Rhesonativ

Nazione: Serbia

Lingua: serbo

Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Principio attivo:

анти-Д (Ро) imunoglobulin, хуманитарне

Commercializzato da:

PREDSTAVNIŠTVO OCTAPHARMA AG BEOGRAD-VOŽDOVAC

Codice ATC:

J06BB01

INN (Nome Internazionale):

anti-D (Rho) imunoglobulin, humani

Dosaggio:

625i.j./mL

Forma farmaceutica:

rastvor za injekciju

Confezione:

rastvor za injekciju; 625i.j./mL; ampula, 1x2mL

Classe:

SZ

Tipo di ricetta:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Prodotto da:

OCTAPHARMA AB

Dettagli prodotto:

JKL: 0013315

Stato dell'autorizzazione:

OBNOVA

Data dell'autorizzazione:

2017-02-20

Foglio illustrativo

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
RHESONATIV
®
, 625 I.J./ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
ANTI-D (RHO) IMUNOGLOBULIN, HUMANI
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Rhesonativ i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Rhesonativ
3.
Kako se primenjuje lek Rhesonativ
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Rhesonativ
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK RHESONATIV I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Rhesonativ je imunoglobulin koji sadrži antitela na Rezus faktor.
Ukoliko trudnica, čijim crvenim
krvnim zrncima nedostaje Rezus faktor (Rh-negativna), nosi dete koje
ima Rezus faktor (Rh-pozitivan), njen
imunološki odbrambeni sistem može biti stimulisan da stvara antitela
na Rezus faktor. Ova antitela mogu da
naškode nerođenom detetu, posebno tokom narednih trudnoća.
Lek Rhesonativ se koristi za zaštitu Rh-negativne žene od
imunizacije tokom trudnoće i porođaja čime se
mogu sprečiti štetna dejstva na nerođeno dete.
Lek Rhesonativ se koristi kod Rh-negativnih žena u slučaju:
-
Anti-D preventivnog lečenja trudnica koje su Rh-negativne
-
Rađanja Rh-pozitivnog deteta
-
Abortus/preteći abortus (pobačaj/preteći pobačaj)
-
Vanmaterične trudnoće, određenih izraslina u materici (mole), ili
krvarenje ploda u normalno
odvojeni krvotok majke ili smrti ploda u kasnoj fazi trudnoće
-
Invazivnih procedura tokom trudnoće, kao što su u

Scheda tecnica

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Rhesonativ
®
, 625 i.j./mL, rastvor za injekciju
INN: anti-D (Rho) imunoglobulin, humani
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Anti-D (Rho) imunoglobulin, humani
1 mL sadrži:
Anti-D (Rho) imunoglobulin, humani 625 i.j (125 mikrograma)
Sadržaj humanog proteina 165 mg
od čega imunoglobulin G, najmanje 95%.
Sadržaj IgA ne prelazi 0,05% ukupnog sadržaja proteina.
Jedna ampula od 2 mL sadrži 1250 i.j. (250 mikrograma) anti-D (Rho)
imunoglobulina, humanog.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar ili blago opalescentan rastvor, bezbojan ili bledožute ili
svetlo smeđe boje; tokom čuvanja može se
pojaviti blago zamućenje ili male količine vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
PREVENCIJA RH (D) IMUNIZACIJE KOD RH (D) NEGATIVNIH ŽENA
PRENATALNA PROFILAKSA
-
Planirana prenatalna profilaksa
-
Prenatalna profilaksa nakon komplikacija u trudnoći, koje uključuju:
abortus/preteći abortus, ektopičnu trudnoću ili hidatiformne mole,
intrauterinu smrt fetusa (IUFD),
transplacentalnu hemoragiju (TPH) koja je rezultat prepartalne
hemoragije (APH), amniocentezu,
horionsku biopsiju,
akušerske manipulativne postupake npr. eksternu verziju,
invazivne intervencije,
kordocenteze, tupe abdominalne traume ili terapijske intervencije na
fetusu.
POSTNATALNA PROFILAKSA
-
TRUDNOĆA/rođenje Rh(D) pozitivne (D, D
slabo
, D
parcijalno
) bebe.
TERAPIJA RH (D) NEGATIVNIH OSOBA POSLE INKOMPATIBILNE TRANSFUZIJE
RH(D) POZITIVNE KRVI ILI DRUGIH
PROIZVODA KOJI SADRŽE ERITROCITE NPR. KONCENTRATI TROMBOCITA.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
2 od 9
DOZIRANJE
Dozu anti-D imunoglobulina treba odrediti prema nivou izloženosti Rh
(D)
pozitivnim eritrocitima i na
osnovu poznavanja činjenice da se 0,5 mL koncentrovanih Rh (D)
pozitivnih eritrocita ili 1 mL Rh (D)
pozitivne krvi neutrališe sa približno 10 mikrograma (50 i.j.)
anti-D imunoglobulina.
Preporučuju se sledeće doze na osnovu kliničkih st