Revolade

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

eltrombopag

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

АТЦ код:

B02BX05

INN (Међународно име):

eltrombopag

Дозирање:

50mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 50mg; blister, 4x7kom

Класа:

SZR

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

Резиме производа:

JKL: 1069110

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2016-10-27

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-00612-16-001 od 27.10.2016 za lek Revolade®,
film tableta, 28 x (25 mg)
Broj rešenja: 515-01-00613-16-001 od 27.10.2016.za lek Revolade®,
film tableta, 28 x (50 mg)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa reklamacijom br:
515-14-00174-2017-8-003 od 04.05.2017.
1 od 38
_UPUTSTVO ZA LEK_
REVOLADE
®
, FILM TABLETA, 25 MG
_PAKOVANJE: BLISTER, 4 X 7 FILM TABLETA_
REVOLADE
®
, FILM TABLETA, 50 MG
_PAKOVANJE: BLISTER, 4 X 7FILM TABLETA_
Proizvođač:
1. G LAXO WELLCOME OPERATIONS,
2. GLAXO WELLCOME S.A.
Adresa:
1. PRIORY STREET, HERTFORDSHIRE, WARE, VELIKA BRITANIJA
2.
AVENIDA DE EXTREMADURA 3, ARANDA DE DUERO, BURGOS, ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC.
BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90 A, BEOGRAD-NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00612-16-001 od 27.10.2016 za lek Revolade®,
film tableta, 28 x (25 mg)
Broj rešenja: 515-01-00613-16-001 od 27.10.2016.za lek Revolade®,
film tableta, 28 x (50 mg)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa reklamacijom br:
515-14-00174-2017-8-003 od 04.05.2017.
2 od 38
REVOLADE
®
, 25MG I 50MG, FILM TABLETA
ELTROMBOPAG
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Revolade i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Revolade
3. Kako se upotrebljava lek Revolade
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Revolade
6. Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-00612-16-001 od 27.10.2016 za lek Revolade®,
film tableta, 28 x (25 mg)
Broj rešenja

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-00612-16-001 od 27.10.2016 za lek Revolade®,
film tableta, 28 x (25 mg)
Broj rešenja: 515-01-00613-16-001 od 27.10.2016.za lek Revolade®,
film tableta, 28 x (50 mg)
Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa
zaključkom br: 515-14-00174-2017-8-003 od 04.05.2017.
1 od 41
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
REVOLADE
®
, FILM TABLETA, 25 MG
_PAKOVANJE: BLISTER, 4 X 7 FILM TABLETA_
REVOLADE
®
, FILM TABLETA, 50 MG
_PAKOVANJE: BLISTER, 4 X 7 FILM TABLETA_
Proizvođač:
1.
GLAXO WELLCOME OPERATIONS,
2.
GLAXO WELLCOME S.A.,
Adresa:
1.
PRIORY STREET, HERTFORDSHIRE, WARE, VELIKA BRITANIJA
2.
AVENIDA DE EXTREMADURA 3, ARANDA DE DUERO, BURGOS, ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC.
BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90 A, BEOGRAD-NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00612-16-001 od 27.10.2016 za lek Revolade®,
film tableta, 28 x (25 mg)
Broj rešenja: 515-01-00613-16-001 od 27.10.2016.za lek Revolade®,
film tableta, 28 x (50 mg)
Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa
zaključkom br: 515-14-00174-2017-8-003 od 04.05.2017.
2 od 41
1. IME LEKA
Revolade
®
, 25 mg, film tableta
Revolade
®
, 50 mg, film tableta
INN: eltrombopag
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Revolade, 25 mg, film tableta
Jedna film tableta sadrži 25 mg eltrombopaga (u obliku
eltrombopag-olamina).
Revolade, 50 mg, film tableta
Jedna film tableta sadrži 50 mg eltrombopaga (u obliku
eltrombopag-olamina).
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film-tableta.
Revolade, 25 mg, film tableta
Lek Revolade 25 mg, je okrugla, bikonveksna film tableta bele boje sa
utisnutim oznakama “GS NX3“ i “25“ na
jednoj strani.
Revolade, 50 mg, film tableta
Lek Revolade 50 mg, je okrugla, bikonveksna film tableta smeđe boje
sa utisnutim oznakama “GS UFU“ i “50“
na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Revolade je indikovan za terapiju hronične imunske (idiopatske)
trombocitopenijske p