Pays: Slovaquie
Langue: slovaque
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
CSL Behring GmbH, Nemecko
J06BB01
intravenózne alebo intramuskulárne použitie
sol inj 1x2 ml/300 µg (striek.inj.skl.napl.+ihla); sol inj 5x2 ml/300 µg (striek.inj.skl.napl.+ihla)
Viazaný na lekársky predpis
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Ľudský imunoglobulín anti-D (Rh)
sol inj 5x2 ml/300 µg (striek.inj.skl.napl.+ihla); sol inj 1x2 ml/300 µg (striek.inj.skl.napl.+ihla)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2007-11-19
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/01689-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RHOPHYLAC 300 MIKROGRAMOV/2 ML INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE ľudský anti-D (Rh) imunoglobulín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Rhophylac 300 a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rhophylac 300 3. Ako používať Rhophylac 300 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Rhophylac 300 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RHOPHYLAC 300 A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE RHOPHYLAC 300 Tento liek je injekčný roztok pripravený na použitie, pretože sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke. Roztok obsahuje špeciálne bielkoviny, izolované z ľudskej krvnej plazmy. Tieto bielkoviny patria do triedy "imunoglobulínov", nazývaných tiež protilátky. Liečivom Rhophylacu 300 je špeciálna protilátka, ktorá sa volá "anti-D (Rh) imunoglobulín". Táto protilátka pôsobí proti Rhesus faktoru typu D. ČO JE RHESUS FAKTOR TYPU D Rhesus faktor je špeciálny faktor ľudských červených krviniek. Asi 85% populácie má tzv. Rhesus faktor typu D (skratka "Rh(D)"). Títo ľudia sa volajú Rh(D)-pozitívni. Ľudia, ktorí nemajú Rhesus faktor typ D sa volajú Rh(D)-negatívni. ČO JE ANTI-D (RH) IMUNOGLOBULÍN Anti-D (Rh) imunoglobulín je protilátka, ktorá pôsobí proti Rhesus faktoru typu D a je tvorená imunitným systémom človeka. Ak Lire le document complet
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/01689-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Rhophylac 300 mikrogramov/2 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje: 300 mikrogramov (1 500 IU) ľudského anti-D imunoglobulínu*. Jeden ml obsahuje 150 mikrogramov (750 IU) ľudského anti-D imunoglobulínu. Liek obsahuje maximálne 30 mg/ml proteínov ľudskej plazmy, z toho 10 mg/ml je ľudský albumín ako stabilizátor. Najmenej 95 % ostatných proteínov plazmy sú IgG. Rozdelenie podtried IgG (približné hodnoty): IgG1 ........84,1 % IgG2 ........7,6 % IgG3 ........8,1 % IgG4 ........1,0 % Obsah imunoglobulínu A (IgA) nie je viac ako 5 mikrogramov/ml. *Vyrobené z ľudskej plazmy od darcov. Pomocná látka so známym účinkom: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú striekačku, to znamená v podstate „bez obsahu sodíka“. Rhophylac neobsahuje konzervačné látky. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Roztok je číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo bledožltý. Rhophylac má osmolalitu najmenej 240 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Prevencia Rh(D) izoimunizácie u Rh(D) negatívnych žien ● Predpôrodná profylaxia – Plánovaná predpôrodná profylaxia – Predpôrodná profylaxia pri nasledujúcich komplikáciách v tehotenstve, ako sú: Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/01689-Z1B - Potrat / hroziaci potrat, mimomaternicové tehotenstvo alebo hydatidózna móla, vnútromaternicové úmrtie plodu , transplacentárne krvácanie vychádzajúceho z ante-partum krvácania amniocentéza, choriová biopsia, pôrodnícke manipulačné zákroky, napr. obrátenie plodu, invazívne zákroky, kordocentéza, tupé poranenie brucha alebo chirurgický zákrok na plode. ● Popôrodná profylaxia – Pôrod Rh(D) pozitívneho (D, D slabé , D či Lire le document complet