Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
анти-Д (Ро) imunoglobulin, хуманитарне
PREDSTAVNIŠTVO OCTAPHARMA AG BEOGRAD-VOŽDOVAC
J06BB01
anti-D (Rho) imunoglobulin, humani
625i.j./mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 625i.j./mL; ampula, 1x2mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
OCTAPHARMA AB
JKL: 0013315
OBNOVA
2017-02-20
1 od 12 UPUTSTVO ZA LEK RHESONATIV ® , 625 I.J./ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU ANTI-D (RHO) IMUNOGLOBULIN, HUMANI PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Rhesonativ i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Rhesonativ 3. Kako se primenjuje lek Rhesonativ 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Rhesonativ 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 12 1. ŠTA JE LEK RHESONATIV I ČEMU JE NAMENJEN Lek Rhesonativ je imunoglobulin koji sadrži antitela na Rezus faktor. Ukoliko trudnica, čijim crvenim krvnim zrncima nedostaje Rezus faktor (Rh-negativna), nosi dete koje ima Rezus faktor (Rh-pozitivan), njen imunološki odbrambeni sistem može biti stimulisan da stvara antitela na Rezus faktor. Ova antitela mogu da naškode nerođenom detetu, posebno tokom narednih trudnoća. Lek Rhesonativ se koristi za zaštitu Rh-negativne žene od imunizacije tokom trudnoće i porođaja čime se mogu sprečiti štetna dejstva na nerođeno dete. Lek Rhesonativ se koristi kod Rh-negativnih žena u slučaju: - Anti-D preventivnog lečenja trudnica koje su Rh-negativne - Rađanja Rh-pozitivnog deteta - Abortus/preteći abortus (pobačaj/preteći pobačaj) - Vanmaterične trudnoće, određenih izraslina u materici (mole), ili krvarenje ploda u normalno odvojeni krvotok majke ili smrti ploda u kasnoj fazi trudnoće - Invazivnih procedura tokom trudnoće, kao što su u Прочитајте комплетан документ
1 od 9 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Rhesonativ ® , 625 i.j./mL, rastvor za injekciju INN: anti-D (Rho) imunoglobulin, humani 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Anti-D (Rho) imunoglobulin, humani 1 mL sadrži: Anti-D (Rho) imunoglobulin, humani 625 i.j (125 mikrograma) Sadržaj humanog proteina 165 mg od čega imunoglobulin G, najmanje 95%. Sadržaj IgA ne prelazi 0,05% ukupnog sadržaja proteina. Jedna ampula od 2 mL sadrži 1250 i.j. (250 mikrograma) anti-D (Rho) imunoglobulina, humanog. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar ili blago opalescentan rastvor, bezbojan ili bledožute ili svetlo smeđe boje; tokom čuvanja može se pojaviti blago zamućenje ili male količine vidljivih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE PREVENCIJA RH (D) IMUNIZACIJE KOD RH (D) NEGATIVNIH ŽENA PRENATALNA PROFILAKSA - Planirana prenatalna profilaksa - Prenatalna profilaksa nakon komplikacija u trudnoći, koje uključuju: abortus/preteći abortus, ektopičnu trudnoću ili hidatiformne mole, intrauterinu smrt fetusa (IUFD), transplacentalnu hemoragiju (TPH) koja je rezultat prepartalne hemoragije (APH), amniocentezu, horionsku biopsiju, akušerske manipulativne postupake npr. eksternu verziju, invazivne intervencije, kordocenteze, tupe abdominalne traume ili terapijske intervencije na fetusu. POSTNATALNA PROFILAKSA - TRUDNOĆA/rođenje Rh(D) pozitivne (D, D slabo , D parcijalno ) bebe. TERAPIJA RH (D) NEGATIVNIH OSOBA POSLE INKOMPATIBILNE TRANSFUZIJE RH(D) POZITIVNE KRVI ILI DRUGIH PROIZVODA KOJI SADRŽE ERITROCITE NPR. KONCENTRATI TROMBOCITA. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE 2 od 9 DOZIRANJE Dozu anti-D imunoglobulina treba odrediti prema nivou izloženosti Rh (D) pozitivnim eritrocitima i na osnovu poznavanja činjenice da se 0,5 mL koncentrovanih Rh (D) pozitivnih eritrocita ili 1 mL Rh (D) pozitivne krvi neutrališe sa približno 10 mikrograma (50 i.j.) anti-D imunoglobulina. Preporučuju se sledeće doze na osnovu kliničkih st Прочитајте комплетан документ