RIMACTAZID 300/150mg Milligram Coated Tablets

Држава: Ирска

Језик: Енглески

Извор: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Активни састојак:

RIFAMPICIN ISONIAZID

Доступно од:

Sandoz GmbH

INN (Међународно име):

RIFAMPICIN ISONIAZID

Дозирање:

300/150mg Milligram

Фармацеутски облик:

Coated Tablets

Тип рецептора:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Статус ауторизације:

Withdrawn

Датум одобрења:

2007-03-31

Карактеристике производа

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Rimactazid 300 tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
The active ingredient of rifampicin is 3-[4-methyl-1-piperazinyl)-imino]-methyl]-
Rifamycin SV (=rifampicin) 300 mg.
The active ingredient for isoniazid is isonicotinic acid hydrazide (=isoniazid, INH) 150 mg.
For excipients, see 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablets
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Rimactane and isoniazid are both major drugs in the management of tuberculosis and in certain opportunist
mycobacterial infections. Rifampicin is effective in cases resistant to other anti-tuberculous agents and shows no
cross-resistance outside the rifamycin group of drugs. Rimactazid must always be used in combination with other
anti-tuberculous agents, e.g. streptomycin, pyrazinamide, ethambutol and the majority of second-line drugs.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Rimactazid should be given as a single dose, preferably on an empty stomach, at least 30 minutes before breakfast to
ensure a high peak serum concentration.
Rimactazid has to be supplemented with 150mg isoniazid for every 10kg body weight above 20kg (i.e. body weight
60kg: 150 x 4 = 600mg additional isoniazid needed).
The chemotherapeutic agents usually employed today as combined therapy for tuberculosis are rifampicin
(Rimactane) (RMP), isoniazid (INH), pyrazinamide (PZA), ethambutol (EMB), streptomycin (STM).
_ADULTS_:
_Continuous therapy_
Body weight less than
50kg:
3 tablets Rimactazid 150 (= 450mg rifampicin + 300mg INH) once daily.
Body weight 50kg or more:
2 tablets Rimactazid 300 (= 600mg rifampicin + 300mg INH) once daily.
_Intermittent therapy_
Body weight less than
50kg:
3 tablets rimactazid 150 (= 450mg rifampicin + 300mg INH) twice or 3 times
week