Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)

Country: Европска Унија

Језик: Бугарски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Rilonacept

Доступно од:

Regeneron UK Limited

АТЦ код:

L04AC08

INN (Међународно име):

rilonacept

Терапеутска група:

Имуносупресори

Терапеутска област:

Криопиринассоциированные Периодични Синдроми

Терапеутске индикације:

Rilonacept Regeneron е показан за лечение на периодични синдроми, свързани cryopyrin (CAPS) с тежки симптоми, включително Фамилна студена авто възпалителни синдром (FCAS) и синдром на Muckle-Wells (MWS) при възрастни и деца на възраст 12 години and по-стари.

Резиме производа:

Revision: 5

Статус ауторизације:

Отменено

Датум одобрења:

2009-10-23

Информативни летак

Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
26
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
27
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
Рилонасепт (rilonacept)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това
лекарство е предписано единствено и
лично на Вас. Не го преотстъпвайте на
други
хора. То може да им навреди,
независимо, че признаците на тяхното
заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежеланите
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички въ
зможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Rilonacept Regeneron и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Rilonacept Regeneron
3.
Как да използвате Rilonacept Regeneron
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Rilonacept Regeneron
6.
Съдържание на о

Карактеристике производа

Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
_ _
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml прах и разтворител за
инжекционен разтвор.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон с прах съдържа 220 mg
рилонасепт (rilonacept). След разтваряне
всеки ml от
разтвора съдържа 80 mg рилонасепт.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен
разтвор.
Прахът е бял до по
чти
бял.
Разтворителят е бистър, безцветен
разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Rilonacept Regeneron е показан за лечението на
свързани с криопирин периодични
синдроми
(CAPS) с тежки симптоми, включително
фамилен студов автоинфламаторен
синдром (FCAS) и
синдром на Muckle-Wells (MWS) при възрастни и
деца на възраст над 12 години.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА П
РИЛОЖЕНИЕ
Лечениет
о трябва да се започва и контролира от
лекар специалист с опит в
диагностиката и
лечението на CAPS.
След подходящо обучение за правилната
инжекционна техника пациентите могат
да си
самоинжектират Rilonacept Regeneron, ако
техният �