................................................................................1
com rev
*equivalente a 32,500 mg de ácido risedrônico e 35,000 mg de
risedronato sódico.
**Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol e
dióxido
de titânio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
RISEDRONEL é destinado ao tratamento da osteoporose em mulheres no
período pós-menopausa com aumento no risco de
fraturas.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de RISEDRONEL 5 mg na redução do risco de fraturas
vertebrais foi confirmada em estudos de fase III, VERT MN e
NA, que demonstraram redução significativa nesta incidência já a
partir de 6 meses na análise combinada de ambos estudos. A
redução do risco de fratura não vertebral também observada no
estudo VERT NA foi ratificado em análise de 4 estudos combinados
demonstrando eficácia precoce na redução do risco de fratura não
vertebral, também em 6 meses.
Redução do risco de fraturas de quadril foi demonstrada no estudo
HIP, com significativa queda no risco, chegando a 60% em grupo
de alto risco (Reginster J et AL., 200) (Harris ST, et al., 1999)
(McClung MR, et al.2001).
Baseados nos resultados da média percentual de mudança na densidade
mineral óssea (DMO) da coluna lombar, o risedronato
sódico 150 mg (n=650) uma vez ao mês demonstrou ser equivalente ao
risedronato sódico 5 mg (n=642) diário em um estudo de um
ano, duplo-cego, multic�