Држава: Немачка
Језик: Немачки
Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Digoxin
MTW Gesundheit GmbH (3350195)
digoxin
Injektionslösung
Digoxin (03308) 0,25 Milligramm
Injektion intravenös
erloschen
1999-11-29
1- 14 - 115.../15 M0 Stand: 20.06.2008 M1 Nr.: gi44004c.rtf Digoxin Injektionslösung 0,25 mg/ml M2 Stoff Darreichungsform Stärke PA Anlage PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Liebe Patientin, lieber Patient! Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation auf- merksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arznei- mittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. PC Gebrauchsinformation PE Ricrat®-Digo PF [Darreichungsform, Stärke oder Personengruppe, wenn nicht in der Bezeichnung des Arzneimittels angegeben] Injektionslösung 0,25 mg/ml Wirkstoff: Digoxin PJ Zusammensetzung PG Arzneilich wirksamer Bestandteil: 2- 14 - 215.../15 1 Ampulle zu 1 ml Injektionslösung enthält 0,25 mg Digoxin./ PH Sonstige Bestandteile: Ethanol 96%, Propylenglykol, Dinatriumhydrogen-phosphat * 7 H2O, Citronensäure-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke, Schutzgas Stickstoff P4 Darreichungsform und Inhalt [Packungsgrößen] Lösung zur intravenösen Injektion Ampullen à 1 ml in Originalpackungen zu 10 und 100 Stück PI Herzwirksames Glykosid aus Digitalis lanata PD MTW Gesundheit GmbH Flutstr. 74 47533 Kleve Telefon: 02821 72 77 0 Fax: 02821 72 77 40 P5 Hersteller: Biokanol Pharma GmbH Kehler Strasse 7 76437 Rastatt PK Anwendungsgebiete - Manifeste chronische Herzinsuffizienz (aufgrund systolischer Dysfunktion) - Tachyarrhythmia absoluta bei Vorhofflimmern/Vorhofflattern - Paroxysmales Vorhofflimmern/Vorhofflattern 3- 14 - 315.../15 Die parenterale Applikation sollte nur erfolgen, wenn ein schneller Wirkungseintritt erwünscht oder eine orale Gabe nicht angezeigt ist. PL Gegenanzeigen _Wann dürfen Sie Ricrat®-Digo nicht anwenden?_ Ricrat®-Digo darf nicht angewendet werden bei: - Überempfindli Прочитајте комплетан документ
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ricrat-Digo Wirkstoff: Digoxin 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Ampulle zu 1 ml Injektionslösung enthält 0,25 mg Digoxin. Sonstige Bestandteile: Die Injektionslösung enthält 10, 5 Vol.-% Alkohol und Propylenglycol. Zur vollständigen Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE 1 Manifeste chronische Herzinsuffizienz (aufgrund systolischer Dysfunktion) 2 Tachyarrhythmia absoluta bei Vorhofflimmern / Vorhofflattern 3 Paroxysmales Vorhofflimmern / Vorhofflattern Die parenterale Applikation sollte nur erfolgen, wenn ein schneller Wirkungseintritt erwünscht oder eine orale Gabe nicht angezeigt ist. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die intravenöse Anwendung von Ricrat-Digo sollte nur erfolgen, wenn ein schneller Wirkungseintritt erwünscht oder eine orale Gabe nicht angezeigt ist. Wegen der geringen therapeutischen Breite von Digoxin ist eine sorgfältig überwachte Einstellung auf die individuelle therapeutische Dosis notwendig. Die Höhe der individuellen Dosierung hängt vom Glykosidbedarf sowie von der Eliminationsgeschwindigkeit ab. Therapeutisch erwünschte Digoxin-Konzentrationen im Serum liegen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren in der Regel zwischen 0,8 und 2,0 ng/ml. Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden. Sie orientiert sich bei Erwachsenen an der sogenannten Vollwirkdosis (= Körperbestand in mg) von 0,8 - 1,5 mg Digoxin und der Erhaltungsdosis, die durch die Abklingquote (Verlust der klinischen Wirkung pro Tag) von 20 - 25 % bestimmt wird, und bei 0,2 - 0,4 mg Digoxin/Tag liegt. Patienten mit einigen besonderen Krankheitsbildern müssen mit reduzierter Прочитајте комплетан документ