Rhophylac 300 mikrogramov/2 ml

Country: Словачка

Језик: Словачки

Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступно од:

CSL Behring GmbH, Nemecko

АТЦ код:

J06BB01

Пут администрације:

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

Јединице у пакету:

sol inj 1x2 ml/300 µg (striek.inj.skl.napl.+ihla); sol inj 5x2 ml/300 µg (striek.inj.skl.napl.+ihla)

Тип рецептора:

Viazaný na lekársky predpis

Терапеутска група:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Терапеутска област:

Ľudský imunoglobulín anti-D (Rh)

Резиме производа:

sol inj 5x2 ml/300 µg (striek.inj.skl.napl.+ihla); sol inj 1x2 ml/300 µg (striek.inj.skl.napl.+ihla)

Статус ауторизације:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Датум одобрења:

2007-11-19

Информативни летак

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/01689-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RHOPHYLAC 300 MIKROGRAMOV/2 ML
INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE
ľudský anti-D (Rh) imunoglobulín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rhophylac 300 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rhophylac 300
3.
Ako používať Rhophylac 300
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Rhophylac 300
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RHOPHYLAC 300 A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE RHOPHYLAC 300
Tento liek je injekčný roztok pripravený na použitie, pretože sa
dodáva v naplnenej injekčnej
striekačke. Roztok obsahuje špeciálne bielkoviny, izolované z
ľudskej krvnej plazmy. Tieto bielkoviny
patria do triedy "imunoglobulínov", nazývaných tiež protilátky.
Liečivom Rhophylacu 300 je
špeciálna protilátka, ktorá sa volá "anti-D (Rh) imunoglobulín".
Táto protilátka pôsobí proti Rhesus
faktoru typu D.
ČO JE RHESUS FAKTOR TYPU D
Rhesus faktor je špeciálny faktor ľudských červených krviniek.
Asi 85% populácie má tzv. Rhesus
faktor typu D (skratka "Rh(D)"). Títo ľudia sa volajú
Rh(D)-pozitívni. Ľudia, ktorí nemajú Rhesus
faktor typ D sa volajú Rh(D)-negatívni.
ČO JE ANTI-D (RH) IMUNOGLOBULÍN
Anti-D (Rh) imunoglobulín je protilátka, ktorá pôsobí proti
Rhesus faktoru typu D a je tvorená
imunitným systémom človeka. Ak

Карактеристике производа

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/01689-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Rhophylac 300 mikrogramov/2 ml
injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje:
300 mikrogramov (1 500 IU) ľudského anti-D imunoglobulínu*.
Jeden ml obsahuje 150 mikrogramov (750 IU) ľudského anti-D
imunoglobulínu.
Liek obsahuje maximálne 30 mg/ml proteínov ľudskej plazmy, z toho
10 mg/ml je ľudský albumín
ako stabilizátor. Najmenej 95 % ostatných proteínov plazmy sú IgG.
Rozdelenie podtried IgG (približné hodnoty):
IgG1 ........84,1 %
IgG2 ........7,6 %
IgG3 ........8,1 %
IgG4 ........1,0 %
Obsah imunoglobulínu A (IgA) nie je viac ako 5 mikrogramov/ml.
*Vyrobené z ľudskej plazmy od darcov.
Pomocná látka so známym účinkom:
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú
striekačku, to znamená v podstate
„bez obsahu sodíka“.
Rhophylac neobsahuje konzervačné látky.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Roztok je číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo
bledožltý.
Rhophylac má osmolalitu najmenej 240 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia Rh(D) izoimunizácie u Rh(D) negatívnych žien
● Predpôrodná profylaxia
–
Plánovaná predpôrodná profylaxia
–
Predpôrodná profylaxia pri nasledujúcich komplikáciách v
tehotenstve, ako sú:
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/01689-Z1B
-
Potrat / hroziaci potrat, mimomaternicové tehotenstvo alebo
hydatidózna móla,
vnútromaternicové úmrtie plodu , transplacentárne krvácanie
vychádzajúceho z ante-partum
krvácania amniocentéza, choriová biopsia, pôrodnícke
manipulačné zákroky, napr. obrátenie
plodu, invazívne zákroky, kordocentéza, tupé poranenie brucha
alebo chirurgický zákrok na
plode.
● Popôrodná profylaxia
–
Pôrod Rh(D) pozitívneho (D, D
slabé
, D
či