Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

24-09-2012

Активна съставка:
Rilonacept
Предлага се от:
Regeneron UK Limited
АТС код:
L04AC08
INN (Международно Name):
rilonacept
Терапевтична група:
Имуносупресори
Терапевтична област:
Криопиринассоциированные Периодични Синдроми
Терапевтични показания:
Rilonacept Regeneron е показан за лечение на периодични синдроми, свързани cryopyrin (CAPS) с тежки симптоми, включително Фамилна студена авто възпалителни синдром (FCAS) и синдром на Muckle-Wells (MWS) при възрастни и деца на възраст 12 години and по-стари.
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001047
Дата Оторизация:
2009-10-23
EMEA код:
EMEA/H/C/001047

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

24-09-2012

Данни за продукта Данни за продукта - испански

24-09-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

24-09-2010

Листовка Листовка - чешки

24-09-2012

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

24-09-2012

Листовка Листовка - датски

24-09-2012

Данни за продукта Данни за продукта - датски

24-09-2012

Листовка Листовка - немски

24-09-2012

Данни за продукта Данни за продукта - немски

24-09-2012

Листовка Листовка - естонски

24-09-2012

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

24-09-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

24-09-2010

Листовка Листовка - гръцки

24-09-2012

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

24-09-2012

Листовка Листовка - английски

24-09-2012

Данни за продукта Данни за продукта - английски

24-09-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

24-09-2010

Листовка Листовка - френски

24-09-2012

Данни за продукта Данни за продукта - френски

24-09-2012

Листовка Листовка - италиански

24-09-2012

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

24-09-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

24-09-2010

Листовка Листовка - латвийски

24-09-2012

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

24-09-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

24-09-2010

Листовка Листовка - литовски

24-09-2012

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

24-09-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

24-09-2010

Листовка Листовка - унгарски

24-09-2012

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

24-09-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

24-09-2010

Листовка Листовка - малтийски

24-09-2012

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

24-09-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

24-09-2010

Листовка Листовка - нидерландски

24-09-2012

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

24-09-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

24-09-2010

Листовка Листовка - полски

24-09-2012

Данни за продукта Данни за продукта - полски

24-09-2012

Листовка Листовка - португалски

24-09-2012

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

24-09-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

24-09-2010

Листовка Листовка - румънски

24-09-2012

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

24-09-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

24-09-2010

Листовка Листовка - словашки

24-09-2012

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

24-09-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

24-09-2010

Листовка Листовка - словенски

24-09-2012

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

24-09-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

24-09-2010

Листовка Листовка - фински

24-09-2012

Данни за продукта Данни за продукта - фински

24-09-2012

Листовка Листовка - шведски

24-09-2012

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

24-09-2012

Листовка Листовка - норвежки

24-09-2012

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

24-09-2012

Листовка Листовка - исландски

24-09-2012

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

24-09-2012

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка: информация за потребителя

Rilonacept Regeneron 80 mg/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор

Рилонасепт (rilonacept)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това

лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежеланите лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички въ

зможни

нежелани реакции, неописани в тази

листовка.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Rilonacept Regeneron и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Rilonacept Regeneron

Как да използвате Rilonacept Regeneron

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Rilonacept Regeneron

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Rilonacept Regeneron и за какво се изпо

лзва

Rilonacept Regeneron се използва за лечение на възрастни и юноши на възраст над 12 години с

тежки симптоми на фамилен студов автоинфламаторен синдром (FCAS) и синдром на

Muckle-Wells (MWS).

Rilonacept Regeneron принадлежи към група лекарства, наречени интерлевкинови инхибитори.

Rilonacept Regeneron блокира активността на вещества, включително и на интерлевкин-1 бета

(IL-1 бета). При пациенти с CAPS организмът произвежда п

рекалено

големи количества IL-1

бета. Това може да доведе до симптоми като повишена температура, главоболие, умора, кожен

обрив или болки в ставите и мускулите. Като блокира активността IL-1 бета, Rilonacept

Regeneron води до подобрение на тези симптоми.

Ако имате някакви въпроси за това как действа Rilonacept Regeneron или защо това лекарство е

предписано на Вас, попитайте Вашия лек

2.

Какво трябва да знаете преди да използвате Rilonacept Regeneron

Не използвайте Rilonacept Regeneron:

ако сте алергични към рилонасепт или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате активна, тежка инфекция.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да използвате Rilonacept Regeneron

Трябва да ув

едомите Вашия лекар, ако имате:

инфекция;

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза;

анамнеза за инфекции, които се появяват отново;

план за прилагане на някакви ваксини;

Деца и юноши

Rilonacept Regeneron не се препоръчва за деца под 12-годишна възраст.

Други лекарства и Rilonacept Regeneron

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако при

емате,

наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

По специално трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:

Други лекарства, които блокират интерлевкин-1, като анакинра или канакинумаб

Лекарства, наречени инхибитори на тумор-некротичния фактор (като етанерцепт,

адалимумаб или инфликсимаб), които се из

ползват предимно

при ревматоидно и

автоимунно заболяване.

Някакви други лекарства за хронични заболявания, тъй като Rilonacept Regeneron може да

повлияе начина, по който черният дроб преработва някои лекарства, като варфарин

(разредител на кръвта). Може да е необходимо Вашият лекар да извърши някои

изследвания, за да коригира дозата на тези лекарства.

Брем

енност и кърмене

Rilonacept Regeneron не е проучван при бременни жени и не трябва да се използва по време на

бременност, освен в случай на категорична необходимост. Вие не трябва да забременявате и

трябва да използвате подходящи средства за предпазване от забременяване, докато приемате

Rilonacept Regeneron и най-малко шест седмици след последната до

за.

Ако сте бременна,

смятате, че може да сте забременяла или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар

преди употребата на това лекарство.

Не е известна безопасността на Rilonacept Regeneron при кърмещи жени. Ако кърмите, трябва

да попитате Вашия лекар, преди да използвате Rilonacept Regeneron.

Шофиране и работа с машини

Някои симптоми, асоциирани с CAPS или с лечението с Rilon

acep

t Regeneron, като усещането

за виене на свят (известно като световъртеж), може да засегнат Вашата способност да шофирате

или да работите с машини. Ако усетите виене на свят, не шофирайте и не работете с никакви

инструменти или машини, докато отново не се почувствате нормално.

Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт преди употребата на което и

да е лекарство.

3.

Как да използвате Rilonacept Regeneron

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Rilonacept Regeneron е предназначен за подкожно приложение Това означава, че се инжектира

пр

ез къса игла в мастната тъкан точно под кожата.

Колко Rilonacept Regeneron да използвате

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Възрастни (включително в напреднала възраст)

Началната доза е 2 инжекции от по 2 милилитра (ml) разтвор всяка, прилагана в един и

същи ден на 2 различни места на тялото.

След това, препоръчителната доза е 1 инжекция от 2 ml, инжектирана веднъж седмично.

Юноши (на възраст от 12 до 17 години)

Дозата ще зависи от телесното тегло на пациента и ще бъдe р

злична за всеки пациент. Вашият

лекар ще Ви каже колко от лекарството да се инжектира.

Началната доза е 4,4 милиграма на килограм телесно тегло до обща доза от 320 милиграма

(mg), прилагана като една или две инжекции.

След това, препоръчителната доза е 2,2 милиграма на килограм до обща доза от 160 mg

веднъж седмично в същия ден от седмицата.

И в двата случая Вашият лекар ще изчисли съответния обем, който да се инжектира. Може да е

необходимо дозата на Rilonacept Regeneron да се коригира с израстването на детето. Говорете с

Вашия лекар, преди да направите каквито и да е корекции на дозата.

Как да инжектирате Rilonacept Regeneron

Rilo

cept Regeneron се инжектира под кожата (подкожно). Първата инжекция от Rilonacept

Regeneron трябва да се прилага под наблюдението на обучен здравен специалист. Вие или този,

който се грижи за Вас ще получите съответно обучение за това как да смесите праха (да го

разтворите, за да се получи разтвор), да подготвите дозата и да прилагате инжекцията.

Мо

ля,

прочетете раздел "УКАЗАНИЯ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ НА RILONACEPT REGENERON

ПРАХ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР" в края на тази листовка. Ако имате въпроси, свържете

се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Rilonacept Regeneron

Ако случайно си инжектирате повече от препоръчваната доза Rilonacept Regeneron, трябва

веднага да се свържете с Вашия лекар.

Ако сте проп

уснали да използвате Rilonacept Regeneron

Ако пропуснете доза от Rilonacept Regeneron и си спомните до няколко дни, инжектирайте си я

веднага щом си спомните. Следващата доза трябва да се инжектира по следващото редовно

планирано време. Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Не

инжектирайте Rilonacept Regeneron по-често от веднъж седмично.

4.

Възможни нежелани реа

кции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Трябва веднага да уведомите Вашия лекар, ако докато използвате Rilonacept Regeneron настъпи

някоя от следните сериозни нежелани реакции:

Сериозни инфекции. Информирайте Вашия лекар веднага, ако развиете симптоми на

инфекц

ия, докато се лекувате с Rilonacept Regeneron, като:

температура, продължаваща повече от 3 дни или някакви други симптоми, евентуално

свързани с инфекция, като продължителна кашлица, продължително главоболие или

локализирано зачервяване, затопляне или подуване на кожата Ви.

Трябва да спрете лечението с Rilonacept Regeneron, ако развиете тежка инфекция,

Алергични реакции. Ако развиете признаци на алергична р

еакция (на

свръхчувствителност)

по време на лечението с Rilonacept Regeneron (като стягане в гърдите, хрипове, затруднено

дишане, силен световъртеж или замаяност, оток на устните или обрив по време или след

инжектирането), спрете приема на Rilonacept Regeneron и уведомете веднага Вашия лекар.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Много чести нежелани реакции (засягат 1 или повече пациенти от 10)

Реакции на мястото на инжектиране (като зачервяване, подуване, сърбеж и посиняване на

мястото на инжектиране).

Инфекции на горните дихателни пътища

Инфекция на синусите

Главоболие

Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти от 100)

Вирусна инфекция

Бронхит

Кожна, очна или ушна инфекция

Умора (изтощение)

Повишено кръвно налягане

Пневмония

Стомашна/чревна инфекция

Замаяност

Горещи вълни

Алергична реакция

Тревожност

Трудно заспиване (безсъние)

Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти от 1 000)

Менингит

Възпаление на окото (ирит)

Могат да настъпят също промени в нивата на холестерола в кръвта или в кръвната картина. Те

ще се проследяват от Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт,

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5.

Как да съхранявате Rilonacept Regeneron

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и

картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник. Да не се замразява.

Съхранявайте флаконите в ка

ртонената

опаковка, за да се предпазят от светлина.

След приготвяне на Rilonacept Regeneron разтвор най-добре е той да се използва веднага, тъй

като не съдържа консервант. Ако е необходимо, продуктът може да се съхранява на стайна

температура, но трябва да се използва в рамките на 3 часа след смесването.

Разтворът е вискозен, бистър и бе

зц

ветен до бледожълт. Преди инжектиране разтворът трябва

внимателно да се провери за промяна на цвета или частици. Ако има промяна на цвета или

частици в разтвора, продуктът не трябва да се използва.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Rilonacept Regeneron

Активното вещество е рилонасепт. Всеки флакон с прах съдържа 220 mg р

илонасепт.

Сл

ед приготвянето всеки ml от разтвора съдържа 80 mg рилонасепт.

Другите съставки в праха са глицин, аргинин хидрохлорид, хистидин, хистидин

хидрохлорид монохидрат, полиетиленгликол 3350 и захароза. Разтворителят е вода за

инжекции.

Как изглежда Rilonacept Regeneron и какво съдържа опаковката

Rilonacept Regeneron се предлага като прах за инжекционен разтвор в стъклен флакон.

Прахът е бял до по

чти

бял.

Разтворителят се предлага в прозрачен пластмасов флакон от 5 ml, съдържащ 5 ml вода за

инжекции. Разтворителят е безцветна течност.

Всяка опаковка съдържа:

4 флакона с прах за инжекционен разтвор

4 флакона с разтворител

8 спринцовки от 3 ml за еднократна употреба

8 игли за еднократна употреба с 27G и дължина 13 mm

Притежател на разрешението за уп

отреба

eneron UK Limited

40 Bank Street

E14 5DS London

Обединено кралство

Производител

Brecon Pharmaceuticals Ltd

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye

HR3 5PG Hereford

Обединено кралство

Дата на последно преразглеждане на листовката

Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това

означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.

Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за

лекарството по

не

веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

УКАЗАНИЯ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ НА RILONACEPT REGENERON ПРАХ ЗА

ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР

Вижте също точка 3, "Как да инжектирате Rilonacept Regeneron."

Прочетете тези указания напълно преди да започнете.

Необходими консумативи:

Опаковката на всяка доза Rilonacept Regeneron включва следното:

8 стерилни спринцовки за еднократна употреба от 3 ml

8 стерилни игли за еднократна употреба (27G, дължина 13 mm)

4 флакона Rilonacept Regeneron прах

4 флакона стерилна вода (разтвори

тел)

Необходимо е да получите от Вашия фармацевт и невключените в опаковката на дозата

Rilonacept Regeneron:

Тампони със спирт

Марлени тампони

Непробиваем контейнер за изхвърляне на използваните игли, спринцовки и флакони

Попитайте Вашия фармацевт за тези консумативи.

Общи насоки, когато се поставя Regeneron Rilonacept инжекция:

Проверете срока на годност (месец и го

ди

на) на картонената кутия и флакона на Regeneron

Rilonacept. Той е отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след "Годен

до:". Не използвайте Rilonacept Regeneron след срока на годност. Срокът на годност отговаря

на последния ден на месеца.

Не докосвайте иглите или гумената запушалка на флакона Rilonacept Regeneron с ръце. Ако

докоснете гумената за

пушалка,

почистете я с нов тампон със спирт.

Ако докоснете иглата или иглата докосне някаква повърхност, изхвърлете цялата спринцовка

в непробиваемия контейнер и започнете отначало с нова спринцовка.

Не използвайте повторно иглите или спринцовките.

За да предпазите себе си и останалите от възможни убождания с игла, много важно е

непосредствено сле

д употреба да изхвърляте всяка спринцовка с прикрепената към нея игла

в непробиваемия контейнер. Не се опитвайте да поставите обратно капачка върху

иглата.

СТЪПКА 1: Подготвяне за инжекция

Измийте ръцете си старателно.

Поставете следните неща върху чиста равна повърхност (вижте Фигура 1):

2 стерилни спринцовки за еднократна употреба по 3 ml

ед

на, използвана за добавяне на стерилната вода (разтворител) към

Rilonacept Regeneron прах

една,използвана за инжекцията

2 стерилни игли за еднократна употреба (27G, дължина 13 mm)

една,използвана за добавяне на стерилната вода (разтворителя) към

Rilonacept Regeneron прах

една, използвана за инжекцията

1 флакон с Rilonacept Regeneron прах

1 флакон стерилна вода (разтворител)

3 тампона със спирт

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1 марлен тампон

1 непробиваем контейнер за изхвърляне на използваните игли, спринцовки и

флакони

Фигура 1

СТЪПКА 2: Приготвяне на флакона с Rilonacept Regeneron прах

Отстранете пластмасовата капачка от флакона Rilonacept Regeneron.

Почистете върха на флакона Rilonacept Regeneron с нови, неизползвани тампони със

спирт като го избършете в една посока около върха.

Оставете флакона настрани.

СТЪПКА 3: Напълване на спринцовката със стерилна вода за инжекции (разтворител)

Отчупете пластмасовото покритие на въ

рха

на флакона, съдържащ стерилна вода за

инжекции (разтворител).

Отворете опаковката, която съдържа една игла с 27G, като махнете пластмасовото

покритие. Поставете покритата игла върху чиста повърхност. Отворете опаковката, която

съдържа спринцовка, като махнете пластмасовото покритие.

Игли с капачки

Спринцовки

Флакон с

Rilonacept

Regeneron

Флакон с разтворител

(стерилна вода за

инжекции)

Тампони със

спирт

Марля

Непробиваем

контейнер

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Прикрепете открития връх на флакона със стерилна вода към върха на спринцовката, като

завъртите спринцовката върху флакона със стерилна вода (разтворител) (вижте Фигура

Фигура 2

Задръжте флакона със стерилна вода (разтворител) в едната ръка, а спринцовката в

другата. Внимателно обърнете флакона обратно. Като държите спри

нцо

вката на нивото

на очите си, бавно изтеглете буталото на спринцовката до деление 2,5 ml, така че

стерилната вода (разтворителя) да премине от флакона в спринцовката (вж. Фигура 3).

Фигура 3

Отстранете флакона от спринцовката. Придържайте тялото на спринцовката с една ръка

и завъртете иглата с 27G въ

рху върха на спринцовката с другата ръка, докато пасне

плътно (вижте Фигура 4).

Фигура 4

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Обърнете спринцовката, така че иглата да сочи право нагоре. Издърпайте капачката на

иглата без при това да огъвате иглата или капачката. Внимателно почукайте

спринцовката, докато мехурчетата се издигнат до върха на спринцовката (вижте

Фигура 5).

Фигура 5

Насочете спринцовката и иглата право нагоре. Стерилната вода трябва да бъде на

деление 2,

ml (вж. Фигура 6). Ако в спринцовката има повече стерилна вода, тогава

натиснете буталото на спринцовката, за да я изтласкате, докато водата достигне деление

2,3 ml.

Фигура 6

СТЪПКА 4: Разтваряне на Rilonacept Regeneron прах със стерилна вода за инжекции

(разтворител)

С едната ръка придържайте флакона с Rilo

nacep

t Regeneron прах върху твърда

повърхност.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

С другата ръка вземете спринцовката със стерилна вода (разтворителя) и бавно вкарайте

иглата право надолу през центъра на гумената запушалка на флакона с Rilonacept

Regeneron прах. Натиснете буталото на спринцовката докрай, така че стерилната вода

(разтворителя) в спринцовката да навлезе във флакона. (вижте Фигура 7).

Фигура 7

Отстранете спринцовката и иглата от за

пушалката и изхвърлете спринцовката,

прикрепена към иглата и флакона от стерилната вода (разтворителя) в непробиваем

контейнер. Не се опитвайте да поставяте обратно капачката върху иглата.

Дръжте флакона, съдържащ сместа от праха и стерилната вода (разтворителя), наклонен

(а не изправен) като палецът и показалецът Ви са на върха и дъното на флак

на, и бързо

разклатете флакона напред-назад (странично) за около 1 минута.

Поставете флакона обратно върху масата и го оставете така за около 1 минута.

Проверете дали флаконът съдържа някакви частици или бучки от праха, които не са се

разтворили.

Ако прахът не се е разтворил напълно, р

азклатете

бързо флакона напред-назад за още 30

секунди. Оставете флакона за около 1 минута.

Повторете стъпка 7, докато прахът се разтвори напълно и разтворът стане бистър.

Разтвореният Rilonacept Regeneron разтвор трябва да е гъста, бистра течност, която е

безцветна до бледожълта. Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят или е мътен,

или съд

ржа малки частици (вижте Фигура 8).

ЗАБЕЛЕЖКА: Свържете се с Вашата аптека, за да съобщите за разтворен Rilonacept Regeneron,

който е с променен цвят или съдържа частици.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Фигура 8

Най-добре е да се премине към следващата стъпка и да инжектирате лекарството веднага

след разтваряне на Rilonacept Regeneron праха в стерилната вода (разтворителя). Ако е

необходимо, продуктът може да се съхранява при стайна температура (20 до 25

C) за не

повече от 3 часа. Съхранявайте Rilonacept Regeneron защитен от светлина.

СТЪПКА 5: Приготвяне на инжекци

я

та

Придържайте флакона с разтвора върху твърда повърхност и избършете върха на флакона

с нов тампон с алкохол.

Отворете опаковката, съдържаща нова стерилна игла за еднократна употреба. Отворете

опаковката, съдържаща нова спринцовка за еднократна употреба. Прикрепете иглата

здраво към спринцовката, без да сваляте капачката на иглата.

Дръжте спр

инцовката в

изправено положение на нивото на очите. Без да сваляте

капачката на иглата издърпайте буталото на спринцовката до делението, което отговаря

на обема на разтвора, който Вашият лекар Ви е предписал да си инжектирате, пълнейки

спринцовката с въздух (вижте Фигура 9).

Фигура 9

С променен цвят/мътен

Бистър

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Отстранете капачката на иглата и внимавайте да не докоснете иглата. Придържайте

флакона върху равна повърхност и бавно вкарайте иглата право надолу през запушалката.

Натиснете буталото и инжектирайте целия въздух във флакона (вижте Фигура 10).

Фигура 10

Придържайте флакона с едната ръка, а спринцовката с другата, и внимателно обърнете

флакона обратно, та

ка

че иглата да сочи право нагоре. Дръжте флакона на нивото на

очите.

Дръжте върха на иглата в течността и бавно изтеглете буталото до делението на

спринцовката, което съответства на количеството от лекарството, предписано от Вашия

лекар (вижте Фигура 11).

Фигура 11

Почукайте спринцовката

, до

като

въздушните мехурчета се изкачат до върха на

спринцовката. След това бавно и внимателно натиснете буталото, така че всичкият

въздух да излезе през иглата.

Проверете, за да се уверите, че в спринцовката имате количеството от лекарството, което

е предписано от Вашия лекар.

Изхвърлете флакона в непробиваемия контейнер, дори ако е ос

танало из

вестно

количество във флакона. Не използвайте флакон Rilonacept Regeneron повече от веднъж.

Дръжте спринцовката и иглата в ръка, готови за инжектиране. Не докосвайте иглата с

ръце и не допускайте да влезе в контакт с някакви повърхности. Продължете с

инжекцията, както е описано в Стъпка 6 по-долу.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

СТЪПКА 6: Поставяне на инжекцията

Rilonacept Regeneron се инжектира в тъканта непосредствено под слоевете на кожата. Не

трябва да попада в мускул, вена или артерия.

Къде да инжектирате

Инжектирайте всеки път на различно място, за да поддържате кожата си здрава.

Промяната на инжекционните места помага за предотвратяване на възпаление и

позволява лекарството да се абсо

рбира

по-добре. Задайте на Вашия лекар въпросите,

които имате, относно смяната на инжекционните места.

Не инжектирайте в болезнена, зачервена или втвърдена кожа. Ако областта е

болезнена или я чувствате втвърдена, изберете друго място за инжектиране, докато

болезнеността или „втвърдяването” отшумят.

Казвайте на Вашия лекар за всякакви кож

и реакции, включително зачервяване,

подуване или втвърдяване на кожата.

Областите, където можете да инжектирате Rilonacept Regeneron, включват лявата

и дясната страна на корема и лявото и дясното бедро. Ако някой друг Ви прави

инжекцията, мишниците може също да се използват за инжектиране (вижте

Фигура 12):

(Не инжектирайте в областта на 5 cm около пъп

Фигура 12

Изберете областта за инжекцията. Почистете областта с кръгови движения с нов тампон

със спирт. Започнете от центъра на мястото и се движете навън. Оставете спирта да се

изпари напълно. Не докосвайте тази област отново преди инжектиране.

Дръжте спринцовката с

една ръ

ка, както

бихте държали молив.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

С другата ръка леко захванете кожна гънка около мястото, което сте почистили за

инжекция. .

Използвайте бързо движение като „хвърляне на стреличка”, за да вкарате иглата директно

в кожата (под ъгъл 90°) (вижте Фигура 13а). Не натискайте буталото, докато вкарвате

иглата в кожата. При малки деца или хора с малко подкожна мастна тъка

може да е

необходимо да държите спринцовката и иглата под ъгъл от 45° (вижте Фигура 13б).

Фигура 13а (Възрастни)

Фигура 13б (Малки деца, пациенти с ниско телесно тегло)

След като иглата е изцяло в кожата, пуснете кожата,

която сте за

хван

али.

Със свободната си ръка придържайте спринцовката близо до основата й. Леко издърпайте

буталото. Ако в спринцовката навлезе кръв, то иглата е попаднала в кръвоносен съд.

Извадете иглата, изхвърлете спринцовката и иглата. Започнете отначало със „СТЪПКА 1:

Приготвяне за инжекция”, като използвате нови материали.

Ако не се появи кръв, инжектир

йте цялото лекарство в спринцовката с бавна, постоянна

скорост, като натиснете буталото докрай. Може да отнеме до 30 секунди, за да се

инжектира цялата доза.

Изтеглете иглата от кожата и задръжте парче стерилна марля върху инжекционното място

за няколко секунди.

Не слагайте обратно капачката на иглата. Изхвърлете флаконите, използваните

сп

ринц

овки и иглите в непробиваемия контейнер. Не рециклирайте контейнера. Не

изхвърляйте флаконите, иглите или спринцовките в битовите отпадъци.

Съхранявайте непробиваемия контейнер на място, недостъпно за деца. Когато се

напълнят приблизително две трети от контейнера, изхвърлете го според указанията на

Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Използваните спиртни тампони могат да се изхвърлят с битовите отпадъци.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти и се

предоставя като откъсваща се листовка:

Показания

Rilonacept Regeneron е показан за лечението на свързани с криопирин периодични симптоми

(CAPS) с тежки симптоми, включително фамилен студов автоинфламаторен синдром (FCAS) и

синдром на Muckle-Wells (MWS) при възрастни и деца на възраст над 12 години.

Дозировка

Възрастни

Лечениет

о при възрастни трябва да се започне с натоварваща доза от 320 mg. Дозовата схема

трябва да се продължи с инжекция веднъж седмично на 160 mg. Rilonacept Regeneron не трябва

да се дава по-често от веднъж седмично.

Педиатрични пациенти (на възраст от 12 до 17 години)

Лечението трябва да се започне с натоварваща доза от 4,4 mg/kg до максимална до

за

от 320 mg.

Дозовата схема трябва да се продължи с инжекция веднъж седмично на 2,2 mg/kg до

максимална доза от 160 mg (вижте Точка 1). Дозовата схема при деца трябва да се коригира с

израстването на детето. Пациентът или грижещият се за него трябва да бъдат посъветвани да

говорят с лекуващия лекар преди корекцията на дозата. Опит

ът при деца е ограничен. При

клинични условия за CAPS са лекувани 8 юноши на възраст от 12 до 17 години за максимум 18

месеца.

Педиатрични пациенти (на възраст до 12 години)

Липсват данни за употребата на Rilonacept Regeneron при деца с CAPS под 12-годишна възраст

и затова той не се препоръчва при тази възрастова група деца.

Хора в с

тарческа възр

аст (на възраст над 65 години)

Наличните данни показват, че не се налага корекция на дозата въз основа на напреднала

възраст. Клиничният опит при пациенти над 65-годишна възраст обаче е ограничен, ето защо се

препоръчва повишено внимание.

Бъбречно увреждане

Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко, умерено или

тежко бъбречно увреждане

или краен стадий на бъбречна недостатъчност. Клиничният опит при такива пациенти обаче е

ограничен.

Чернодробно увреждане

Rilonacept Regeneron не е проучен при пациенти с чернодробно увреждане.

Начин на приложение

Rilonacept Regeneron е само за подкожно приложение. Не се предвижда интравенозно или

мускулно приложение.

Натоварващата доза при възрастни трябва да се прилага като две подкожни инжекции от по

2 ml (общо 320 mg рилонасепт), приложени в един и същ ден, но на различни места.

Последващите дози се прилагат като подкожна инжекция от 2 ml (160 mg рилонасепт) веднъж

седмично.

Пр

деца дозата се прилага като една или две подкожни инжекции (натоварваща доза) с

максимален обем на единичната инжекция от 2 ml.

За удобство съответният обем на дозата за ежеседмичната инжекция при деца е представен в

Таблица 1 по-долу.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Таблица 1: Обем на дозата Rilonacept Regeneron (след разтваряне) на телесно тегло за

педиатрични пациенти на възраст на възраст от 12 до 17 години

Граници на

телесното тегло

(kg)

Обем на дозата (ml)

23,6 до 27,2

27,3 до 30,8

30,9 до 34,4

34,5 до 38,1

38,2 до 41,7

41,8 до 45,4

45,5 до 49,0

49,1 до 52,6

52,7 до 56,3

56,4 до 59,9

60,0 до 63,5

63,6 до 67,,2

67,3 до 70,8

70,9 и нагоре

Специални условия на съхранение

Да се съхранява в хладилник. Да не се замразява.

Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.

След приготвяне, ако е необходимо, продуктът може да се съхранява на стайна температура, но

трябва да се използва в рамките на три часа след приготвянето, тъ

като не съдържа

консервант.

Указания за приготвяне и приложение

Указания за приготвяне

Като се използва асептична техника, прахът Rilonacept Regeneron трябва да се приготви с 2,3 ml

разтворител (вода за инжекции) преди приложението.

2,3 ml от разтворителя трябва да се изтеглят от флакона с разтворителя, прикрепен директно

към спринцовката от 3 ml, и след това да се инжектират във флакона с праха за разтваряне с

игла с 27G и дължина 13 mm (за да се полу

чи окон

чателен обем на разтвора 2,75 ml). Иглата и

спринцовката, използвани за приготвянето с разтворителя, след това трябва да се изхвърлят и

не трябва да се използват за подкожни инжекции. След добавянето на разтворителя

съдържанието на флакона трябва да се приготви чрез разклащане на флакона в продължение на

приблизително една мину

та и след това да се остави изправен за една минута. Полученият

разтвор с концентрация 80 mg/ml е достатъчен, за да позволи изтеглянето на обем до 2 ml за

подкожно приложение.

Приготвеният разтвор е вискозен, бистър и безцветен до бледожълт. Преди инжектиране

приготвеният разтвор трябва внимателно да се провери за промяна на цвета или частици. Ако в

ра

твора има промяна на цвета или частици в разтвора, продуктът не трябва да се използва.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Указания за приложение

Като се използва асептична техника, препоръчваният обем на дозата до 2 ml (160 mg) от

разтвора трябва да се изтегли с нова инжекционна игла с дебелина 27 и дължина 13 mm,

прикрепена към нова спринцовка от 3 ml за подкожни инжекции.

Местата за подкожни инжекции като корема, бедрото или горната част на мишницата трябва да

се сменят. Никога не тр

ябва да се

правят инжекции на места, които са посинели, зачервени,

болезнени или втвърдени.

Началното приложение на Rilonacept Regeneron от пациента или грижещият се за него трябва да

се извърши под ръководството на обучен медицински специалист. За последващото

приложение от пациентите трябва да се дадат подходящи указания за правилна инжекционна

техника и медици

нският специ

алист трябва да се увери в способността да се прилага тази

техника.

Изхвърляне

Всеки флакон трябва да се използва само за една доза. Флаконът трябва да се изхвърли след

изтеглянето на разтвора.

Пациентите или грижещите се за тях трябва да бъдат инструктирани за правилната процедура

за изхвърляне на флаконите, иглите и спринцовките.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Rilonacept Regeneron 80 mg/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор.

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон с прах съдържа 220 mg рилонасепт (rilonacept). След разтваряне всеки ml от

разтвора съдържа 80 mg рилонасепт.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и разтворител за инжекционен разтвор.

Прахът е бял до по

чти

бял.

Разтворителят е бистър, безцветен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Rilonacept Regeneron е показан за лечението на свързани с криопирин периодични синдроми

(CAPS) с тежки симптоми, включително фамилен студов автоинфламаторен синдром (FCAS) и

синдром на Muckle-Wells (MWS) при възрастни и деца на възраст над 12 години.

4.2

Дозировка и начин на п

риложение

Лечениет

о трябва да се започва и контролира от лекар специалист с опит в диагностиката и

лечението на CAPS.

След подходящо обучение за правилната инжекционна техника пациентите могат да си

самоинжектират Rilonacept Regeneron, ако техният лекар реши, че това е подходящо, и с

медицинско проследяване, според нуждата.

Дозировка

Възрастни

Лечението при възрастни трябва да се започне с натоварваща доза от 320 mg. Дозовата схема

трябва да се продължи с инжекция веднъж седмично на 160 mg. Rilonacept Regeneron не трябва

да се дава по-често от веднъж седмично.

Педиатрични пациенти (на възраст от 12 до 17 години)

Лечението трябва да се започне с натоварваща доза от 4,4 mg/kg до максимална до

за

от 320 mg.

Дозовата схема трябва да се продължи с инжекция веднъж седмично на 2,2 mg/kg до

максимална доза от 160 mg (вж. Таблица 1). Дозовата схема при деца трябва да се коригира с

израстването на детето. Пациентът или грижещият се за него трябва да бъдат посъветвани да

говорят с лекуващия лекар преди корекцията на дозата. Опит

ът при деца е ограничен. При

клинични условия за CAPS са лекувани 8 юноши на възраст от 12 до 17 години за максимум 18

месеца.

Педиатрични пациенти (на възраст до 12 години)

Липсват данни за употребата на Rilonacept Regeneron при деца с CAPS под 12-годишна възраст

и затова той не се препоръчва при тази възрастова група педиатрични пациенти.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Хора в старческа възраст (на възраст над 65 години)

Наличните данни показват, че не се налага корекция на дозата въз основа на напредналата

възраст. Клиничният опит при пациенти над 65-годишна възраст обаче е ограничен, ето защо се

препоръчва предпазливост (вж. точка 5.1).

Бъбречно увреждане

Не се налага никаква корекция на дозата при пациенти с леко, у

мерено тежко или тежко

бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност. Клиничният опит при такива

пациенти обаче е ограничен.

Чернодробно увреждане

Rilonacept Regeneron не е проучен при пациенти с чернодробно увреждане.

Начин на приложение

Rilonacept Regeneron е само за подкожно приложение. Не се предвижда интравенозно или

мускулно приложение.

За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.

Натоварващата доза при възрастни трябва да се прилага като две подкожни инжекции от по

2 ml (общо 320 mg рилонасепт), приложени в един и същ ден, но на различни места.

Последващите дози се пр

илагат

като подкожна инжекция от 2 ml (160 mg рилонасепт) веднъж

седмично.

При деца дозата се прилага като една или две подкожни инжекции (натоварващата доза) с

максимален обем на единичната инжекция от 2 ml.

За удобство съответният обем на дозата за ежеседмичната инжекция при деца е представен в

Таблица 1 по-долу.

Таблица 1: Обем на доз

та Rilonacept Regeneron (след разтваряне) на телесно тегло за

педиатрични пациенти на възраст от 12 до 17 години

Граници на

телесното тегло

(kg)

Обем на дозата (ml)

23,6 до 27,2

27,3 до 30,8

30,9 до 34,4

34,5 до 38,1

38,2 до 41,7

41,8 до 45,4

45,5 до 49,0

49,1 до 52,6

52,7 до 56,3

56,4 до 59,9

60,0 до 63,5

63,6 до 67,,2

67,3 до 70,8

70,9 и нагоре

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към рилонасепт или към някое от помощните вещества.

Активни, тежки инфекции (вж. точка 4.4).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Тежки инфекции

Блокадата на интерлевкин-1 (IL-1) може да интерферира с имунния отговор към инфекции. Не

особено често се съобщават тежки, животозастрашаващи инфекции при пациенти, приемащи

Rilonacept Regeneron.

При едно открито продължение на проучване един пациент е развил бактериален менингит и е

починал. Rilonacept Regeneron трябва да се спре, ако пациентът развие сериозна инфекция. Не

трябва да се зап

очва

лечение при пациенти с активна или хронична инфекция (вж. точка 4.3) и

лекарите трябва да подхождат предпазливо, когато прилагат Rilonacept Regeneron на пациенти с

анамнеза за рекурентни инфекции или основни заболявания, които могат да предразполагат

към развитие на инфекции.

Тъй като Rilonacept Regeneron отслабва имунния отговор, необходимо е внимателно да се

изключи подлежаща инфекция пр

и пациенти

в увредено състояние.

Инхибиторите на тумор-некротичния фактор (TNF) са свързани с повишен риск от

реактивиране на латентна туберкулоза (TB). Не е известно дали употребата на инхибитори на

IL-1 като рилонасепт повишава риска от реактивиране на TB или на опортюнистични

инфекции. Преди да се започне лечение с Rilonacept Regeneron, всички пациенти трябва да

бъдат оц

енени

както за активна, така и за неактивна (латентна) туберкулоза.

Комбинирано лечение, което не се препоръчва

Комбинацията на Rilonacept Regeneron с TNF инхибитори не е оценявана при клинични

проучвания. Приложението на друг IL-1 инхибитор, в комбинация с TNF инхибитор, се

свързва с повишена честота на сериозни инфекции.

Rilonacept Regeneron не трябва да се използва заедно с TNF инхибитори поради

повишения риск от сериозни инфекции (вж. точка 4.5).

Едновременната употреба на Rilonacept Regeneron с други IL-1 инхибитори не се пр

епоръчва

(вж. точка 4

.5).

Свръхчувствителност

Въпреки че при началната програма от клинични проучвания не се наблюдават реакции на

свръхчувствителност, свързани с лечението с Rilonacept Regeneron, ако се появи реакция на

свръхчувствителност, лечението трябва да се спре незабавно и окончателно и да се започне

подходяща терапия.

Не може да се изключи рискът от тежки реакции на свръхчувствителност, който не е не

чест

при

инжектируемите протеини (вж. точка 4.3).

Имуногенност

Антитела, насочени срещу рецепторните домейни на рилонасепт, се откриват чрез ELISA тест

при 35% от пациентите (19 от 55), лекувани в продължение на най-малко 6 седмици в условията

на клиничното проучване. Няма никаква корелация на активността на антителата нито с

клиничната ефикасност, нито с безопасността.

Неутропения

Неутропения (абсолютен брой на неутрофилите [АБН] < 1,5 x 10

/l) се наблюдава често при

лечение с други лекарства, които инхибират IL-1, използвани за лечение на група пациенти

(ревматоиден артрит) със заболяване, различно от CAPS. Неутропения се наблюдава често при

пациенти с ревматоиден артрит (това не е одобрена употреба), на които е прилаган подкожно

Rilonacept Regeneron при клинични проучвания. Нито един от тези пациенти не е има

сериозни инфекции, свързани с неутропенията. Въпреки че неутропения се наблюдава не

особено често при пациенти с CAPS, броят на изследваните пациенти е малък. Лечение с

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Rilonacept Regeneron не трябва да се започва при пациенти с неутропения. Препоръчва се да се

изследва броят на неутрофилите, преди да се започне лечение, 1 до 2 месеца след това, и

впоследствие периодично, докато се приема Rilonacept Regeneron. Ако пациентът развие

неутропения, АБН трябва да се следи внимателно и трябва да се помисли за спиране на

лечението..

Злокачествени заболявания

Влиянието на лечението с Rilonacept Regeneron върху развитието на злокачествени заболявания

не е известно. Лечението с имуносупресори, включително Rilonacept Regeneron, обаче може да

повиши риска от злокачествени заболявания.

Ваксини

Не трябва да се дават живи ваксини заедно с Rilonacept Regeneron (вж. точка 4.5). Преди

започване на терапия с Rilonacept Regeneron възрастните пациенти и децата трябва да получат

всички необходими ваксинации според изискванията, включително пневмококова ваксина и

инактивирана грипна ваксина.

Промени в липидния профил

Пациентите трябва да се проследяват за промени в техния липиден профил и да получават

лекарствено лечение, ако е необходимо (вж. точка 4.8).

Мутация на гена NLRP3

Всички случаи в клиничните проучвания имат потвърдена мутация на гена NLRP3.

Ефикасността не е преценявана при пациенти без потвърдена мутация на гена NLRP3.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействията.

Едновременното приложение на Rilonacept Regeneron с който и да е TNF инхибитор не се

препоръчва (вж. точка 4.

4), защото повишена честота на сериозни инфекции се асоциира с

прилагането на друг IL-1 блокер в комбинация с TNF инхибитори.

Едновременното приложение на Rilonacept Regeneron с други IL-1 инхибитори не е изследвано

и затова не се препоръчва.

Образуването на CYP450 ензимите се потиска от повишените нива на цитокини по време на

хроничното възпаление. Затова се очаква, че пр

и молекула, която

свързва IL-1, като

рилонасепт, образуването на CYP450 ензимите може да се нормализира. Това е от клинично

значение за субстратите на CYP450 с тесен терапевтичен индекс, където дозата се коригира

индивидуално (напр. варфарин). При започване на лечение с Rilonacept Regeneron пациентите,

които са били лекувани с тези видове лекарства, трябва да се извършва тер

апевтичен

мониторинг на ефекта или на плазмените нива и може да е необходимо индивидуалната доза на

лекарствения продукт да се коригира при нужда.

Липсват данни както за ефектите на живата ваксина, така и за вторичното предаване на

инфекцията чрез живи ваксини при пациенти, получаващи Rilonacept Regeneron. Ето защо живи

ваксини не тр

ябва

да се прилагат едновременно с Rilonacept Regeneron, освен ако ползите явно

превишават рисковете. Ако бъде показано ваксиниране с живи ваксини след започване на

лечение с Rilonacept Regeneron, се препоръчва да се изчака най-малко 6 седмици след

последната инжекция с Rilonacept Regeneron и преди следващата (вж. точка 4.4).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма достатъчно данни за употребата на рилонасепт при бременни жени. Проведени са

проучвания за репродуктивна токсичност при животни и те не показват никакви ефекти върху

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

фертилитета или феталната морфология, но едно проучване при бременни маймуни показва

понижени нива на естроген (вж. точка 5.3). Рискът за плода/майката не е известен. Жените

трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Rilonacept Regeneron и до

6 седмици след последната доза. Затова жени, които са бременни или които желаят да

забременеят, тр

ябва да бъдат лекувани само след цялостна преценка на съотношението

полза-риск.

Кърмене

Не е известно дали рилонасепт се екскретира в човешката или животинската кърма. Решението

дали да се продължи/спре кърменето или да се продължи/спре терапията с Rilonacept Regeneron

трябва да се вземе, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с

Rilonacept Regeneron за жената.

4.7

Ефекти върху способността за шо

фиране и работа с машини

Способността за шофиране и работа с машини може да бъде намалена от някои симптоми,

асоциирани с CAPS. Пациенти, които изпитат световъртеж по време на лечението с Rilonacept

Regeneron, трябва да изчакат това да отшуми изцяло, преди да шофират или да работят с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Мн

озинството

от свързаните с лечението нежелани реакции (НЛР) в клиничните проучвания са

класифицирани като реакции на инжекционното място (РИМ), получени от приблизително 50%

от пациентите в проучването на Фаза 3. Съобщаваните РИМ по правило са леки до умерено

тежки. Нито един пациент не се е оттеглил от проучването поради РИМ.

НЛР спрямо Rilo

cept Regeneron, съобщени по време на програмата от Фаза 2/3 при общо 109

пациенти, някои лекувани в продължение на повече от 2 години, са изброени по-долу, като са

използвани следните категории за честотата: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10),

нечести (≥1/1 000 до <1/100).

Поради малкия брой на групата пациенти НЛР, съобщавани за 2 или повече пациенти, са

класи

ф

ицирани като „Чести.”

Таблица 2: Нежелани реакции с Rilonacept Regeneron при пациенти с CAPS

Системо-органен клас по MedDRA

Нежелана реакция

Честота

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение

Реакции на инжекционното място, в т.

ч. еритем, посиняване, сърбеж,

отичане, възпаление, болка, дерматит,

едем, уртикарийни везикули

Много чести

Умора

Чести

Инфекции и инфестации

Инфекции на горните дихателни

пътища; синузит

Много чести

Бронхит; гастроентерит; вирусни

инфекции; кожни, очни и ушни

инфекции; пневмония

Чести

Бактериален менингит

Нечести

Изследвания

Увеличен брой на езинофилите

Чести

Нарушения на нервната система

Главоболие

Много чести

Замайване

Чести

Съдови нарушения

Хипертония, изчервяване

Чести

Нарушения на ухото и лабиринта

Световъртеж

Чести

Нарушения на очите

Ирит

Нечести

Психични нарушения

Тревожност, безсъние

Чести

Нарушения на имунната система

Свръхчувствителност

Чести

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Инфекции и инфестации

По време на част A на основното проучване (вж. точка 5.1) честотата на пациентите,

съобщаващи инфекции, смятани от изследователя за свързани с лечението, е по-висока при

Rilonacept Regeneron (9%) отколкото при плацебо (0%). При част B, оттегляне на

рандомизираните, честотата на инфекциите е сходна при пациентите на Rilonacept Regeneron

(0%) и на плацебо (4%). Част A от проучването е започната през зимнит

месеци, докато част B

е изпълнявана основно през летните месеци.

При плацебо контролираните проучвания при различни групи пациенти, обхващащи 336

пациенти, лекувани с рилонасепт, и 165, лекувани с плацебо, честотата на инфекциите е 6,8% и

3% (0,44 на година експозиция на пациента и 0,19 на година експозиция на пациента) съответно

за рилонасепт и плацебо.

Сериозни инфекци

Един пациент при едно открито проучване на CAPS умира след развитие на синузит и

бактериален (Streptococcus pneumoniae) менингит.

При едно проучване на пациенти с болест на Still, един пациент развива инфекция на лакътната

става с Mycobacterium intracellulare след вътреставна инжекция на глюкокортикоиди и

последваща местна експозиция на подозиран източник на микобактерии. При едно проучване

на паци

енти с

ревматична полимиалгия един пациент развива бронхит и синузит, което води до

хоспитализация.

Нарушения на кръвта и лимфната система

По време на началната плацебо контролирана част на основното проучване средните стойности

за хемоглобина се повишават, а тези за неутрофилите и тромбоцитите се понижават при

пациентите, лекувани с Rilonacept Regeneron. Тези промени не се приемат за клинично значими

и вероятно са поради отслабване на състоянието на хронично възпаление при CAPS със

съпровождащо отслабване на ос

трофазовия отговор.

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

При пациентите с CAPS най-честата и постоянно съобщавана нежелана реакция, свързана с

лечението, е реакция на инжекционното място (РИМ). РИМ включва еритем, подуване, сърбеж

и посиняване. Повечето РИМ траят един до два дни, нито една не се преценява като сериозна и

нито един пациент не преустановява участието си в проучването поради РИМ.

Иму

ногенност

Антителата, насочени срещу рецепторните домейни на рилонасепт, се откриват чрез ELISA

тест при пациенти с CAPS след лечение с Rilonacept Regeneron при клиничните проучвания.

Деветнадесет от 55 пациенти (35%), които са получавали Rilonacept Regeneron за поне 6

седмици, са положителни за появили се при лечението свързващи антитела при поне едно

изследване. От 19-те пациенти 7 са с положителен тест от последното изследване (Седмица 18

или

24 от периода на откритото продължение), а 5 пациенти са с положителен тест за

неутрализиращи антитела при поне едно изследване. Няма никаква корелация на активността

на антителата с клиничната ефикасност или безопасност.

Данните отразяват процента пациенти, чийто резултат от теста е положителен за антитела

срещу рилонасепт при специалните изследвания и са много зависим

от чувствителността и

специфичността на тестовете. Наблюдаваната честота на положителни изследвания за антитела

може да се повлияе от няколко фактора, включително чувствителността и специфичността на

теста, работата с пробата, съпътстващото лечение и основното заболяване. Поради тези

причини сравнението на честотата на антителата към рилонасепт с честотата на ант

ителата към

други продукти може да е подвеждаща.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Промени в липидните показатели

Нивата на холестерола и липидите могат да са понижени при пациентите с хронично

възпаление. Пациентите с CAPS, лекувани с Rilonacept Regeneron, получават средно повишение

спрямо изходното ниво на общия холестерол, HDL холестерола, LDL холестерола и

триглицеридите от съответно 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl и 57 mg/dl след 6 седмици открита

терапия. Лекарите трябва да проследяват липидните профили на своите пациенти (например

след 2-3 месеца) и да имат пр

едвид

антилипемично лечение при нужда въз основа на сърдечно-

съдовите рискови фактори и настоящите насоки.

4.9

Предозиране

Няма съобщения за случаи на предозиране. Не е определено максималното количество от

продукта, което може да се прилага безопасно.

Интравенозното приложение на Rilonacept Regeneron в дози до 2000 mg месечно при друга

група пациенти за максиму

м шест месе

ца по правило е с добра поносимост. Един пациент при

едно проучване на остеоартрит развива транзиторна неутропения (абсолютен брой неутрофили

< 1 x 10

/l) след като е получил много голяма доза (2000 mg). При малък брой пациенти с CAPS

са прилагани подкожно максимални седмични дози до 320 mg за максимум от приблизително 2

години или повече и за максимум от 6 месеца при пациенти с РА в условията на клинични

проучвания без данни за доза-лимитираща токсичност.

В случай на предозиране се преп

оръчва пациентът да се

проследява за каквито и да е признаци

и симптоми на нежелани реакции и незабавно трябва да се започне подходящо симптоматично

лечение.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Интерлевкинови инхибитори, ATC код: L04AC04.

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „Извънредни обстоятелства”. Това

означава, че п

ора

ди рядкото разпространение на болестта до момента не е възможно да се

получи пълната информация за този лекарствен продукт. Всяка година Европейската агенция

по лекарствата (ЕМА) ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП ще

се актуализира според изискванията.

Механизъм на действие

Рилонасепт е димерен фузионен белтък, състоящ се от лиганд-свързващи домейни на

екстрацелуларните части на човешкия тип I интерлевкин-1 рецептор (IL-1RI) и IL-1 рецептор

аксесорен белтък (IL-1RAcP), свързани последователно с Fc частта на човешкия IgG1.

Рилонасепт се свързва и блокира активността на цитокина IL-1 и се свързва както с IL-1β така и

с IL-1α, които са едни от о

сновните про

инфламаторни цитокини, участващи в много

възпалителни заболявания. Рилонасепт също се свързва с ендогенния IL-1 рецептор антагонист

(IL-1ra), но с по-нисък афинитет, отколкото IL-1β или IL-1α.

Факмакодинамични ефекти

В клинични проучвания пациенти с CAPS, които имат неконтролирано свръхобразуване на

IL-1β показват бързо повлияване от лечението с рилонасепт, т.е. лабораторни показатели като

например нивата на C-реактивен протеин (CРП) и серумен амилоид A (САА), левтоцитозата и

високия брой тромбоцити бързо се връщат към нормалното.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Клинична ефикасност и безопасност

Безопасността и ефикасността на рилонасепт за лечение на CAPS, включително на пациенти с

FCAS, известен също и като синдром на фамилна студова уртикария (FCUS), и с MWS, е

доказана при едно рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване с две части

(A и B), проведени последователно при същите пациенти. Частта на проучването за

ефикасността включва 47 пациенти, 44 от които с ди

агноза FCAS и 3

с диагноза MWS. По

време на откритото продължение, при което се събират данни за ефикасността, са включени

още 12 пациенти – 8 възрастни с диагноза FCAS и 4 юноши (13-16 години), 3 с FCAS и 1 с

припокриващи се FCAS/MWS. Впоследствие още 4 юноши (12-17 години), всички с диагноза

FCAS, се включват в откритото продължение, при което не се събират оценки за ефи

касността.

Ефикасността не е оценявана при пациентите без потвърдена NLRP3/CIAS1 генна мутация.

Част A е 6-седмичен, рандомизиран, двойно-сляп, плацебо контролиран период за оценка на

рилонасепт в доза от 160 mg седмично след начална натоварваща доза от 320 mg.

Непосредствено след Част A пациентите влизат в Част B, която се състои от 9-седмичен период

със заслепяване на паци

ента,

по време на който всички пациенти получават рилонасепт в доза

160 mg седмично, последван от 9-седмичен, двойно-сляп, рандомизиран период на оттегляне,

при който пациентите са случайно разпределени или да останат на рилонасепт 160 mg

седмично, или да получават плацебо. След това пациентите получават възможността да се

включат в 24-седмична, открита фаза на пр

одължение на лечението, по време на която всички

пациенти се лекуват с рилонасепт в доза 160 mg седмично.

Като използват ежедневно дневник с въпросник, пациентите класират следните пет признаци и

симптоми на CAPS: ставна болка, обрив, чувство за втрисане/студени тръпки, зачервяване на

очите/болка и умора, всяко по скалата от 0 (липса) до 10

(много

тежка проява). Проучването

оценява средния скор на симптомите, като използва промяната спрямо изходното ниво в края

на лечението.

Промените в средния скор на симптомите за рандомизирания паралелногрупов период (Част A)

и рандомизирания период на оттегляне (Част B) на проучването са показани в Таблица 3.

Пациентите, лекувани с рилонасепт, получават 84% намаление на средния скор на сим

пто

мите

при Част A в сравнение с 13% за лекуваните с плацебо пациенти (p< 0,0001). При Част B

средният скор на симптомите се повишава повече при оттеглените пациенти на плацебо,

отколкото при пациентите, които остават на рилонасепт.

Забелязва се подобрение на скоровете на основните симптоми в рамките на един ден от

започване на тер

апията

с рилонасепт при повечето пациенти. Пациентите, лекувани с

рилонасепт, получават по-голямо подобрение на всеки от петте компонента на съставната

крайна цел, отколкото пациентите, лекувани с плацебо.

Средният брой на дните с „цъфтеж” на симптомите (дефиниран като ден, в който съобщеният

среден скор на симптомите в дневника на пациента е повече от 3) пр

ез 21

-дневния изходен

период преди лечението и крайния период на лечение в Част A се понижава от 8,6 в началото

до 0,1 в края за групата на рилонасепт в сравнение с промяната от 6,2 до 5,0 за групата на

плацебо (p<0,0001 спрямо плацебо).

Значително по-голяма част от пациентите в групата на рилонасепт в ср

авнени

е с групата на

плацебо получават подобрение спрямо изходното ниво в съставния скор с поне 30% (96%

спрямо 29% от пациентите), с поне 50% (87% спрямо 8%) и с поне 75% (70% спрямо 0%)

(p<0,0001).

При Част A и Част B общата оценка на лекаря и пациента за активността на заболяването и

оценката на пациентите за степента на ограничаване на тех

ните ежедне

вни дейности поради

заболяването им значително се подобряват при пациентите, лекувани с рилонасепт, в сравнение

с тези на плацебо.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Средните нива на C-реактивния протеин (CRP) значително се понижават спрямо изходното

ниво при лекуваните с рилонасепт пациенти, докато за тези на плацебо няма никаква промяна.

Рилонасепт води също до значително понижение на серумния амилоид A (SAA) спрямо

изходното ниво до стойности в референтни граници.

По време на откритото продължение понижението на средния скор на симптомите, ни

вата на

серу

мния CRP и серумния SAA се поддържат до една година.

Таблица 3: Среден скор на симптомите при възрастни (на възраст над 18 години)

Част A

Плацебо

(n=24)

Рилонасепт

(n=23)

Част B

Плацебо

(n=23)

Рилонасепт

(n=22)

Начален период

преди лечението

(Седмици -3 до 0)

Начален период на

активно лечение с

рилонасепт

(Седмици 13 до 15)

Краен период

(Седмици 4 до 6)

Краен период

(Седмици 22 до 24)

Средна промяна от

началото до края

-0,3

-2,6*

Средна промяна от

началото до края

0,1**

p-стойност за

вътрегруповото

сравнение на

промяната от

началното ниво

НЗ

p< 0,0001

p-стойност за

вътрегруповото

сравнение на

промяната от

началното ниво

p< 0,0001

НЗ

*p< 0,0001, сравнение на рилонасепт спрямо плацебо

**p< 0,001, сравнение на рилонасепт спрямо плацебо.

НЗ = не е значимо

Направена е оценка за ефикасността по отношение на възрастова група и диагноза чрез

сравняване на ключовите скорове за симптомите (КСС) в края на 24-седмичното открито

продължение с КСС на изходното ниво, като са използвани времево осреднени дне

вни средни

скорове. Резултатите на възрастните, включени в Част А на проучването, са дадени отделно от

резултатите на възрастните, включени директно в откритото продължение; резултатите за

четиримата юноши, включени директно в откритото продължение, са дадени отделно.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Таблица 4: Ключови скорове за симптомите според възрастта и диагнозата след 24-

седмично открито продължение

Група

Възрастова

група

(диапазон)

Диагноза

Средни

КСС на

изходно

ниво

Средни

КСС на

седмица 24

Намаление

от изходното

ниво

Възрастни, включени

в Част А

18 - <65

(24 - 63)

FCAS

n=31

75,9%

≥ 65

(67 - 78)

FCAS

n=10

77,3%

18 - <65

(22 - 45)

90,5%

Възрастни, включени

в откритото

продължение

18 - <65

(18 - 56)

FCAS

93,0%

Юноши, включени в

откритото

продължение

FCAS

85,6%

FCAS

100%

FCAS

100%

FCAS/MWS

95,7%

5.2

Фармакокинетични свойства

Бионаличността на рилонасепт след подкожна инжекция се изчислява на приблизително 50%.

Средните най-ниски нива на рилонасепт са приблизително 24 µg/ml в равновесно състояние

след ежеседмични подкожни дози от 160 mg за максимум 48 седмици при пациенти с CAPS.

Равновесното състояние се достига след 6 седмици.

Таблица 5: Фармакокинетични свойства на рилонасепт в равновесно състояние

Параметър

Стойност

(mg/l)

31,5

AUC (ден mg/l)

CL /F (l/ден)

0,808

терминален (ден)

7,72

Въз основа на популационно ФК моделиране

Представени са получените стойности.

Специални групи

Липсват фармакокинетични данни при пациентите с чернодробно увреждане. Както и при

другите големи белтъци, елиминирането на рилонасепт се очаква да бъде чрез протеолитен

катаболизъм и медииран от целта клирънс. Следователно не се очаква нарушената чернодробна

функция да повлиява фармакокинетиката на рилонасепт по клинично значим начин.

Резултатите от проучването с единична доза пр

и пациенти

с терминална бъбречна

недостатъчност (ТБН) показват, че скоростта на елиминиране на рилонасепт не се понижава.

Затова бъбречното елиминиране на рилонасепт се приема за незначителен път за клирънс. Не е

необходима никаква корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Не са провеждани никакви проучвания за оценка на ефекта на възрастта, пола или телесното

тегло върху експозицията на рилонасепт. Въз основа на ограничените данни, получени от

клиничното проучване, най-ниските равновесни концентрации са сходни между пациенти мъже

и жени. Възрастта (26-78-годишна възраст) и телесното тегло (50-120 kg) изглежда нямат

значим ефект върху най-ни

ските ко

нцентрации на рилонасепт. Ефектът на расовата

принадлежност не може да се оцени, защото в клиничните проучвания при CAPS са участвали

само пациенти от Кавказката раса, което отразява епидемиологията на заболяването.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните

фармакологични изпитвания за безопасност и то

ксичн

ост при многократно прилагане.

Проведени са проучвания върху животни, за да се оцени репродуктивната токсичност. При

мишки мишият аналог на рилонасепт няма никакъв ефект върху фертилитета. Проведено е едно

проучване върху ембрио-феталното развитие с рилонасепт при маймуни в дози до

приблизително 4 пъти по-високи от дозата при хо

ра.

Наблюдават се понижения на нивата на

β-естрадиол при третираните групи, но значимостта на тази находка не е известна. При едно

проучване на пренаталната и постнаталната репродуктивна токсичност, при което мишките са

получавали подкожно мишия аналог на рилонасепт в дози от 20, 100 или 200 mg/kg три пъти

седмично (като най-високата доза е пр

иблизително 6

пъти по-висока от поддържащата доза от

160 mg въз основа на телесната повърхност), няма никакви свързани с лечението ефекти.

Не са провеждани проучвания за генотоксичност или дългосрочни проучвания върху животни

за оценка на мутагенния или канцерогенния потенциал на рилонасепт.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Прах

Глицин

Аргинин хидрохлорид

Хистидин

Хистидин хидрохлорид монохидрат

Полиетиленгликол 3350

Захароза

Разтворител

Вода за инжекции

6.2

Несъвместимости

При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с

други лекарствени продукти.

6.3

Срок на годност

Флакон

2 години.

Разреден разтвор

От гледна точка на микробиологичната безопасност продуктът трябва да се използва колкото е

възможно по-скоро, но в рамките на 3 часа от приготвянето, защото не съдържа консерванти.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако не се използва незабавно, периодът за съхранение по време на употреба и условията преди

употреба са отговорност на използващия го и не трябва да бъдат повече от 24 часа при 2 до 8ºC.

6.4

Специални условия на съхранение

Да се съхранява в хладилник. Да не се замразява.

Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да се пр

едпазят

от светлина.

За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.

6.5

Данни за опаковката

Флакон с прах

Флакон от 20 ml от прозрачно тип I стъкло с гумена запушалка и лакиран отчупващ се

алуминиев печат, съдържащ 220 mg рилонасепт.

Флакон с разтворител

LDPE флакони, съдържащи 5 ml вода за инжекции

Всяка опаковка съдържа:

4 флакона с прах за инжекционен разтвор

4 флакона с разтворител

8 спринцовки от 3 ml за еднократна употреба

8 игли за еднократна употреба с 27G и дължина 13 mm

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Указания за приготвяне

Като се използва асептична техника, прахът Rilonacept Regeneron трябва да се приготви с 2,3 ml

от разтворителя (вода за инжекции) преди приложението.

2,3 ml от разтворителя трябва да се изтеглят от флакона с разтворителя, прикрепен директно

към спринцовката от 3 ml, и след това да се инжектират във флакона с праха за разтваряне, като

се използва иглата с 27G и дълж

ина 13

mm (за да се получи окончателен обем на разтвора

2,75 ml). Иглата и спринцовката, използвани за приготвянето с разтворителя, след това трябва

да се изхвърлят и не трябва да се използват за подкожни инжекции. След добавянето на

разтворителя съдържанието на флакона трябва да се приготви чрез разклащане на флакона в

продължение на пр

иблизително една минута, който след това трябва да се остави изправен за

една минута. Полученият разтвор с концентрация 80 mg/ml е достатъчен, за да позволи

изтеглянето на обем до 2 ml за подкожно приложение.

Приготвеният разтвор е вискозен, бистър и безцветен до бледожълт. Преди инжектиране

приготвеният разтвор трябва внимателно да се провери за про

мяна на

цвета или частици. Ако в

разтвора има промяна на цвета или частици в разтвора, продуктът не трябва да се използва.

Указания за приложение

Като се използва асептична техника, препоръчваният обем на дозата до 2 ml (160 mg) от

разтвора трябва да се изтегли с нова инжекционна игла с 27G и дължина 13 mm, прикрепена

към нова спринцовка от 3 ml за подкожни инжекции.

Местата за подкожни инжекции като корема, бедрото или горната част на мишницата трябва да

се сменят. Никога не трябва да се пр

авят инжекции

на места, които са посинели, зачервени,

болезнени или втвърдени.

Началното приложение на Rilonacept Regeneron от пациента или грижещият се за него трябва да

извърши под ръководството на обучен медицински специалист. За последващото

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

самоприложение от пациентите трябва да се дадат подходящи указания за правилна

инжекционна техника и медицинският специалист трябва да се увери в способността да се

прилага тази техника.

Изхвърляне

Всеки флакон трябва да се използва само за една доза. Флаконът трябва да се изхвърли след

изтеглянето на разтвора.

Пациентите или грижещите се за тях трябва да бъдат инструктирани за правилната процедура

за изхвърляне на флаконите, иглите и спринцовките.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвъ

рлят

съответствие с местните изисквания.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Regeneron UK Limited

40 Bank Street

E14 5DS London

Обединено кралство

8.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/09/582/001

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 23 октомври 2009 г.

Дата на последно подновяване:

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна инфо

рмац

ия за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/548888/2010

EMEA/H/C/001047

Резюме на EPAR за обществено ползване

Rilonacept Regeneron

rilonacept

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Rilonacept Regeneron. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за

издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Rilonacept

Regeneron.

Какво представлява Rilonacept Regeneron?

Rilonacept Regeneron е прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор. Той съдържа

активното вещество рилонасепт (rilonacept) (80 mg/ml).

За какво се използва Rilonacept Regeneron?

Rilonacept Regeneron се използва за лечение на свързани с криопирин периодични синдроми

(CAPS). CAPS са група заболявания, при които пациентите имат дефект в гена, който произвежда

протеин, наречен криопирин. Това води до възпаления на много места по тялото със симптоми

като повишена температура, обриви, болки в ставите и умора. Възможна е появата и на тежки

увреждания, като загуба на слух или зрение.

Rilonacept Regeneron се използва за лечение на CAPS, които причиняват тежки симптоми при

възрасни и деца на възраст 12 и повече години, включително фамилен студов автоинфламаторен

синдром (FCAS) и синдром на Muckle-Wells (MWS).

Тъй като броят на пациентите с CAPS е малък, заболяването се счита за „рядко“ и Rilonacept

Regeneron е определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на

10 юли 2007 г.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Previously known as Arcalyst.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Как да използвате Rilonacept Regeneron?

Лечението с Rilonacept Regeneron трябва да се започва и контролира от лекар специалист с опит в

диагностиката и лечението на CAPS.

Rilonacept Regeneron се прилага чрез подкожна инжекция. При възрастни се прилага начална

доза от две инжекции от 160 mg на две различни места по тялото в рамките на един ден. Седмица

по-късно на пациентите трябва да започне прилагане на инжекция от 160 mg веднъж седмично.

При деца на възраст от 12 до 17 години дозата се определя според теглото на пациента.

Началната доза е 4,4 mg на килограм телесно тегло (до максимум от 320 mg), седмица по-късно

последвано от инжекции от 2,2 mg/kg веднъж седмично (до максимум от 160 mg).

Пациентите могат да се инжектират сами след като бъдат обучени, ако лекарят прецени, че това е

подходящо. На пациентите, лекувани с Rilonacept Regeneron, трябва да се предоставя специална

сигнална карта, обобщаваща основната информация за безопасността на лекарството.

Как действа Rilonacept Regeneron?

Активното вещество в Rilonacept Regeneron, рилонасепт, е интерлевкинов инхибитор. Действа

като се свързва с химичните агенти в тялото, наречени интерлевкин-1 бета и интерлевкин-1

алфа. Едно от тях, интерлевкин-1 алфа, се произвежда в големи количества при пациенти с CAPS,

като причинява възпаление. Като се свързва с интерлевкин-1 бета активното вещество блокира

действието на този агент, като по този начин се облекчават симптомите на заболяването.

Как е проучен Rilonacept Regeneron?

В първата част от едно основното проучване, включваща 47 пациенти с CAPS, на пациентите е

прилаган Rilonacept Regeneron или плацебо (сляпо лечение) в продължение на шест седмици. Във

втората част от проучването всички пациенти са били лекувани с Rilonacept Regeneron преди

лечение с Rilonacept Regeneron или плацебо за още девет седмици.

Основната мярка за ефективност е в каква степен са облекчени симптомите им след

шестседмичното лечение и как се поддържа подобрението след деветседмичното лечение .

Пациентите сами оценяват симптомите по скала от 0 до 10 точки, като са обхванати пет симптома

(обрив, повишена температура или чувство за втрисане, ставна болка, умора и зачервяване или

болка в очите).

Какви ползи от Rilonacept Regeneron са установени в проучванията?

Rilonacept Regeneron е по-ефективен от плацебо за лечение на симптомите на CAPS. След

шестседмично лечение при пациентите, приемали Rilonacept Regeneron, се наблюдава отслабване

на симптомите с 2,5 точки от скалата в сравнение с 0,3 точки при приемащите плацебо пациенти.

Във втората част от проучването симптомите се увеличават в по-голяма степен при пациентите,

преминали към плацбо (0,9 точки) в сравнение с пациентите, останали на Rilonacept Regeneron

(0,1 точки).

Какви са рисковете, свързани с Rilonacept Regeneron?

Най-честите нежелани реакции при Rilonacept Regeneron (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, инфекции на горните дихателни пътища

(настинки), синузит (инфекция на синусите) и главоболие. За пълния списък на всички

наблюдавани при Rilonacept Regeneron нежелани реакции – вижте листовката.

Rilonacept Regeneron

EMA/548888/2010

Страница 2/3

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Rilonacept Regeneron

EMA/548888/2010

Страница 3/3

Rilonacept Regeneron е противопоказан при хора, които биха могли да проявят

свръхчувствителност (алергични реакции) към рилонасепт или някоя от другите съставки.

Rilonacept Regeneron не трябва да се използва при пациенти с активна, тежка инфекция.

Блокирането на интерлевкин-1 може да повлияе на имунния отговор на организма към инфекции,

като е съобщено за тежки инфекции при пациенти, приемащи Rilonacept Regeneron.

Какви са основанията за одобряване на Rilonacept Regeneron?

CHMP решава, че ползите от Rilonacept Regeneron са по-големи от рисковете, и препоръчва да му

бъде издадено разрешение за употреба.

Rilonacept Regeneron е одобрен при „извънредни обстоятелства“. Това означава, че тъй като

заболяванията са редки, не е било възможно да се получи пълна информация за Rilonacept

Regeneron. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще разглежда всяка

новопостъпила информация и настоящото резюме ще бъде съответно актуализирано.

Каква информация все още се очаква да бъде получена за Rilonacept

Regeneron?

Компанията производител на Rilonacept Regeneron редовно ще предоставя информация от

регистър за безопасността и ефективността на Rilonacept Regeneron при възрастни и деца и ще

проведе проучване при деца за по-нататъшно изследване на процесите, през които преминава

лекарството в организма.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Rilonacept Regeneron?

Компанията производител на Rilonacept Regeneron ще предостави на лекарите от държавите-

членки, на които предстои да използват Rilonacept Regeneron, информационен пакет с

информация за предписването на продукта, сигнална карта на пациента и информация за

лекарите, в която се описват рисковете от нежелани реакции и подходящата употреба на

лекарството.

Допълнителна информация за Rilonacept Regeneron:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Arcalyst на Regeneron UK Limited на 23 октомври 2009 г. Името на лекарствения продукт е

променено на Rilonacept Regeneron на 23 юли 2010 г. Разрешението за употреба е валидно за

срок от пет години, след което подлежи на подновяване.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Rilonacept Regeneron може да

се намери тук.

Пълният текст на EPAR относно Rilonacept Regeneron може да се намери на уебсайта на Агенцията

на адрес EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

За

повече информация относно лечението с Rilonacept Regeneron – прочетете листовката (също част

от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2010.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация