RIMACTAZID 300/150mg Milligram Coated Tablets

Maa: Irlanti

Kieli: englanti

Lähde: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktiivinen ainesosa:

RIFAMPICIN ISONIAZID

Saatavilla:

Sandoz GmbH

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

RIFAMPICIN ISONIAZID

Annos:

300/150mg Milligram

Lääkemuoto:

Coated Tablets

Prescription tyyppi:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Valtuutuksen tilan:

Withdrawn

Valtuutus päivämäärä:

2007-03-31

Valmisteyhteenveto

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Rimactazid 300 tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
The active ingredient of rifampicin is 3-[4-methyl-1-piperazinyl)-imino]-methyl]-
Rifamycin SV (=rifampicin) 300 mg.
The active ingredient for isoniazid is isonicotinic acid hydrazide (=isoniazid, INH) 150 mg.
For excipients, see 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablets
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Rimactane and isoniazid are both major drugs in the management of tuberculosis and in certain opportunist
mycobacterial infections. Rifampicin is effective in cases resistant to other anti-tuberculous agents and shows no
cross-resistance outside the rifamycin group of drugs. Rimactazid must always be used in combination with other
anti-tuberculous agents, e.g. streptomycin, pyrazinamide, ethambutol and the majority of second-line drugs.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Rimactazid should be given as a single dose, preferably on an empty stomach, at least 30 minutes before breakfast to
ensure a high peak serum concentration.
Rimactazid has to be supplemented with 150mg isoniazid for every 10kg body weight above 20kg (i.e. body weight
60kg: 150 x 4 = 600mg additional isoniazid needed).
The chemotherapeutic agents usually employed today as combined therapy for tuberculosis are rifampicin
(Rimactane) (RMP), isoniazid (INH), pyrazinamide (PZA), ethambutol (EMB), streptomycin (STM).
_ADULTS_:
_Continuous therapy_
Body weight less than
50kg:
3 tablets Rimactazid 150 (= 450mg rifampicin + 300mg INH) once daily.
Body weight 50kg or more:
2 tablets Rimactazid 300 (= 600mg rifampicin + 300mg INH) once daily.
_Intermittent therapy_
Body weight less than
50kg:
3 tablets rimactazid 150 (= 450mg rifampicin + 300mg INH) twice or 3 times
week