Ricrat-Digo

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Digoxin

Verfügbar ab:

MTW Gesundheit GmbH (3350195)

INN (Internationale Bezeichnung):

digoxin

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Digoxin (03308) 0,25 Milligramm

Verabreichungsweg:

Injektion intravenös

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1999-11-29

Gebrauchsinformation

1- 14 -
115.../15
M0   
Stand: 20.06.2008
M1   
Nr.: gi44004c.rtf
Digoxin
Injektionslösung
0,25 mg/ml
M2
Stoff
Darreichungsform
Stärke
PA   
Anlage
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen
Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation auf-
merksam, weil sie wichtige Informationen darüber
enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arznei-
mittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen
bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
PC 

Gebrauchsinformation
PE 
Ricrat®-Digo
PF   
[Darreichungsform, Stärke oder Personengruppe, wenn
nicht in der Bezeichnung des Arzneimittels angegeben]
Injektionslösung  0,25 mg/ml
Wirkstoff: Digoxin
PJ 
Zusammensetzung
PG   
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
2- 14 -
215.../15
1 Ampulle zu 1 ml Injektionslösung enthält 0,25 mg
Digoxin./
PH   
Sonstige Bestandteile:
Ethanol 96%, Propylenglykol,
Dinatriumhydrogen-phosphat * 7 H2O,
Citronensäure-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke,
Schutzgas Stickstoff
P4 
Darreichungsform und Inhalt
[Packungsgrößen]
Lösung zur intravenösen Injektion
Ampullen à 1 ml in Originalpackungen zu 10 und 100
Stück
PI 
Herzwirksames Glykosid aus Digitalis lanata
PD 
MTW Gesundheit GmbH
Flutstr. 74
47533 Kleve
Telefon: 
02821 72 77 0
Fax:   
02821 72 77 40
P5   
Hersteller:
Biokanol Pharma GmbH
Kehler Strasse 7
76437 Rastatt
PK 
Anwendungsgebiete
-  Manifeste chronische Herzinsuffizienz (aufgrund
systolischer Dysfunktion)
-  Tachyarrhythmia absoluta bei
Vorhofflimmern/Vorhofflattern
-  Paroxysmales Vorhofflimmern/Vorhofflattern
3- 14 -
315.../15
Die parenterale Applikation sollte nur erfolgen, wenn
ein schneller Wirkungseintritt erwünscht oder eine
orale Gabe nicht angezeigt ist.
PL 
Gegenanzeigen
_Wann dürfen Sie Ricrat®-Digo nicht anwenden?_
Ricrat®-Digo darf nicht angewendet werden bei:
-  Überempfindli

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 
Ricrat-Digo
Wirkstoff: Digoxin
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle zu 1 ml Injektionslösung enthält 0,25 mg Digoxin.
Sonstige Bestandteile: Die Injektionslösung enthält 10, 5 Vol.-% Alkohol und 
Propylenglycol.
Zur vollständigen Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
1
Manifeste chronische Herzinsuffizienz (aufgrund systolischer Dysfunktion)
2
Tachyarrhythmia absoluta bei Vorhofflimmern / Vorhofflattern
3
Paroxysmales Vorhofflimmern / Vorhofflattern
Die parenterale Applikation sollte nur erfolgen, wenn ein schneller 
Wirkungseintritt erwünscht oder eine orale Gabe nicht angezeigt ist.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die intravenöse Anwendung von Ricrat-Digo sollte nur erfolgen, wenn ein 
schneller Wirkungseintritt erwünscht oder eine orale Gabe nicht angezeigt ist.
Wegen der geringen therapeutischen Breite von Digoxin ist eine sorgfältig 
überwachte Einstellung auf die individuelle therapeutische Dosis notwendig.
Die Höhe der individuellen Dosierung hängt vom Glykosidbedarf sowie von 
der Eliminationsgeschwindigkeit ab.
Therapeutisch erwünschte Digoxin-Konzentrationen im Serum liegen bei 
Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren in der Regel zwischen 0,8 und 
2,0 ng/ml.
Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - 
festgelegt werden. Sie orientiert sich bei Erwachsenen an der sogenannten 
Vollwirkdosis (= Körperbestand in mg) von 0,8 - 1,5 mg Digoxin und der 
Erhaltungsdosis, die durch die Abklingquote (Verlust der klinischen Wirkung 
pro Tag) von 20 - 25 % bestimmt wird, und bei 0,2 - 0,4 mg Digoxin/Tag liegt.
Patienten mit einigen besonderen Krankheitsbildern müssen mit reduzierter